Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av APD371 hos deltagare med Crohns sjukdom som upplever buksmärta

5 oktober 2021 uppdaterad av: Arena Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen, parallell, fas 2a-studie för att bestämma tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av APD371 hos deltagare med Crohns sjukdom som upplever buksmärta

Syftet med denna randomiserade, öppna, parallella fas 2a-studie är att bestämma tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av olorinab hos deltagare med Crohns sjukdom som upplever buksmärtor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • En klinisk diagnos av Crohns sjukdom under minst 3 månader före screening bekräftad av tidigare endoskopisk och histopatologisk dokumentation förenlig med Crohns sjukdom.
  • Stilla till milt aktiv inflammatorisk Crohns sjukdom definieras med en total poäng för enkel endoskopi för Crohns sjukdom (SES-CD) poäng på < 10 eller fekalt kalprotektin < 500 mcg/g inom 4 veckor före screening.
  • Måttlig till svår buksmärta som definieras av genomsnittlig buksmärtspoäng (AAPS) på >/= 4 poäng under 7 på varandra följande dagar av screeningsperioden fram till dag -2. AAPS kommer att baseras på den 11-gradiga numeriska betygsskalan där 0 (ingen buksmärta) till 10 (värsta möjliga buksmärta).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnliga deltagare som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden eller ett positivt uringraviditetstest på dag 1 före administrering av studieläkemedlet.
  • Ny historia (inom 6 månader efter screeningbesök) av cerebrovaskulär sjukdom, akut kranskärlssyndrom, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, instabil angina.
  • Andra signifikanta kroniska smärttillstånd som enligt utredaren kan påverka buksmärtan.
  • Historik av omfattande kolonresektion, subtotal eller total kolektomi.
  • Historik med >3 tunntarmsresektioner eller diagnos av korttarmssyndrom eller som har genomgått tarmresektion inom 6 månader före randomisering.
  • Kronisk aktiv hepatit B under det senaste året (såvida det inte visade sig vara hepatit B-antigennegativ vid tidpunkten för studiestart) eller någon historia av hepatit C.
  • Bevis på aktuell gastrointestinal infektion (bakteriell eller parasitisk) eller signifikant infektion inom 45 dagar efter screening.

Obs: andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olorinab 25 mg TID
Deltagarna fick olorinab 25 milligram (mg) tablett genom munnen, tre gånger dagligen (TID) i 8 veckor
Läkemedel: Olorinab
Olorinab aktiv behandling i 8 veckor.
Andra namn:
  • APD371
Experimentell: Olorinab 100 mg TID
Deltagarna fick olorinab 100 mg orala tabletter tre gånger dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Olorinab
Olorinab aktiv behandling i 8 veckor.
Andra namn:
  • APD371

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
TEAE definierades som en biverkning (AE) som inträffade efter den första dosen av olorinab. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i följande resultat: död, var livshotande, krävd/förlängd sjukhusvistelse, funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt och viktiga medicinska händelser. Säkerheten utvärderades genom att övervaka biverkningar och kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken och kliniska laboratorieresultat.
Upp till cirka 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory - Geometriskt medelvärde för maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Olorinab och dess metaboliter vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8: Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos
Resultatet för detta explorativa effektmått rapporterades inte.
Vecka 8: Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos
Exploratory - Mediantid för Cmax (Tmax) för Olorinab och dess metaboliter vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8: Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos
Resultatet för detta explorativa effektmått rapporterades inte.
Vecka 8: Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos
Utforskande - medelarea under koncentrationstidskurvan från tidpunkten för dosering till 8 timmar efter dosering (AUC0-8) av Olorinab och dess metaboliter vid vecka 8
Tidsram: Vecka 0 (Dag 1, Dag 2), Vecka 8 (Dag -1), Vecka 8: Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering
Resultatet för detta explorativa effektmått rapporterades inte.
Vecka 0 (Dag 1, Dag 2), Vecka 8 (Dag -1), Vecka 8: Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering
Utforskande - Genomsnittlig förändring i buksmärtspoäng (APS) från dalgång till topp vid vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
Resultatet för detta explorativa effektmått rapporterades inte.
Baslinje; Vecka 8
Exploratory - Ändring från baslinje i genomsnittlig APS (AAPS)
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Resultatet för detta explorativa effektmått rapporterades inte.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Exploratory - Antal deltagare som svarade vid slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 8
Resultatet för detta explorativa effektmått rapporterades inte.
Vecka 8
Exploratory - Antal deltagare som var veckosvarare
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Resultatet för detta explorativa effektmått rapporterades inte.
Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Exploratory - Antal smärtfria dagar per vecka
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8 och avslutad behandling
Resultatet för detta explorativa effektmått rapporterades inte.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8 och avslutad behandling
Exploratory - Antal deltagare som använde smärtlindrande medicin
Tidsram: Fram till vecka 8
Resultatet för detta explorativa effektmått rapporterades inte.
Fram till vecka 8
Exploratory - Förändring från baslinjen i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Resultatet för detta explorativa effektmått rapporterades inte.
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Exploratory - Förändring från baslinjen i fekala kalprotektinnivåer vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Resultatet för detta explorativa effektmått rapporterades inte.
Baslinje, vecka 4, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APD371-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Kliniska prövningar på Olorinab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera