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Tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité d'APD371 chez les participants atteints de la maladie de Crohn souffrant de douleurs abdominales

5 octobre 2021 mis à jour par: Arena Pharmaceuticals

Une étude randomisée, ouverte, parallèle et de phase 2a pour déterminer la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité d'APD371 chez des participants atteints de la maladie de Crohn souffrant de douleurs abdominales

Le but de cette étude de phase 2a randomisée, ouverte et parallèle est de déterminer la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'olorinab chez les participants atteints de la maladie de Crohn souffrant de douleurs abdominales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Un diagnostic clinique de la maladie de Crohn depuis au moins 3 mois avant le dépistage corroboré par une documentation endoscopique et histopathologique antérieure compatible avec la maladie de Crohn.
  • Maladie de Crohn inflammatoire quiescente à légèrement active définie par un score total d'endoscopie simple pour le score de la maladie de Crohn (SES-CD) < 10 ou calprotectine fécale < 500 mcg/g dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Douleur abdominale modérée à sévère telle que définie par un score moyen de douleur abdominale (AAPS) >/= 4 points sur 7 jours consécutifs de la période de dépistage jusqu'au jour -2. L'AAPS sera basée sur l'échelle d'évaluation numérique en 11 points, allant de 0 (pas de douleur abdominale) à 10 (pire douleur abdominale possible).

Critères d'exclusion clés :

  • Les participantes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou un test de grossesse urinaire positif le jour 1 avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents récents (dans les 6 mois suivant la visite de dépistage) de maladie cérébrovasculaire, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angor instable.
  • Autres états de douleur chronique importants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer le score de douleur abdominale.
  • Antécédents de résection colique extensive, colectomie subtotale ou totale.
  • Antécédents de > 3 résections de l'intestin grêle ou diagnostic de syndrome de l'intestin court ou ayant subi une résection de l'intestin dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Hépatite B active chronique au cours de la dernière année (à moins qu'il ne soit démontré au moment de l'entrée dans l'étude que l'antigène de l'hépatite B est négatif) ou tout antécédent d'hépatite C.
  • Preuve d'une infection gastro-intestinale actuelle (bactérienne ou parasitaire) ou d'une infection importante dans les 45 jours suivant le dépistage.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olorinab 25 mg trois fois par jour
Les participants ont reçu un comprimé d'olorinab de 25 milligrammes (mg) par voie orale, trois fois par jour (TID) pendant 8 semaines
Médicament: Olorinab
Traitement actif Olorinab pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • APD371
Expérimental: Olorinab 100 mg trois fois par jour
Les participants ont reçu des comprimés oraux d'olorinab à 100 mg TID pendant 8 semaines
Médicament: Olorinab
Traitement actif Olorinab pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • APD371

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
L'EIAT a été défini comme un événement indésirable (EI) survenu après la première dose d'olorinab. Un EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînait les résultats suivants : décès, danger de mort, hospitalisation nécessaire/prolongée, invalidité/incapacité, anomalie congénitale/malformation congénitale et événements médicaux importants. L'innocuité a été évaluée en surveillant les événements indésirables et les modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux et des résultats de laboratoire clinique.
Jusqu'à environ 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire - Moyenne géométrique de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'olorinab et de ses métabolites à la semaine 8
Délai: Semaine 8 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
Le résultat pour ce paramètre exploratoire n'a pas été rapporté.
Semaine 8 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
Exploratoire - Temps médian pour la Cmax (Tmax) d'Olorinab et de ses métabolites à la semaine 8
Délai: Semaine 8 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
Le résultat pour ce paramètre exploratoire n'a pas été rapporté.
Semaine 8 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
Exploratoire - Aire moyenne sous la courbe de concentration en fonction du temps, du moment de l'administration à 8 heures après l'administration (ASC0-8) d'Olorinab et de ses métabolites à la semaine 8
Délai: Semaine 0 (Jour 1, Jour 2), Semaine 8 (Jour -1), Semaine 8 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
Le résultat pour ce paramètre exploratoire n'a pas été rapporté.
Semaine 0 (Jour 1, Jour 2), Semaine 8 (Jour -1), Semaine 8 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
Exploratoire - Changement moyen du score de douleur abdominale (APS) du creux au pic à la semaine 8
Délai: Base de référence ; Semaine 8
Le résultat pour ce paramètre exploratoire n'a pas été rapporté.
Base de référence ; Semaine 8
Exploratoire - Changement par rapport à la référence dans l'APS moyen (AAPS)
Délai: Base de référence ; Semaine 1, 2, 4, 6 et 8
Le résultat pour ce paramètre exploratoire n'a pas été rapporté.
Base de référence ; Semaine 1, 2, 4, 6 et 8
Exploratoire - Nombre de participants qui étaient des répondeurs en fin de traitement
Délai: Semaine 8
Le résultat pour ce paramètre exploratoire n'a pas été rapporté.
Semaine 8
Exploratoire - Nombre de participants qui étaient des répondants hebdomadaires
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Le résultat pour ce paramètre exploratoire n'a pas été rapporté.
Semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Exploratoire - Nombre de jours sans douleur par semaine
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et fin du traitement
Le résultat pour ce paramètre exploratoire n'a pas été rapporté.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8 et fin du traitement
Exploratoire - Nombre de participants ayant utilisé des médicaments contre la douleur
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Le résultat pour ce paramètre exploratoire n'a pas été rapporté.
Jusqu'à la semaine 8
Exploratoire - Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Le résultat pour ce paramètre exploratoire n'a pas été rapporté.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Exploratoire - Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calprotectine fécale aux semaines 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Le résultat pour ce paramètre exploratoire n'a pas été rapporté.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arena Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APD371-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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