Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe biomarkery i echokardiografia subklinicznej kardiotoksyczności u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących antracykliny

30 października 2019 zaktualizowane przez: Stony Brook University

Wykorzystanie nowych biomarkerów i echokardiografii do oceny subklinicznej toksyczności serca u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących antracykliny

Jest to pilotażowe prospektywne badanie kohortowe z udziałem dorosłych kobiet w wieku 18-85 lat z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi, u których planuje się chemioterapię zawierającą antracykliny i które są monitorowane przez okres 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii antracyklinami. Wezmą udział w badaniach krwi i badaniach obrazowych, których celem będzie ustalenie najlepszej metody przewidywania wystąpienia kardiotoksyczności w tej subpopulacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Antracykliny i inne chemioterapeutyki są związane z kardiotoksycznością. Ryzyko toksycznego działania na serce jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, z licznymi chorobami współistniejącymi oraz wymagających długotrwałego lub intensywnego leczenia. Pacjenci ci wymagają dostosowanego podejścia do nadzoru, wczesnej diagnozy i leczenia problemów kardiologicznych związanych z terapią przeciwnowotworową, z terminowym podejmowaniem decyzji dotyczących zmian w terapii. Podejście oparte na biomarkerach surowicy, samodzielnie lub w połączeniu ze wskaźnikami obrazowania, daje nadzieję na wczesną identyfikację, stratyfikację ryzyka i monitorowanie kardiotoksyczności związanej z chemioterapią.

Zbadanych zostanie 35 kolejnych dorosłych kobiet w wieku 18-85 lat z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi, planowanych do chemioterapii antracyklinowej (+/- taksany, +/- trastuzumab).

Szczegółowa historia medyczna (tymczasowa w stosownych przypadkach), badanie fizykalne, pobranie próbek krwi do pomiaru biomarkerów niewydolności serca (oraz standardowych parametrów chemicznych i hematologicznych), elektrokardiogram i kardiogram echa 2D/3D, w tym pomiar globalnego podłużnego szczepu zostanie przeprowadzony na początku, w połowie chemioterapii, na końcu chemioterapii i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii. (echokardiogram nie będzie wykonywany podczas chemioterapii).

Hipoteza testowana w tym prospektywnym badaniu dotyczy tego, czy wczesne zmiany poziomów biomarkerów stresu w surowicy (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP)), stanu zapalnego (ST2), martwicy (troponina hs) i zwłóknienia ( galektyna-3) będzie korelować ze zmianami subklinicznej dysfunkcji lewej komory ocenianej za pomocą trójwymiarowego (3D) echokardiogramu ze śledzeniem/napięciem plamek u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię opartą na antracyklinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w wieku 18-85 lat z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi, planowane do chemioterapii antracyklinowej (+/- taksany, +/- trastuzumab).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-85 lat
  2. Potwierdzona biopsją diagnoza inwazyjnego raka piersi
  3. Zaplanuj chemioterapię antracyklinową (+/- taksany, +/- trastuzumab)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnych chorób serca w momencie rozpoznania raka piersi (zawał mięśnia sercowego lub znana dysfunkcja lewej komory (LVD) na początku badania (zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa <40%)
  2. Historia znanej obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD) lub rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatniego roku
  3. Historia klinicznej niewydolności serca lub poprzednia hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  4. Pacjenci ze zwiększonym stężeniem NT-pro BNP (powyżej 3x GGN) lub ST2 (powyżej 2x GGN), galektyny-3 (powyżej 2x GGN) lub troponiny hs (powyżej 2x GGN) podczas wyjściowego badania przesiewowego
  5. Pacjenci z chorobą przerzutową lub nawracającym rakiem piersi w chwili rozpoznania
  6. Historia innych nowotworów złośliwych leczonych chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek biomarkerów niewydolności serca z globalną szybkością odkształcenia podłużnego
Ramy czasowe: do 35 tygodni
N Terminal-proBNP, hs troponina, ST2, galektyna-3 z globalną szybkością odkształcenia podłużnego
do 35 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie rozpoczęcia/zmiany leków sercowo-naczyniowych na podstawie biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: do 35 tygodni
NT-proBNP
do 35 tygodni
Prognozowanie rozpoczęcia/zmiany leków sercowo-naczyniowych na podstawie biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: do 35 tygodni
ST2
do 35 tygodni
Prognozowanie rozpoczęcia/zmiany leków sercowo-naczyniowych na podstawie biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: do 35 tygodni
hs-troponina
do 35 tygodni
Prognozowanie rozpoczęcia/zmiany leków sercowo-naczyniowych na podstawie biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: do 35 tygodni
galektyna-3
do 35 tygodni
Prognozowanie kardiotoksyczności na podstawie biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: do 35 tygodni
galektyna-3
do 35 tygodni
Prognozowanie kardiotoksyczności na podstawie biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: do 35 tygodni
NT-proBNP
do 35 tygodni
Prognozowanie kardiotoksyczności na podstawie biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: do 35 tygodni
hs-troponina
do 35 tygodni
Prognozowanie kardiotoksyczności na podstawie biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: do 35 tygodni
ST2
do 35 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między modyfikacjami chemioterapii a wykryciem subklinicznej kardiotoksyczności
Ramy czasowe: do 10 tygodni
częstość zmian chemioterapii z subkliniczną kardiotoksycznością
do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 922042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj