Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APD371:n siedettävyys, farmakokinetiikka ja tehokkuus Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on vatsakipuja

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Arena Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, vaiheen 2a tutkimus APD371:n siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon määrittämiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on vatsakipuja

Tämän satunnaistetun, avoimen, rinnakkaisen, vaiheen 2a tutkimuksen tarkoituksena on määrittää olorinabin siedettävyys, farmakokinetiikka ja tehokkuus Crohnin tautia sairastavilla osallistujilla, joilla on vatsakipuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Crohnin taudin kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa, jota vahvistivat Crohnin taudin mukaiset aiemmat endoskooppiset ja histopatologiset dokumentaatiot.
  • Levoton tai lievästi aktiivinen tulehduksellinen Crohnin tauti, joka määritellään yksinkertaisella endoskopiapisteellä Crohnin taudin (SES-CD) pistemäärälle < 10 tai ulosteen kalprotektiinille < 500 mcg/g 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Kohtalainen tai vaikea vatsakipu määritettynä keskimääräisenä vatsakipupisteenä (AAPS) >/= 4 pistettä 7 peräkkäisenä seulontajakson päivänä päivään -2 asti. AAPS perustuu 11 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon, jossa 0 (ei vatsakipua) 10:een (pahin mahdollinen vatsakipu).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Äskettäinen historia (6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) aivoverisuonitauti, akuutti sepelvaltimotauti, aivoverisuonihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, epästabiili angina.
  • Muita merkittäviä kroonisia kiputiloja, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa vatsakipupisteisiin.
  • Laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia.
  • Aiemmin yli 3 ohutsuolen resektiota tai lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosi tai joille on tehty suolen resektio 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Krooninen aktiivinen B-hepatiitti viimeisen vuoden aikana (ellei tutkimukseen tulohetkellä ole osoitettu olevan hepatiitti B -antigeeninegatiivinen) tai aiempi hepatiitti C.
  • Todisteet nykyisestä maha-suolikanavan infektiosta (bakteeri- tai loisinfektiosta) tai merkittävästä infektiosta 45 päivän kuluessa seulonnasta.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olorinabi 25 mg kolme kertaa vuorokaudessa
Osallistujat saivat 25 milligramman (mg) olorinabia tabletin suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) 8 viikon ajan
Lääke: Olorinab
Olorinab-aktiivinen hoito 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • APD371
Kokeellinen: Olorinabi 100 mg kolme kertaa päivässä
Osallistujat saivat olorinabia 100 mg oraalisia tabletteja kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Olorinab
Olorinab-aktiivinen hoito 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • APD371

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni ensimmäisen olorinabiannoksen jälkeen. SAE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti seuraaviin seurauksiin: kuolema, oli hengenvaarallinen, vaadittu/pitkäaikainen sairaalahoito, vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Turvallisuus arvioitiin seuraamalla haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa.
Jopa noin 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva - Olorinabin ja sen aineenvaihduntatuotteiden geometrinen keskimääräinen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Viikko 8: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Tutkiva - Olorinabin ja sen aineenvaihduntatuotteiden Cmax (Tmax) mediaaniaika viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Viikko 8: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Tutkiva - Keskimääräinen pinta-ala pitoisuuden aikakäyrän alla annostushetkestä 8 tuntiin Olorinabin ja sen aineenvaihduntatuotteiden annostelun jälkeen (AUC0-8) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 0 (päivä 1, päivä 2), viikko 8 (päivä -1), viikko 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Viikko 0 (päivä 1, päivä 2), viikko 8 (päivä -1), viikko 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Tutkiva – vatsakipupisteen (APS) keskimääräinen muutos alimmasta huippuun viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Perustaso; Viikko 8
Tutkiva – muutos lähtötasosta keskimääräisessä APS:ssa (AAPS)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Tutkiva – niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Viikko 8
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Viikko 8
Tutkiva - Viikoittaisten vastaajien määrä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
Tutkiva - Kivuttomien päivien lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja hoidon loppu
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja hoidon loppu
Tutkiva – Kipulääkettä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Jopa viikko 8
Tutkiva - muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tutkiva - muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinitasoissa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tämän tutkivan päätepisteen tulosta ei raportoitu.
Perustaso, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arena Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APD371-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Kliiniset tutkimukset Olorinab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa