Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af APD371 hos deltagere med Crohns sygdom, der oplever mavesmerter

5. oktober 2021 opdateret af: Arena Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, parallelt, fase 2a-studie til bestemmelse af tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af APD371 hos deltagere med Crohns sygdom, der oplever mavesmerter

Formålet med denne randomiserede, åbne, parallelle fase 2a undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af olorinab hos deltagere med Crohns sygdom, der oplever mavesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af Crohns sygdom i mindst 3 måneder før screening bekræftet af forudgående endoskopisk og histopatologisk dokumentation i overensstemmelse med Crohns sygdom.
  • Stillegående til mildt aktiv inflammatorisk Crohns sygdom defineret med en samlet endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) score på < 10 eller fækal calprotectin < 500 mcg/g inden for 4 uger før screening.
  • Moderat til svær mavesmerter som defineret ved gennemsnitlig abdominal smertescore (AAPS) på >/= 4 point på 7 på hinanden følgende dage af screeningsperioden op til dag -2. AAPS vil være baseret på den 11-punkts numeriske vurderingsskala, hvor 0 (ingen mavesmerter) til 10 (værst mulige mavesmerter).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før indgivelse af studiemedicin.
  • Nylig historie (inden for 6 måneder efter screeningbesøg) med cerebrovaskulær sygdom, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina.
  • Andre væsentlige kroniske smertetilstande, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke mavesmerternes score.
  • Anamnese med omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi.
  • Anamnese med >3 tyndtarmsresektioner eller diagnose af korttarmssyndrom, eller som har gennemgået tarmresektion inden for 6 måneder før randomisering.
  • Kronisk aktiv hepatitis B inden for det sidste år (medmindre det på tidspunktet for undersøgelsen er vist at være hepatitis B-antigen negativ) eller nogen historie med hepatitis C.
  • Evidens for aktuel gastro-intestinal infektion (bakteriel eller parasitisk) eller signifikant infektion inden for 45 dage efter screening.

Bemærk: andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olorinab 25 mg TID
Deltagerne modtog olorinab 25 milligram (mg) tablet gennem munden, tre gange dagligt (TID) i 8 uger
Medicin: Olorinab
Olorinab aktiv behandling i 8 uger.
Andre navne:
  • APD371
Eksperimentel: Olorinab 100 mg TID
Deltagerne modtog olorinab 100 mg orale tabletter tre gange dagligt i 8 uger
Medicin: Olorinab
Olorinab aktiv behandling i 8 uger.
Andre navne:
  • APD371

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
TEAE blev defineret som en bivirkning (AE), der opstod efter den første dosis olorinab. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i følgende udfald: død, var livstruende, påkrævet/forlænget hospitalsindlæggelse, invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt og vigtige medicinske hændelser. Sikkerheden blev vurderet ved at overvåge bivirkninger og klinisk relevante ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
Op til cirka 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory - Geometrisk gennemsnitlig maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Olorinab og dets metabolitter i uge 8
Tidsramme: Uge 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Uge 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Exploratory - Mediantid for Cmax (Tmax) af Olorinab og dets metabolitter i uge 8
Tidsramme: Uge 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Uge 8: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Exploratory - Middelareal under koncentrationstidskurven fra doseringstidspunkt til 8 timer efter dosis (AUC0-8) af Olorinab og dets metabolitter i uge 8
Tidsramme: Uge 0 (Dag 1, Dag 2), Uge 8 (Dag -1), Uge 8: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Uge 0 (Dag 1, Dag 2), Uge 8 (Dag -1), Uge 8: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Udforskende - gennemsnitlig ændring i abdominal smertescore (APS) fra lavpunkt til top i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Baseline; Uge 8
Exploratory - Ændring fra baseline i gennemsnitlig APS (AAPS)
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Baseline; Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Exploratory - Antal deltagere, der var end-of-treatment respondere
Tidsramme: Uge 8
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Uge 8
Exploratory - Antal deltagere, der var ugentlige respondenter
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Uge 1, 2, 4, 6 og 8
Udforskende - Antal smertefrie dage pr. uge
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og afslutning af behandlingen
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og afslutning af behandlingen
Exploratory - Antal deltagere, der brugte smertestillende medicin
Tidsramme: Op til uge 8
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Op til uge 8
Udforskende - Ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Exploratory - Ændring fra baseline i fækale calprotectin-niveauer i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Resultatet for dette eksplorative endepunkt blev ikke rapporteret.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD371-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Olorinab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner