Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av APD371 hos deltakere med Crohns sykdom som opplever magesmerter

5. oktober 2021 oppdatert av: Arena Pharmaceuticals

En randomisert, åpen, parallell, fase 2a-studie for å bestemme tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av APD371 hos deltakere med Crohns sykdom som opplever magesmerter

Formålet med denne randomiserte, åpne, parallelle fase 2a-studien er å bestemme tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av olorinab hos deltakere med Crohns sykdom som opplever magesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • En klinisk diagnose av Crohns sykdom i minst 3 måneder før screening bekreftet av tidligere endoskopisk og histopatologisk dokumentasjon forenlig med Crohns sykdom.
  • Rolig til mildt aktiv inflammatorisk Crohns sykdom definert med en total score for enkel endoskopi for Crohns sykdom (SES-CD) score på < 10 eller fekalt kalprotektin < 500 mcg/g innen 4 uker før screening.
  • Moderat til alvorlig magesmerter som definert av gjennomsnittlig magesmerterscore (AAPS) på >/= 4 poeng på 7 påfølgende dager av screeningsperioden frem til dag -2. AAPS vil være basert på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen der 0 (ingen magesmerter) til 10 (verst mulig magesmerter).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før studiemedikamentadministrasjon.
  • Nylig historie (innen 6 måneder etter screeningbesøk) med cerebrovaskulær sykdom, akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, ustabil angina.
  • Andre signifikante kroniske smertetilstander som etter utrederens mening kan påvirke magesmerterskåren.
  • Historie med omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi.
  • Anamnese med >3 tynntarmsreseksjoner eller diagnose av korttarmsyndrom eller som har gjennomgått tarmreseksjon innen 6 måneder før randomisering.
  • Kronisk aktiv hepatitt B i løpet av det siste året (med mindre det på tidspunktet for studiestart er vist å være hepatitt B-antigen negativ) eller noen historie med hepatitt C.
  • Bevis på nåværende gastrointestinal infeksjon (bakteriell eller parasittisk) eller signifikant infeksjon innen 45 dager etter screening.

Merk: andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olorinab 25 mg TID
Deltakerne fikk olorinab 25 milligram (mg) tablett gjennom munnen, tre ganger daglig (TID) i 8 uker
Legemiddel: Olorinab
Olorinab aktiv behandling i 8 uker.
Andre navn:
  • APD371
Eksperimentell: Olorinab 100 mg TID
Deltakerne fikk olorinab 100 mg orale tabletter TID i 8 uker
Legemiddel: Olorinab
Olorinab aktiv behandling i 8 uker.
Andre navn:
  • APD371

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 12 uker
TEAE ble definert som en bivirkning (AE) som oppsto etter første dose olorinab. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i følgende utfall: død, var livstruende, nødvendig/langvarig sykehusinnleggelse, funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt og viktige medisinske hendelser. Sikkerhet ble vurdert ved å overvåke uønskede hendelser og klinisk relevante endringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
Opptil ca 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende - geometrisk gjennomsnittlig maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av olorinab og dets metabolitter ved uke 8
Tidsramme: Uke 8: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Uke 8: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Utforskende - Mediantid for Cmax (Tmax) for Olorinab og dets metabolitter ved uke 8
Tidsramme: Uke 8: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Uke 8: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Utforskende - gjennomsnittlig areal under konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunkt til 8 timer etter dose (AUC0-8) av Olorinab og dets metabolitter ved uke 8
Tidsramme: Uke 0 (dag 1, dag 2), uke 8 (dag -1), uke 8: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Uke 0 (dag 1, dag 2), uke 8 (dag -1), uke 8: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Utforskende - gjennomsnittlig endring i abdominal smertescore (APS) fra bunn til topp i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Grunnlinje; Uke 8
Utforskende – endring fra baseline i gjennomsnittlig APS (AAPS)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Utforskende – Antall deltakere som var respondere ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 8
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Uke 8
Exploratory - Antall deltakere som var ukentlige respondenter
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Utforskende - Antall smertefrie dager per uke
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8 og behandlingsslutt
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8 og behandlingsslutt
Utforskende - Antall deltakere som brukte smertestillende medisiner
Tidsramme: Frem til uke 8
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Frem til uke 8
Utforskende - Endring fra baseline i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Baseline, uke 4, uke 8
Utforskende - Endring fra baseline i fekale kalprotektinnivåer ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Resultatet for dette utforskende endepunktet ble ikke rapportert.
Baseline, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APD371-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på Olorinab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere