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Tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia dell'APD371 nei partecipanti con malattia di Crohn che soffrono di dolore addominale

5 ottobre 2021 aggiornato da: Arena Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, parallelo, di fase 2a per determinare la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'APD371 nei partecipanti con malattia di Crohn che soffrono di dolore addominale

Lo scopo di questo studio randomizzato, in aperto, parallelo, di fase 2a è determinare la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di olorinab nei partecipanti con malattia di Crohn che soffrono di dolore addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una diagnosi clinica della malattia di Crohn per almeno 3 mesi prima dello screening confermata da una precedente documentazione endoscopica e istopatologica coerente con la malattia di Crohn.
  • Malattia di Crohn infiammatoria da quiescente a lievemente attiva definita con un punteggio totale di semplice endoscopia per la malattia di Crohn (SES-CD) <10 o calprotectina fecale <500 mcg/g entro 4 settimane prima dello screening.
  • Dolore addominale da moderato a severo come definito dal punteggio medio del dolore addominale (AAPS) di >/= 4 punti in 7 giorni consecutivi del periodo di screening fino al giorno -2. AAPS si baserà sulla scala di valutazione numerica a 11 punti dove da 0 (nessun dolore addominale) a 10 (peggior dolore addominale possibile).

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Anamnesi recente (entro 6 mesi dalla visita di screening) di malattia cerebrovascolare, sindrome coronarica acuta, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, angina instabile.
  • Altre condizioni significative di dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare il punteggio del dolore addominale.
  • Anamnesi di ampia resezione del colon, colectomia subtotale o totale.
  • Storia di> 3 resezioni dell'intestino tenue o diagnosi di sindrome dell'intestino corto o che sono stati sottoposti a resezione intestinale entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Epatite B cronica attiva nell'ultimo anno (a meno che non sia dimostrato negativo all'antigene dell'epatite B al momento dell'ingresso nello studio) o qualsiasi storia di epatite C.
  • Evidenza di infezione gastrointestinale in atto (batterica o parassitaria) o infezione significativa entro 45 giorni dallo screening.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olorinab 25 mg tre volte al giorno
I partecipanti hanno ricevuto compresse di olorinab 25 milligrammi (mg) per via orale, tre volte al giorno (TID) per 8 settimane
Droga: Olorinab
Trattamento attivo con Olorinab per 8 settimane.
Altri nomi:
  • APD371
Sperimentale: Olorinab 100 mg tre volte al giorno
I partecipanti hanno ricevuto olorinab 100 mg compresse orali TID per 8 settimane
Droga: Olorinab
Trattamento attivo con Olorinab per 8 settimane.
Altri nomi:
  • APD371

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) che si è verificato dopo la prima dose di olorinab. Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, determinava i seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero richiesto/prolungato, disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita ed eventi medici importanti. La sicurezza è stata valutata monitorando gli eventi avversi e le variazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali e dei risultati clinici di laboratorio.
Fino a circa 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - Media geometrica della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Olorinab e dei suoi metaboliti alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Settimana 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Esplorativo - Tempo mediano per Cmax (Tmax) di Olorinab e dei suoi metaboliti alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Settimana 8: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Esplorativo - Area media sotto la curva del tempo di concentrazione dal momento della somministrazione a 8 ore post-dose (AUC0-8) di Olorinab e dei suoi metaboliti alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 0 (Giorno 1, Giorno 2), Settimana 8 (Giorno -1), Settimana 8: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Settimana 0 (Giorno 1, Giorno 2), Settimana 8 (Giorno -1), Settimana 8: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose
Esplorativo - Variazione media del punteggio del dolore addominale (APS) dal minimo al massimo alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Linea di base; Settimana 8
Esplorativo - Variazione rispetto al basale nell'APS medio (AAPS)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Linea di base; Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Esplorativo - Numero di partecipanti che hanno risposto alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Settimana 8
Esplorativo - Numero di partecipanti che hanno risposto settimanalmente
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Esplorativo - Numero di giorni senza dolore alla settimana
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e fine del trattamento
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e fine del trattamento
Esplorativo - Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Fino alla settimana 8
Esplorativo - Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Basale, settimana 4, settimana 8
Esplorativo - Variazione rispetto al basale nei livelli di calprotectina fecale alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il risultato per questo endpoint esplorativo non è stato riportato.
Basale, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APD371-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

Prove cliniche su Olorinab

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