Переносимость, фармакокинетика и эффективность APD371 у участников с болезнью Крона, испытывающих боль в животе
5 октября 2021 г. обновлено: Arena Pharmaceuticals
Рандомизированное открытое параллельное исследование фазы 2а для определения переносимости, фармакокинетики и эффективности APD371 у участников с болезнью Крона, испытывающих боль в животе
Целью этого рандомизированного открытого параллельного исследования фазы 2а является определение переносимости, фармакокинетики и эффективности олоринаба у участников с болезнью Крона, испытывающих боль в животе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Clinical Research of Brandon
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Крона по крайней мере за 3 месяца до скрининга, подтвержденный предшествующей эндоскопической и гистопатологической документацией, согласуется с болезнью Крона.
- Воспалительная болезнь Крона от спокойной до умеренно активной, определяемая с общей суммой баллов по шкале простой эндоскопии для болезни Крона (SES-CD) < 10 или фекальным кальпротектином < 500 мкг/г в течение 4 недель до скрининга.
- Умеренная или сильная боль в животе, определяемая средней оценкой боли в животе (AAPS) >/= 4 балла в течение 7 последовательных дней периода скрининга до Дня -2. AAPS будет основываться на 11-балльной числовой шкале оценки, где от 0 (отсутствие болей в животе) до 10 (самая сильная возможная боль в животе).
Ключевые критерии исключения:
- Участники женского пола, которые кормят грудью или имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови в период скрининга или положительный тест мочи на беременность в день 1 до введения исследуемого препарата.
- Недавний анамнез (в течение 6 месяцев после скринингового визита) цереброваскулярных заболеваний, острого коронарного синдрома, нарушения мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атаки, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии.
- Другие значительные хронические болевые состояния, которые, по мнению исследователя, могут влиять на оценку боли в животе.
- В анамнезе обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия.
- В анамнезе > 3 резекций тонкой кишки или диагноз синдрома короткой кишки, или пациенты, перенесшие резекцию кишечника в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Хронический активный гепатит В в течение последнего года (если на момент включения в исследование не было показано отсутствие антигена гепатита В) или какой-либо гепатит С в анамнезе.
- Доказательства текущей желудочно-кишечной инфекции (бактериальной или паразитарной) или серьезной инфекции в течение 45 дней после скрининга.
Примечание: могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олоринаб 25 мг три раза в день
Участники получали олоринаб 25 миллиграммов (мг) в таблетках внутрь три раза в день (трижды в день) в течение 8 недель.
|
Активное лечение олоринабом в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Олоринаб 100 мг три раза в день
Участники получали олоринаб по 100 мг перорально в таблетках трижды в день в течение 8 недель.
|
Активное лечение олоринабом в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
|
TEAE определяли как нежелательное явление (НЯ), возникшее после приема первой дозы олоринаба.
СНЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводило к следующим исходам: смерть, угроза жизни, необходимая/длительная госпитализация, инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект и важные медицинские события.
Безопасность оценивали путем наблюдения за нежелательными явлениями и клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторных исследований.
|
Примерно до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский - среднегеометрическая максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) олоринаба и его метаболитов на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
|
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
|
Неделя 8: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
|
|
Исследовательский - среднее время Cmax (Tmax) олоринаба и его метаболитов на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
|
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
|
Неделя 8: до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
|
|
Исследовательский - средняя площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента приема до 8 часов после приема (AUC0-8) олоринаба и его метаболитов на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 0 (День 1, День 2), Неделя 8 (День -1), Неделя 8: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы
|
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
|
Неделя 0 (День 1, День 2), Неделя 8 (День -1), Неделя 8: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы
|
|
Исследовательский - Среднее изменение оценки боли в животе (APS) от минимума до пика на 8 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
|
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
|
Базовый уровень; Неделя 8
|
|
Исследовательский — изменение среднего значения APS (AAPS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 1, 2, 4, 6 и 8
|
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
|
Базовый уровень; Неделя 1, 2, 4, 6 и 8
|
|
Исследовательский - количество участников, ответивших на лечение в конце лечения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
|
Неделя 8
|
|
Исследовательский - количество участников, которые были еженедельными респондентами
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6 и 8
|
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
|
Недели 1, 2, 4, 6 и 8
|
|
Исследовательский - количество безболезненных дней в неделю
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8 и конец лечения
|
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8 и конец лечения
|
|
Исследовательский - количество участников, принимавших обезболивающие препараты
Временное ограничение: До 8 недели
|
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
|
До 8 недели
|
|
Исследовательский - изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
|
Исследовательский - изменение уровня фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Результат для этой исследовательской конечной точки не сообщался.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APD371-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .