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Nouveaux biomarqueurs et échocardiographie pour la toxicité cardiaque subclinique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des anthracyclines

30 octobre 2019 mis à jour par: Stony Brook University

Utilisation de nouveaux biomarqueurs et de l'échocardiographie pour évaluer la toxicité cardiaque subclinique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des anthracyclines

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective pilote, chez des sujets féminins adultes âgés de 18 à 85 ans avec un diagnostic de cancer du sein invasif qui sont prévus pour une chimiothérapie incluant les anthracyclines et suivis pendant une période de 6 mois après la fin de la chimiothérapie aux anthracyclines. Ils participeront à des tests sanguins et d'imagerie dans le but de déterminer la meilleure méthode pour prédire la survenue d'une cardiotoxicité dans cette sous-population.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les anthracyclines et autres agents chimiothérapeutiques sont associés à une cardiotoxicité. Le risque de toxicité cardiaque est accru chez les patients d'un âge avancé, présentant de multiples affections comorbides et chez ceux nécessitant un traitement prolongé ou intensif. Ces patients ont besoin d'une approche adaptée à la surveillance, au diagnostic précoce et au traitement des problèmes cardiaques liés au traitement du cancer, avec une prise de décision rapide en ce qui concerne les modifications du traitement. Une approche de biomarqueurs sériques seuls ou en combinaison avec des indices d'imagerie est prometteuse pour l'identification précoce, la stratification des risques et la surveillance de la cardiotoxicité liée à la chimiothérapie.

Trente-cinq femmes adultes consécutives âgées de 18 à 85 ans avec un diagnostic de cancer du sein invasif, prévues pour une chimiothérapie inclusive aux anthracyclines (+/- taxanes, +/- trastuzumab) seront inscrites.

Antécédents médicaux détaillés (provisoires le cas échéant), examen physique, prélèvement d'échantillons sanguins pour la mesure des biomarqueurs d'insuffisance cardiaque (IC) (et paramètres chimiques et hématologiques standard), électrocardiogramme et échocardiogramme 2D/3D comprenant la mesure de l'amplitude longitudinale globale souche sera effectuée au départ, au milieu de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 6 mois après la fin de la chimiothérapie. (l'échocardiogramme ne sera pas fait pendant la chimiothérapie).

L'hypothèse testée dans cet essai prospectif est de savoir si les changements précoces des niveaux de biomarqueurs sériques du stress (peptide natriurétique de type N terminal pro B (NT-proBNP)), de l'inflammation (ST2), de la nécrose (troponine hs) et de la fibrose ( galectine-3) sera en corrélation avec les modifications de la dysfonction ventriculaire gauche sous-clinique, telles qu'évaluées par un échocardiogramme tridimensionnel (3D) avec suivi/souche de speckle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes âgées de 18 à 85 ans avec un diagnostic de cancer du sein invasif, prévues pour une chimiothérapie inclusive à base d'anthracycline (+/- taxanes, +/- trastuzumab).

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins âgés de 18 à 85 ans
  2. Diagnostic prouvé par biopsie du carcinome invasif du cancer du sein
  3. Prévoir une chimiothérapie incluant les anthracyclines (+/- taxanes, +/- trastuzumab)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie cardiaque majeure au moment du diagnostic du cancer du sein (infarctus du myocarde ou dysfonctionnement ventriculaire gauche (LVD) connu au départ (défini comme une fraction d'éjection <40 %)
  2. Antécédents connus de maladie coronarienne obstructive (CAD) ou de revascularisation coronarienne au cours de la dernière année
  3. Antécédents d'insuffisance cardiaque clinique ou hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque
  4. Patients présentant des élévations du NT-pro BNP (au-dessus de 3 x LSN) ou du ST2 (au-dessus de 2 x LSN), de la galectine-3 (au-dessus de 2 x LSN) ou de la troponine hs (au-dessus de 2 x LSN) lors du dépistage initial
  5. Patientes atteintes d'une maladie métastatique ou d'un cancer du sein récurrent au moment du diagnostic
  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes traitées par chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association des biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque avec le taux de déformation longitudinale global
Délai: jusqu'à 35 semaines
N Terminal-proBNP, troponine hs, ST2, galectine-3 avec vitesse de déformation longitudinale globale
jusqu'à 35 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de l'initiation/changement de médicaments cardiovasculaires basée sur des biomarqueurs sériques
Délai: jusqu'à 35 semaines
NT-proBNP
jusqu'à 35 semaines
Prédiction de l'initiation/changement de médicaments cardiovasculaires basée sur des biomarqueurs sériques
Délai: jusqu'à 35 semaines
ST2
jusqu'à 35 semaines
Prédiction de l'initiation/changement de médicaments cardiovasculaires basée sur des biomarqueurs sériques
Délai: jusqu'à 35 semaines
hs-troponine
jusqu'à 35 semaines
Prédiction de l'initiation/changement de médicaments cardiovasculaires basée sur des biomarqueurs sériques
Délai: jusqu'à 35 semaines
galectine-3
jusqu'à 35 semaines
Prédiction de la cardiotoxicité basée sur les biomarqueurs sériques
Délai: jusqu'à 35 semaines
galectine-3
jusqu'à 35 semaines
Prédiction de la cardiotoxicité basée sur les biomarqueurs sériques
Délai: jusqu'à 35 semaines
NT-proBNP
jusqu'à 35 semaines
Prédiction de la cardiotoxicité basée sur les biomarqueurs sériques
Délai: jusqu'à 35 semaines
hs-troponine
jusqu'à 35 semaines
Prédiction de la cardiotoxicité basée sur les biomarqueurs sériques
Délai: jusqu'à 35 semaines
ST2
jusqu'à 35 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les modifications de la chimiothérapie et la détection d'une cardiotoxicité subclinique
Délai: jusqu'à 10 semaines
fréquence des modifications de la chimiothérapie avec cardiotoxicité subclinique
jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Collaborateurs

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 922042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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