Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność APD371 u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna doświadczających bólu brzucha

5 października 2021 zaktualizowane przez: Arena Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy 2a mające na celu określenie tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności APD371 u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna doświadczających bólu brzucha

Celem tego randomizowanego, otwartego, równoległego badania fazy 2a jest określenie tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności olorinabu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna doświadczających bólu brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research of Brandon
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym potwierdzone wcześniejszą dokumentacją endoskopową i histopatologiczną zgodną z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  • Zapalna choroba Leśniowskiego-Crohna o łagodnym lub łagodnym przebiegu zdefiniowana na podstawie całkowitego wyniku prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) < 10 lub stężenia kalprotektyny w kale < 500 mcg/g w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Ból brzucha o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określony jako średnia ocena bólu brzucha (AAPS) >/= 4 punkty przez 7 kolejnych dni okresu przesiewowego do Dnia -2. AAPS będzie oparty na 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie od 0 (brak bólu brzucha) do 10 (najgorszy możliwy ból brzucha).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestniczki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed podaniem badanego leku.
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej) choroby naczyń mózgowych, ostrego zespołu wieńcowego, incydentu naczyniowo-mózgowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej.
  • Inne istotne przewlekłe stany bólowe, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na ocenę bólu brzucha.
  • Historia rozległej resekcji okrężnicy, częściowej lub całkowitej kolektomii.
  • Historia > 3 resekcji jelita cienkiego lub rozpoznanie zespołu krótkiego jelita lub którzy przeszli resekcję jelita w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B w ciągu ostatniego roku (chyba że w momencie włączenia do badania wykazano, że nie ma antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu B) lub zapalenie wątroby typu C w wywiadzie.
  • Dowód aktualnej infekcji żołądkowo-jelitowej (bakteryjnej lub pasożytniczej) lub poważnej infekcji w ciągu 45 dni od badania przesiewowego.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olorinab 25 mg TID
Uczestnicy otrzymywali tabletkę olorinabu w dawce 25 miligramów (mg) trzy razy dziennie (TID) przez 8 tygodni
Lek: Olorinab
Aktywne leczenie olorinabem przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • APD371
Eksperymentalny: Olorinab 100 mg TID
Uczestnicy otrzymywali olorinab 100 mg tabletki doustne trzy razy na dobę przez 8 tygodni
Lek: Olorinab
Aktywne leczenie olorinabem przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • APD371

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło po pierwszej dawce olorinabu. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało następujące skutki: śmierć, zagrożenie życia, wymagana/przedłużona hospitalizacja, niepełnosprawność/niepełnosprawność, wada wrodzona/wada wrodzona oraz ważne zdarzenie medyczne. Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych oraz wyników badań laboratoryjnych.
Do około 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne — średnia geometryczna maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) olorinabu i jego metabolitów w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Wynik dla tego eksploracyjnego punktu końcowego nie został zgłoszony.
Tydzień 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Eksploracyjne — mediana czasu dla Cmax (Tmax) olorinabu i jego metabolitów w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Wynik dla tego eksploracyjnego punktu końcowego nie został zgłoszony.
Tydzień 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Eksploracyjne — średnie pole pod krzywą stężenia w czasie od momentu podania dawki do 8 godzin po podaniu (AUC0-8) olorinabu i jego metabolitów w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Dzień 1, Dzień 2), Tydzień 8 (Dzień -1), Tydzień 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Wynik dla tego eksploracyjnego punktu końcowego nie został zgłoszony.
Tydzień 0 (Dzień 1, Dzień 2), Tydzień 8 (Dzień -1), Tydzień 8: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Eksploracyjna — średnia zmiana w skali bólu brzucha (APS) od minimum do maksimum w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Wynik dla tego eksploracyjnego punktu końcowego nie został zgłoszony.
Linia bazowa; Tydzień 8
Badanie eksploracyjne — zmiana średniej APS w stosunku do wartości wyjściowej (AAPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 4, 6 i 8
Wynik dla tego eksploracyjnego punktu końcowego nie został zgłoszony.
Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 4, 6 i 8
Badanie eksploracyjne — liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wynik dla tego eksploracyjnego punktu końcowego nie został zgłoszony.
Tydzień 8
Eksploracyjne — liczba uczestników, którzy odpowiadali co tydzień
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Wynik dla tego eksploracyjnego punktu końcowego nie został zgłoszony.
Tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Eksploracyjne — liczba dni bez bólu w tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8 i koniec leczenia
Wynik dla tego eksploracyjnego punktu końcowego nie został zgłoszony.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8 i koniec leczenia
Eksploracyjne - liczba uczestników, którzy stosowali leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Wynik dla tego eksploracyjnego punktu końcowego nie został zgłoszony.
Do 8 tygodnia
Eksploracyjne — zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wynik dla tego eksploracyjnego punktu końcowego nie został zgłoszony.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Eksploracyjne — zmiana poziomu kalprotektyny w kale w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wynik dla tego eksploracyjnego punktu końcowego nie został zgłoszony.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD371-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olorinab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj