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Neuartige Biomarker und Echokardiographie für subklinische Herztoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die Anthrazykline erhalten

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Stony Brook University

Verwendung neuartiger Biomarker und Echokardiographie zur Beurteilung der subklinischen Herztoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die Anthrazykline erhalten

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohorten-Pilotstudie an erwachsenen weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren mit der Diagnose invasiver Brustkrebs, bei denen eine Anthracyclin-Inklusive-Chemotherapie geplant ist und die über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss der Anthracyclin-Chemotherapie nachbeobachtet werden. Sie werden an Blut- und Bildgebungstests teilnehmen, um die beste Methode zur Vorhersage des Auftretens von Kardiotoxizität in dieser Subpopulation zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anthrazykline und andere Chemotherapeutika werden mit Kardiotoxizität in Verbindung gebracht. Das Risiko kardialer Toxizität ist bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, mit mehreren Begleiterkrankungen und bei Patienten, die eine längere oder intensive Behandlung benötigen, erhöht. Diese Patienten benötigen einen maßgeschneiderten Ansatz zur Überwachung, Früherkennung und Behandlung von Herzproblemen im Zusammenhang mit der Krebstherapie sowie eine zeitnahe Entscheidungsfindung im Hinblick auf Änderungen der Therapie. Ein Serum-Biomarker-Ansatz allein oder in Kombination mit bildgebenden Indizes verspricht eine frühzeitige Identifizierung, Risikostratifizierung und Überwachung chemotherapiebedingter Kardiotoxizität.

Es werden 35 aufeinanderfolgende erwachsene Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit der Diagnose invasiver Brustkrebs aufgenommen, für die eine Chemotherapie inklusive Anthrazyklin (+/- Taxane, +/- Trastuzumab) geplant ist.

Eine ausführliche Anamnese (gegebenenfalls vorläufig), eine körperliche Untersuchung, die Entnahme von Blutproben zur Messung von Biomarkern für Herzinsuffizienz (HF) (und standardmäßigen chemischen und hämatologischen Parametern), ein Elektrokardiogramm und ein 2D/3D-Echokardiogramm einschließlich der Messung des globalen Längsschnitts Die Belastung wird zu Studienbeginn, in der Mitte der Chemotherapie, am Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt. (Während der Chemotherapie wird kein Echokardiogramm durchgeführt).

Die in dieser prospektiven Studie getestete Hypothese ist, ob frühe Veränderungen der Serumbiomarker für Stress (N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP)), Entzündung (ST2), Nekrose (hs-Troponin) und Fibrose ( Galectin-3) korreliert mit Veränderungen der subklinischen linksventrikulären Dysfunktion, die durch ein dreidimensionales (3D) Echokardiogramm mit Speckle-Tracking/Dehnung bei Brustkrebspatientinnen, die eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie erhalten, beurteilt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit der Diagnose invasiver Brustkrebs, geplant für eine Chemotherapie inklusive Anthracyclin (+/- Taxane, +/- Trastuzumab).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden im Alter von 18–85 Jahren
  2. Durch Biopsie gesicherte Diagnose eines invasiven Brustkrebskarzinoms
  3. Plan für eine Anthrazyklin-inklusive Chemotherapie (+/- Taxane, +/- Trastuzumab)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose (Myokardinfarkt oder bekannte linksventrikuläre Dysfunktion (LVD) zu Studienbeginn (definiert als Ejektionsfraktion <40 %)
  2. Vorgeschichte einer bekannten obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK) oder Koronarrevaskularisation innerhalb des letzten Jahres
  3. Vorgeschichte einer klinischen Herzinsuffizienz oder früherer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  4. Patienten mit Erhöhungen von NT-pro BNP (über 3x ULN) oder ST2 (über 2x ULN), Galectin-3 (über 2x ULN) oder HS-Troponin (über 2x ULN) während des Basisscreenings
  5. Patienten mit metastasierender Erkrankung oder wiederkehrendem Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
  6. Vorgeschichte anderer mit Chemotherapie behandelter bösartiger Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von Herzinsuffizienz-Biomarkern mit der globalen Längsbelastungsrate
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
N-Terminal-proBNP, hs-Troponin, ST2, Galectin-3 mit globaler longitudinaler Dehnungsrate
bis zu 35 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Einführung/Änderung von Herz-Kreislauf-Medikamenten basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
NT-proBNP
bis zu 35 Wochen
Vorhersage der Einführung/Änderung von Herz-Kreislauf-Medikamenten basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
ST2
bis zu 35 Wochen
Vorhersage der Einführung/Änderung von Herz-Kreislauf-Medikamenten basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
hs-Troponin
bis zu 35 Wochen
Vorhersage der Einführung/Änderung von Herz-Kreislauf-Medikamenten basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
Galectin-3
bis zu 35 Wochen
Vorhersage der Kardiotoxizität basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
Galectin-3
bis zu 35 Wochen
Vorhersage der Kardiotoxizität basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
NT-proBNP
bis zu 35 Wochen
Vorhersage der Kardiotoxizität basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
hs-Troponin
bis zu 35 Wochen
Vorhersage der Kardiotoxizität basierend auf Serumbiomarkern
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
ST2
bis zu 35 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Modifikationen in der Chemotherapie und dem Nachweis einer subklinischen Kardiotoxizität
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Häufigkeit von Chemotherapie-Änderungen mit subklinischer Kardiotoxizität
bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 922042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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