Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van APD371 bij deelnemers met de ziekte van Crohn die buikpijn ervaren

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Arena Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd, open-label, parallel, fase 2a-onderzoek om de verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van APD371 te bepalen bij deelnemers met de ziekte van Crohn die buikpijn ervaren

Het doel van deze gerandomiseerde, open-label, parallelle fase 2a-studie is het bepalen van de verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van olorinab bij deelnemers met de ziekte van Crohn die buikpijn ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een klinische diagnose van de ziekte van Crohn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, bevestigd door eerdere endoscopische en histopathologische documentatie die consistent is met de ziekte van Crohn.
  • Rustige tot licht actieve inflammatoire ziekte van Crohn, gedefinieerd met een totale score van een eenvoudige endoscopie voor de ziekte van Crohn (SES-CD)-score van < 10 of fecaal calprotectine < 500 mcg/g binnen 4 weken vóór de screening.
  • Matige tot ernstige buikpijn zoals gedefinieerd door gemiddelde buikpijnscore (AAPS) van >/= 4 punten op 7 opeenvolgende dagen van de screeningperiode tot dag -2. AAPS zal gebaseerd zijn op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen buikpijn) tot 10 (ergst mogelijke buikpijn).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode of een positieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Recente geschiedenis (binnen 6 maanden na screeningbezoek) van cerebrovasculaire ziekte, acuut coronair syndroom, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, onstabiele angina.
  • Andere significante chronische pijnaandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de buikpijnscore kunnen beïnvloeden.
  • Geschiedenis van uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie.
  • Geschiedenis van >3 dunnedarmresecties of diagnose van kortedarmsyndroom of die darmresectie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Chronisch actieve hepatitis B in het afgelopen jaar (tenzij bij aanvang van het onderzoek hepatitis B-antigeennegatief bleek te zijn) of een voorgeschiedenis van hepatitis C.
  • Bewijs van huidige gastro-intestinale infectie (bacterieel of parasitair) of significante infectie binnen 45 dagen na screening.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olorinab 25 mg driemaal daags
Deelnemers kregen olorinab 25 milligram (mg) tablet via de mond, driemaal daags (TID) gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab actieve behandeling gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • APD371
Experimenteel: Olorinab 100 mg driemaal daags
Deelnemers kregen olorinab 100 mg orale tabletten TID gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Olorinab
Olorinab actieve behandeling gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • APD371

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die optrad na de eerste dosis olorinab. Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in de volgende uitkomsten: overlijden, was levensbedreigend, vereiste/langdurige ziekenhuisopname, invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking en belangrijke medische gebeurtenissen. De veiligheid werd beoordeeld door bijwerkingen en klinisch relevante veranderingen in vitale functies en klinische laboratoriumresultaten te monitoren.
Tot ongeveer 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend - Geometrisch gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Olorinab en zijn metabolieten in week 8
Tijdsspanne: Week 8: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Week 8: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Verkennend - Mediane tijd voor Cmax (Tmax) van Olorinab en zijn metabolieten in week 8
Tijdsspanne: Week 8: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Week 8: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Verkennend - Gemiddeld gebied onder de concentratietijdcurve van het tijdstip van dosering tot 8 uur na de dosis (AUC0-8) van Olorinab en zijn metabolieten in week 8
Tijdsspanne: Week 0 (dag 1, dag 2), week 8 (dag -1), week 8: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Week 0 (dag 1, dag 2), week 8 (dag -1), week 8: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Verkennend - Gemiddelde verandering in buikpijnscore (APS) van dal tot piek in week 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Basislijn; Week 8
Verkennend - Verandering van basislijn in gemiddelde APS (AAPS)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6 en 8
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6 en 8
Verkennend - Aantal deelnemers dat responders aan het einde van de behandeling waren
Tijdsspanne: Week 8
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Week 8
Verkennend - Aantal deelnemers dat wekelijks reageerde
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6 en 8
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Week 1, 2, 4, 6 en 8
Verkennend - Aantal pijnvrije dagen per week
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 4, week 6, week 8 en einde van de behandeling
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Week 1, week 2, week 4, week 6, week 8 en einde van de behandeling
Verkennend - Aantal deelnemers dat pijnstillende medicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: Tot week 8
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Tot week 8
Verkennend - Verandering ten opzichte van baseline in C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Basislijn, week 4, week 8
Verkennend - Verandering van baseline in fecale calprotectinespiegels in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Het resultaat voor dit verkennende eindpunt werd niet gerapporteerd.
Basislijn, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APD371-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikpijn

Klinische onderzoeken op Olorinab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren