Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost, farmakokinetika a účinnost APD371 u účastníků s Crohnovou chorobou trpících bolestí břicha

5. října 2021 aktualizováno: Arena Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, paralelní studie fáze 2a ke stanovení snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti APD371 u účastníků s Crohnovou chorobou trpících bolestí břicha

Účelem této randomizované, otevřené, paralelní studie fáze 2a je určit snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost olorinabu u účastníků s Crohnovou chorobou pociťujících bolesti břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Crohnovy choroby po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem potvrzená předchozí endoskopickou a histopatologickou dokumentací odpovídající Crohnově chorobě.
  • Klidná až mírně aktivní zánětlivá Crohnova choroba definovaná celkovým skóre prosté endoskopie pro Crohnovu chorobu (SES-CD) < 10 nebo fekální kalprotektin < 500 mcg/g během 4 týdnů před screeningem.
  • Středně závažná až závažná bolest břicha definovaná průměrným skóre bolesti břicha (AAPS) >/= 4 body v 7 po sobě jdoucích dnech období screeningu až do dne -2. AAPS bude založeno na 11bodové číselné stupnici hodnocení, kde 0 (žádná bolest břicha) až 10 (nejhorší možná bolest břicha).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči 1. den před podáním studovaného léku.
  • Nedávná anamnéza (do 6 měsíců od screeningové návštěvy) cerebrovaskulární onemocnění, akutní koronární syndrom, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris.
  • Další významné chronické bolestivé stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit skóre bolesti břicha.
  • Anamnéza rozsáhlé resekce tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomie.
  • Anamnéza > 3 resekcí tenkého střeva nebo diagnóza syndromu krátkého střeva nebo kteří podstoupili resekci střeva během 6 měsíců před randomizací.
  • Chronická aktivní hepatitida B během posledního roku (pokud se v době vstupu do studie neprokázalo, že je antigen hepatitidy B negativní) nebo jakákoliv anamnéza hepatitidy C.
  • Důkaz aktuální gastrointestinální infekce (bakteriální nebo parazitární) nebo významné infekce do 45 dnů od screeningu.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olorinab 25 mg třikrát denně
Účastníci dostávali olorinab 25 miligramů (mg) tabletu ústy, třikrát denně (TID) po dobu 8 týdnů
Lék: Olorinab
Olorinab aktivní léčba po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • APD371
Experimentální: Olorinab 100 mg třikrát denně
Účastníci dostávali olorinab 100 mg perorální tablety TID po dobu 8 týdnů
Lék: Olorinab
Olorinab aktivní léčba po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • APD371

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), která se objevila po první dávce olorinabu. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k následujícím výsledkům: smrt, byla život ohrožující, nutná/prodloužená hospitalizace, invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada a důležité zdravotní události. Bezpečnost byla hodnocena sledováním nežádoucích účinků a klinicky relevantních změn vitálních funkcí a klinických laboratorních výsledků.
Až přibližně 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný – geometrický průměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) olorinabu a jeho metabolitů v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Výsledek pro tento průzkumný koncový bod nebyl oznámen.
8. týden: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Průzkumná – střední doba pro Cmax (Tmax) olorinabu a jeho metabolitů v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Výsledek pro tento průzkumný koncový bod nebyl oznámen.
8. týden: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Průzkumná – střední plocha pod křivkou doby koncentrace od doby podání do 8 hodin po dávce (AUC0-8) olorinabu a jeho metabolitů v 8. týdnu
Časové okno: Týden 0 (den 1, den 2), týden 8 (den -1), týden 8: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Výsledek pro tento průzkumný koncový bod nebyl oznámen.
Týden 0 (den 1, den 2), týden 8 (den -1), týden 8: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Průzkumná – střední změna skóre bolesti břicha (APS) od nejnižší po vrchol v 8. týdnu
Časové okno: Základní linie; 8. týden
Výsledek pro tento průzkumný koncový bod nebyl oznámen.
Základní linie; 8. týden
Průzkumný – změna průměrné APS (AAPS) od základní linie
Časové okno: Základní linie; Týden 1, 2, 4, 6 a 8
Výsledek pro tento průzkumný koncový bod nebyl oznámen.
Základní linie; Týden 1, 2, 4, 6 a 8
Průzkumný – Počet účastníků, kteří reagovali na ukončení léčby
Časové okno: 8. týden
Výsledek pro tento průzkumný koncový bod nebyl oznámen.
8. týden
Průzkumný – Počet účastníků, kteří byli týdenní respondenti
Časové okno: 1., 2., 4., 6. a 8. týden
Výsledek pro tento průzkumný koncový bod nebyl oznámen.
1., 2., 4., 6. a 8. týden
Průzkumné – Počet dní bez bolesti za týden
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden a konec léčby
Výsledek pro tento průzkumný koncový bod nebyl oznámen.
1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden a konec léčby
Průzkumný – Počet účastníků, kteří užili léky proti bolesti
Časové okno: Až do 8. týdne
Výsledek pro tento průzkumný koncový bod nebyl oznámen.
Až do 8. týdne
Průzkumná – změna od výchozí hodnoty v hladinách C-reaktivního proteinu (CRP) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Výsledek pro tento průzkumný koncový bod nebyl oznámen.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Průzkumná – změna hladiny fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Výsledek pro tento průzkumný koncový bod nebyl oznámen.
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arena Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD371-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Olorinab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit