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Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von APD371 bei Teilnehmern mit Morbus Crohn, die unter Bauchschmerzen leiden

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Arena Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, parallele Phase-2a-Studie zur Bestimmung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von APD371 bei Teilnehmern mit Morbus Crohn, die unter Bauchschmerzen leiden

Der Zweck dieser randomisierten, offenen, parallelen Phase-2a-Studie besteht darin, die Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Olorinab bei Teilnehmern mit Morbus Crohn und Bauchschmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von Morbus Crohn für mindestens 3 Monate vor dem Screening, bestätigt durch vorherige endoskopische und histopathologische Dokumentation, die mit Morbus Crohn vereinbar ist.
  • Ruhiger bis leicht aktiver entzündlicher Morbus Crohn, definiert mit einem Gesamtscore der einfachen Endoskopie für Morbus Crohn (SES-CD) von < 10 oder fäkalem Calprotectin < 500 µg/g innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Mäßige bis starke Bauchschmerzen, definiert durch einen durchschnittlichen Bauchschmerz-Score (AAPS) von >/= 4 Punkten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen des Screening-Zeitraums bis zum Tag -2. AAPS basiert auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Bauchschmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Bauchschmerzen).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder einen positiven Serumschwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums oder einen positiven Urinschwangerschaftstest am ersten Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments haben.
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch) von zerebrovaskulären Erkrankungen, akutem Koronarsyndrom, zerebrovaskulärem Unfall, vorübergehender ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris.
  • Andere signifikante chronische Schmerzzustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Bauchschmerz-Score beeinflussen können.
  • Vorgeschichte einer ausgedehnten Kolonresektion, Zwischensumme oder totalen Kolektomie.
  • Vorgeschichte von >3 Dünndarmresektionen oder Diagnose eines Kurzdarmsyndroms oder die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einer Darmresektion unterzogen haben.
  • Chronisch aktive Hepatitis B innerhalb des letzten Jahres (es sei denn, es wurde zum Zeitpunkt des Studieneintritts nachgewiesen, dass das Hepatitis-B-Antigen negativ ist) oder eine Vorgeschichte von Hepatitis C.
  • Nachweis einer aktuellen Magen-Darm-Infektion (bakteriell oder parasitär) oder einer schwerwiegenden Infektion innerhalb von 45 Tagen nach dem Screening.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olorinab 25 mg TID
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang dreimal täglich (TID) eine Tablette mit 25 Milligramm (mg) Olorinab oral
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab-Aktivbehandlung für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • APD371
Experimental: Olorinab 100 mg TID
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang dreimal täglich 100 mg Olorinab-Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Olorinab
Olorinab-Aktivbehandlung für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • APD371

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Wochen
TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das nach der ersten Olorinab-Dosis auftrat. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zu den folgenden Folgen führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher/längerer Krankenhausaufenthalt, Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler und wichtige medizinische Ereignisse. Die Sicherheit wurde durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischer Laborergebnisse bewertet.
Bis zu etwa 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ – Geometrische mittlere maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Olorinab und seinen Metaboliten in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Woche 8: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Explorativ – Mittlere Zeit für Cmax (Tmax) von Olorinab und seinen Metaboliten in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Woche 8: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Explorativ – Mittlere Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung (AUC0-8) von Olorinab und seinen Metaboliten in Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 (Tag 1, Tag 2), Woche 8 (Tag -1), Woche 8: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Woche 0 (Tag 1, Tag 2), Woche 8 (Tag -1), Woche 8: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Explorativ – Mittlere Veränderung des Bauchschmerz-Scores (APS) vom Tiefpunkt zum Höhepunkt in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Grundlinie; Woche 8
Explorativ – Änderung des durchschnittlichen APS (AAPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Grundlinie; Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Explorativ – Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Woche 8
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Woche 8
Explorativ – Anzahl der Teilnehmer, die wöchentlich antworteten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Explorativ – Anzahl schmerzfreier Tage pro Woche
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Ende der Behandlung
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Ende der Behandlung
Explorativ – Anzahl der Teilnehmer, die Schmerzmittel einnahmen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Bis Woche 8
Explorativ – Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Explorativ – Änderung der Calprotectin-Spiegel im Stuhl in Woche 4 und Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Das Ergebnis für diesen explorativen Endpunkt wurde nicht gemeldet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD371-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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