腹痛を経験しているクローン病の参加者におけるAPD371の忍容性、薬物動態、および有効性

主な包含基準:

• スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間のクローン病の臨床診断が、クローン病と一致する以前の内視鏡および病理組織学的文書によって裏付けられている。
• スクリーニング前4週間以内のクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）スコアの合計が10未満、または糞便カルプロテクチンが500 mcg/g未満であると定義される、静止状態から軽度に活動性の炎症性クローン病。
• －２日目までのスクリーニング期間の連続７日間における平均腹痛スコア（ＡＡＰＳ）４点以上によって定義される中等度から重度の腹痛。 AAPS は、0 (腹痛なし) ～ 10 (考えられる最悪の腹痛) の 11 段階の数値評価スケールに基づいています。

主な除外基準:

• 授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間中の血清妊娠検査陽性、または治験薬投与前の1日目に尿妊娠検査陽性の女性参加者。
• -脳血管疾患、急性冠症候群、脳血管障害、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、不安定狭心症の最近の病歴（スクリーニング来院から6か月以内）。
• 治験責任医師の意見では、腹痛スコアに影響を与える可能性があるその他の重大な慢性疼痛状態。
• -広範囲の結腸切除術、結腸亜全摘術または結腸全摘術の病歴。
• -3回を超える小腸切除の病歴または短腸症候群の診断、または無作為化前6か月以内に腸切除を受けた人。
• -過去1年以内の慢性活動性B型肝炎（研究登録時にB型肝炎抗原陰性であることが示されない限り）、またはC型肝炎の病歴。
• 現在の胃腸感染症（細菌性または寄生虫性）またはスクリーニング後45日以内の重大な感染症の証拠。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。