APD371 在克罗恩病腹痛患者中的耐受性、药代动力学和疗效
2021年10月5日 更新者：Arena Pharmaceuticals
一项随机、开放标签、平行、2a 期研究，以确定 APD371 在患有克罗恩病腹痛的参与者中的耐受性、药代动力学和疗效
这项随机、开放标签、平行的 2a 期研究的目的是确定 olorinab 在患有腹痛的克罗恩病参与者中的耐受性、药代动力学和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Clinical Research of Brandon
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 筛选前至少 3 个月的克罗恩病临床诊断，并由与克罗恩病一致的先前内窥镜和组织病理学文件证实。
- 静止至轻度活动性炎症性克罗恩病定义为筛选前 4 周内克罗恩病 (SES-CD) 总简单内窥镜评分 < 10 或粪便钙卫蛋白 < 500 mcg/g。
- 中度至重度腹痛，定义为筛选期连续 7 天的平均腹痛评分 (AAPS) >/= 4 分，直至第 -2 天。 AAPS 将基于 11 点数字评分量表，其中 0（无腹痛）至 10（最严重的腹痛）。
关键排除标准：
- 正在哺乳期或在筛选期间血清妊娠试验阳性或研究药物给药前第 1 天尿妊娠试验阳性的女性参与者。
- 脑血管疾病、急性冠状动脉综合征、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、不稳定型心绞痛的近期病史（筛选访视后 6 个月内）。
- 研究者认为可能影响腹痛评分的其他显着慢性疼痛状况。
- 广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术的病史。
- >3 次小肠切除史或短肠综合征诊断或随机分组前 6 个月内接受过肠切除术。
- 过去一年内的慢性活动性乙型肝炎（除非在研究开始时显示为乙型肝炎抗原阴性）或任何丙型肝炎病史。
- 当前胃肠道感染（细菌或寄生虫）或筛选后 45 天内严重感染的证据。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Olorinab 25 毫克 TID
参与者口服 olorinab 25 毫克 (mg) 片剂，每天 3 次 (TID)，持续 8 周
|
Olorinab 积极治疗 8 周。
其他名称：
|
|
实验性的：Olorinab 100 毫克 TID
参与者接受了 olorinab 100 mg 口服片剂，TID，持续 8 周
|
Olorinab 积极治疗 8 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最多约 12 周
|
TEAE 被定义为在首次给予 olorinab 后发生的不良事件 (AE)。
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致以下结果：死亡、危及生命、需要/延长住院治疗、残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷和重要的医疗事件。
通过监测不良事件以及生命体征和临床实验室结果的临床相关变化来评估安全性。
|
最多约 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性 - 第 8 周时 Olorinab 及其代谢物的几何平均最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 8 周：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6 和 8 小时
|
未报告此探索性终点的结果。
|
第 8 周：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6 和 8 小时
|
|
探索性 - 第 8 周时 Olorinab 及其代谢物的 Cmax (Tmax) 的中位时间
大体时间：第 8 周：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6 和 8 小时
|
未报告此探索性终点的结果。
|
第 8 周：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6 和 8 小时
|
|
探索性 - 第 8 周 Olorinab 及其代谢物从给药时间到给药后 8 小时 (AUC0-8) 浓度时间曲线下的平均面积
大体时间：第 0 周（第 1 天、第 2 天）、第 8 周（第 -1 天）、第 8 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6 和 8 小时
|
未报告此探索性终点的结果。
|
第 0 周（第 1 天、第 2 天）、第 8 周（第 -1 天）、第 8 周：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6 和 8 小时
|
|
探索性 - 第 8 周腹痛评分 (APS) 从谷值到峰值的平均变化
大体时间：基线；第 8 周
|
未报告此探索性终点的结果。
|
基线；第 8 周
|
|
探索性 - 平均 APS (AAPS) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、2、4、6 和 8 周
|
未报告此探索性终点的结果。
|
基线；第 1、2、4、6 和 8 周
|
|
探索性 - 治疗结束时有反应的参与者人数
大体时间：第 8 周
|
未报告此探索性终点的结果。
|
第 8 周
|
|
探索性——每周回复的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、6 和 8 周
|
未报告此探索性终点的结果。
|
第 1、2、4、6 和 8 周
|
|
探索性 - 每周无痛天数
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和治疗结束
|
未报告此探索性终点的结果。
|
第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和治疗结束
|
|
探索性——使用止痛药的参与者人数
大体时间：直到第 8 周
|
未报告此探索性终点的结果。
|
直到第 8 周
|
|
探索性 - 第 4 周和第 8 周 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
|
未报告此探索性终点的结果。
|
基线、第 4 周、第 8 周
|
|
探索性 - 第 4 周和第 8 周粪便钙卫蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
|
未报告此探索性终点的结果。
|
基线、第 4 周、第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月19日
初级完成 (实际的)
2018年9月10日
研究完成 (实际的)
2018年9月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.