Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APD371 tolerálhatósága, farmakokinetikája és hatékonysága Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik hasi fájdalmat tapasztalnak

2021. október 5. frissítette: Arena Pharmaceuticals

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos, 2a. fázisú vizsgálat az APD371 tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának meghatározására Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik hasi fájdalmat tapasztalnak

Ennek a randomizált, nyílt, párhuzamos, 2a fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az olorinab tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát a Crohn-betegségben szenvedő, hasi fájdalomtól szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A Crohn-betegség klinikai diagnózisa a szűrés előtt legalább 3 hónapig, amelyet a Crohn-betegségnek megfelelő korábbi endoszkópos és kórszövettani dokumentáció igazol.
  • Nyugodt vagy enyhén aktív gyulladásos Crohn-betegség, amelyet a Crohn-betegség (SES-CD) egyszerű endoszkópos pontszáma < 10 vagy a széklet kalprotektin < 500 mcg/g a szűrés előtti 4 héten belül meghatározva.
  • Közepestől súlyosig terjedő hasi fájdalom, amelyet az átlagos hasi fájdalom pontszám (AAPS) határoz meg, amely >/= 4 pont a szűrési időszak 7 egymást követő napján a -2. napig. Az AAPS a 11 pontos numerikus értékelési skálán alapul, ahol 0-tól (nincs hasi fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb hasi fájdalom).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Női résztvevők, akik szoptatnak vagy pozitív szérum terhességi tesztet mutattak a szűrési időszak alatt, vagy pozitív vizelet terhességi tesztet mutattak a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 1. napon.
  • A közelmúltban (a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül) cerebrovascularis betegség, akut koronária szindróma, cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus, instabil angina.
  • Egyéb jelentős krónikus fájdalom állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a hasi fájdalom pontszámát.
  • Kiterjedt vastagbél reszekció, részösszeg vagy teljes colectomia története.
  • Több mint 3 vékonybél-reszekció anamnézisében vagy rövid bélszindróma diagnózisa, vagy akiknél a randomizálást megelőző 6 hónapon belül bélreszekción estek át.
  • Krónikus aktív hepatitis B az elmúlt évben (kivéve, ha a vizsgálatba való belépéskor kimutatták, hogy hepatitis B antigénnegatív), vagy bármely kórtörténetében hepatitis C szerepel.
  • Aktuális gyomor-bélrendszeri fertőzés (bakteriális vagy parazita) vagy jelentős fertőzés bizonyítéka a szűrést követő 45 napon belül.

Megjegyzés: a protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olorinab 25 mg naponta háromszor
A résztvevők 25 milligramm (mg) olorinabot kaptak szájon át, naponta háromszor (TID) 8 héten keresztül.
Drog: Olorinab
Olorinab aktív kezelés 8 hétig.
Más nevek:
  • APD371
Kísérleti: Olorinab 100 mg naponta háromszor
A résztvevők 100 mg olorinabot kaptak orális tablettában háromszor 8 héten keresztül
Drog: Olorinab
Olorinab aktív kezelés 8 hétig.
Más nevek:
  • APD371

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Körülbelül 12 hétig
A TEAE-t nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, amely az olorinab első adagja után következett be. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén a következő kimeneteleket eredményezte: halál, életveszélyes, szükséges/hosszú ideig tartó kórházi kezelés, rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és fontos egészségügyi események. A biztonságosságot a nemkívánatos események és a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásainak és a klinikai laboratóriumi eredmények megfigyelésével értékelték.
Körülbelül 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró – Az Olorinab és metabolitjainak geometriai átlagos maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a 8. héten
Időkeret: 8. hét: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
Ennek a feltáró végpontnak az eredményét nem jelentették.
8. hét: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
Feltáró – Az Olorinab és metabolitjai Cmax (Tmax) medián ideje a 8. héten
Időkeret: 8. hét: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
Ennek a feltáró végpontnak az eredményét nem jelentették.
8. hét: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
Feltáró – az Olorinab és metabolitjai koncentrációs görbe alatti átlagos területe az adagolás időpontjától az adagolás utáni 8 óráig (AUC0-8) a 8. héten
Időkeret: 0. hét (1. nap, 2. nap), 8. hét (-1. nap), 8. hét: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
Ennek a feltáró végpontnak az eredményét nem jelentették.
0. hét (1. nap, 2. nap), 8. hét (-1. nap), 8. hét: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
Feltáró – A hasi fájdalom pontszámának (APS) átlagos változása a mélyponttól a csúcsig a 8. héten
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
Ennek a feltáró végpontnak az eredményét nem jelentették.
Alapvonal; 8. hét
Feltáró – Változás az alapvonalhoz képest az átlagos APS-ben (AAPS)
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 6. és 8. hét
Ennek a feltáró végpontnak az eredményét nem jelentették.
Alapvonal; 1., 2., 4., 6. és 8. hét
Feltáró – azon résztvevők száma, akik a kezelés végén reagáltak
Időkeret: 8. hét
Ennek a feltáró végpontnak az eredményét nem jelentették.
8. hét
Feltáró – A heti válaszadók száma
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 8. hét
Ennek a feltáró végpontnak az eredményét nem jelentették.
1., 2., 4., 6. és 8. hét
Feltáró – Heti fájdalommentes napok száma
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét és a kezelés vége
Ennek a feltáró végpontnak az eredményét nem jelentették.
1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét és a kezelés vége
Feltáró – Fájdalomcsillapító gyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: Akár a 8. hétig
Ennek a feltáró végpontnak az eredményét nem jelentették.
Akár a 8. hétig
Feltáró – A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása az alapértékhez képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Ennek a feltáró végpontnak az eredményét nem jelentették.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Feltáró – A széklet kalprotektin szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Ennek a feltáró végpontnak az eredményét nem jelentették.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arena Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APD371-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Olorinab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel