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Tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de APD371 en participantes con enfermedad de Crohn que experimentan dolor abdominal

5 de octubre de 2021 actualizado por: Arena Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, abierto, paralelo, de fase 2a para determinar la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de APD371 en participantes con enfermedad de Crohn que experimentan dolor abdominal

El propósito de este estudio aleatorizado, abierto, paralelo, de fase 2a es determinar la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de olorinab en participantes con enfermedad de Crohn que experimentan dolor abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de la enfermedad de Crohn durante al menos 3 meses antes de la selección corroborado por documentación endoscópica e histopatológica anterior compatible con la enfermedad de Crohn.
  • Enfermedad de Crohn inflamatoria inactiva a levemente activa definida con una puntuación total de endoscopia simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de < 10 o calprotectina fecal < 500 mcg/g en las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Dolor abdominal de moderado a intenso definido por la puntuación media de dolor abdominal (AAPS) de >/= 4 puntos en 7 días consecutivos del período de selección hasta el día -2. AAPS se basará en la escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 (sin dolor abdominal) a 10 (el peor dolor abdominal posible).

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres participantes que estén amamantando o tengan una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección o una prueba de embarazo en orina positiva el día 1 antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección) de enfermedad cerebrovascular, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable.
  • Otras condiciones significativas de dolor crónico que, en opinión del investigador, pueden influir en la puntuación del dolor abdominal.
  • Antecedentes de resección colónica extensa, colectomía subtotal o total.
  • Antecedentes de >3 resecciones de intestino delgado o diagnóstico de síndrome de intestino corto o que se hayan sometido a una resección de intestino dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Hepatitis B crónica activa en el último año (a menos que en el momento del ingreso al estudio se demuestre que el antígeno de la hepatitis B es negativo) o cualquier antecedente de hepatitis C.
  • Evidencia de infección gastrointestinal actual (bacteriana o parasitaria) o infección significativa dentro de los 45 días posteriores a la selección.

Nota: se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olorinab 25 mg TID
Los participantes recibieron una tableta de 25 miligramos (mg) de olorinab por vía oral, tres veces al día (TID) durante 8 semanas
Droga: Olorinab
Tratamiento activo con Olorinab durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • APD371
Experimental: Olorinab 100 mg TID
Los participantes recibieron comprimidos orales de 100 mg de olorinab TID durante 8 semanas
Droga: Olorinab
Tratamiento activo con Olorinab durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • APD371

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
TEAE se definió como un evento adverso (AE) que ocurrió después de la primera dosis de olorinab. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, produjera los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización requerida/prolongada, discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento y eventos médicos importantes. La seguridad se evaluó monitoreando los eventos adversos y los cambios clínicamente relevantes en los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico.
Hasta aproximadamente 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: media geométrica de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de olorinab y sus metabolitos en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Semana 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
Exploratorio: mediana de tiempo para la Cmax (Tmax) de olorinab y sus metabolitos en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Semana 8: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
Exploratorio: área media bajo la curva de tiempo de concentración desde el momento de la dosificación hasta 8 horas después de la dosis (AUC0-8) de olorinab y sus metabolitos en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 0 (Día 1, Día 2), Semana 8 (Día -1), Semana 8: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Semana 0 (Día 1, Día 2), Semana 8 (Día -1), Semana 8: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
Exploratorio: cambio medio en la puntuación de dolor abdominal (APS) desde el mínimo hasta el máximo en la semana 8
Periodo de tiempo: Base; Semana 8
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Base; Semana 8
Exploratorio: cambio desde la línea de base en APS promedio (AAPS)
Periodo de tiempo: Base; Semana 1, 2, 4, 6 y 8
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Base; Semana 1, 2, 4, 6 y 8
Exploratorio: número de participantes que respondieron al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Semana 8
Exploratorio: número de participantes que respondieron semanalmente
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Exploratorio - Número de días sin dolor por semana
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y fin del tratamiento
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y fin del tratamiento
Exploratorio - Número de participantes que usaron medicación de rescate del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Hasta la Semana 8
Exploratorio: cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Exploratorio: cambio desde el inicio en los niveles de calprotectina fecal en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
No se informó el resultado de este criterio de valoración exploratorio.
Línea de base, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arena Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APD371-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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