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Tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de APD371 em participantes com doença de Crohn com dor abdominal

5 de outubro de 2021 atualizado por: Arena Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, aberto, paralelo, de fase 2a para determinar a tolerabilidade, a farmacocinética e a eficácia do APD371 em participantes com doença de Crohn com dor abdominal

O objetivo deste estudo randomizado, aberto, paralelo, de fase 2a é determinar a tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do olorinabe em participantes com doença de Crohn com dor abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de doença de Crohn por pelo menos 3 meses antes da triagem corroborada por documentação endoscópica e histopatológica anterior consistente com a doença de Crohn.
  • Doença de Crohn inflamatória quiescente a levemente ativa definida com um escore de endoscopia simples para doença de Crohn (SES-CD) < 10 ou calprotectina fecal < 500 mcg/g dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Dor abdominal moderada a grave, conforme definido pela pontuação média de dor abdominal (AAPS) de >/= 4 pontos em 7 dias consecutivos do período de triagem até o Dia -2. A AAPS será baseada na escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 (sem dor abdominal) a 10 (pior dor abdominal possível).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou tiveram um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem ou um teste de gravidez positivo na urina no Dia 1 antes da administração do medicamento do estudo.
  • História recente (dentro de 6 meses da consulta de triagem) de doença cerebrovascular, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável.
  • Outras condições significativas de dor crônica que, na opinião do investigador, podem influenciar a pontuação da dor abdominal.
  • História de ressecção colônica extensa, colectomia subtotal ou total.
  • História de >3 ressecções do intestino delgado ou diagnóstico de síndrome do intestino curto ou que tenham sido submetidos a ressecção do intestino dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Hepatite B crônica ativa no último ano (a menos que tenha sido demonstrado no momento da entrada no estudo ser negativo para o antígeno da hepatite B) ou qualquer história de hepatite C.
  • Evidência de infecção gastrointestinal atual (bacteriana ou parasitária) ou infecção significativa dentro de 45 dias após a triagem.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olorinabe 25 mg TID
Os participantes receberam olorinab 25 miligramas (mg) comprimido por via oral, três vezes ao dia (TID) durante 8 semanas
Medicamento: Olorinabe
Olorinab tratamento ativo por 8 semanas.
Outros nomes:
  • APD371
Experimental: Olorinabe 100 mg TID
Os participantes receberam olorinab 100 mg comprimidos orais TID por 8 semanas
Medicamento: Olorinabe
Olorinab tratamento ativo por 8 semanas.
Outros nomes:
  • APD371

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
O TEAE foi definido como um evento adverso (EA) ocorrido após a primeira dose de olorinabe. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou nos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização necessária/prolongada, deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito e eventos médicos importantes. A segurança foi avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos.
Até aproximadamente 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratória - Média geométrica da concentração plasmática máxima observada (Cmax) de olorinabe e seus metabólitos na semana 8
Prazo: Semana 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Semana 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
Exploratório - Tempo Mediano para Cmax (Tmax) de Olorinabe e Seus Metabólitos na Semana 8
Prazo: Semana 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Semana 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
Exploratório - Área média sob a curva de tempo de concentração desde o momento da dosagem até 8 horas após a dose (AUC0-8) de olorinabe e seus metabólitos na semana 8
Prazo: Semana 0 (Dia 1, Dia 2), Semana 8 (Dia -1), Semana 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Semana 0 (Dia 1, Dia 2), Semana 8 (Dia -1), Semana 8: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose
Exploratório - Mudança média na pontuação de dor abdominal (APS) do vale ao pico na semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Linha de base; Semana 8
Exploratório - Alteração da linha de base na APS média (AAPS)
Prazo: Linha de base; Semana 1, 2, 4, 6 e 8
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Linha de base; Semana 1, 2, 4, 6 e 8
Exploratório - Número de participantes que responderam ao final do tratamento
Prazo: Semana 8
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Semana 8
Exploratório - Número de participantes que responderam semanalmente
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Exploratório - Número de dias sem dor por semana
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e fim do tratamento
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e fim do tratamento
Exploratório - Número de participantes que usaram medicação para alívio da dor
Prazo: Até a semana 8
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Até a semana 8
Exploratório - Alteração da linha de base nos níveis de proteína C-reativa (CRP) na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Exploratório - Alteração da linha de base nos níveis fecais de calprotectina na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
O resultado para este endpoint exploratório não foi relatado.
Linha de base, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arena Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APD371-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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