用于主冠状动脉新发长病变的 PCB（D 型病变长期试验）
2017年5月15日 更新者：Zhilin Miao、The People's Hospital of Liaoning Province
紫杉醇涂层球囊导管在主冠状动脉新发长病变患者中的疗效和安全性
本研究评估了紫杉醇涂层球囊导管在主冠状动脉弥漫性长新发病变患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
紫杉醇涂层球囊导管是冠心病治疗的新型器械，通过短暂接触抑制冠状血管平滑肌增生，无残留植入。
越来越多的证据表明其在弥漫性小冠脉病变、分叉病变和支架内再狭窄中的有效性和安全性。 但主要冠状动脉新发病变的证据尚不多见。
PCB 已用于许多研究的某些亚组，但与支架内再狭窄或小冠状动脉疾病混淆。 研究人员设计了这项研究，以评估紫杉醇涂层球囊导管在主冠状动脉弥漫性长新发病变患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院患者稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛的诊断。 客观的临床缺血证据（ECT、运动心电图、心电图ST-T改变）伴CAG证明有1个血管病变（病变长度≥20mm）；
- 通过 QCA 评估的病灶直径狭窄 >75%，参考直径≥ 2.75 毫米且≤ 3.5 毫米。
- 愿意或能够提供知情同意，愿意接受术后1个月、3个月、6个月电话随访，术后9个月血管造影随访。
- 愿意接受 DCB 血管成形术或 DES 植入。
排除标准：
- 30天内急性心肌梗死患者；
- 既往有严重心脏瓣膜病病史，严重肝肾功能不全；EF≤40%的严重心功能不全；
- 预期寿命<12个月的晚期癌症；
- 凝血功能异常、抗血小板药物禁忌症或不能耐受抗血小板治疗的患者；
- 孕妇及哺乳期患者；
- 多支血管受累或需要介入治疗的多发病变，左主干病变和冠状动脉搭桥病变；
- 支架再狭窄
- 血栓性疾病，严重钙化病变（经操作者判断，CAG显示2级或以上严重钙化病变），自发性夹层或溃疡性病变，冠状动脉开口病变（包括的病变应距RCA开口大于3mm或LAD)，严重成角病变（>45°）
- 侧支血管直径≥2.25mm需介入治疗，冠脉1型病变（侧支血管直径<2.25mm，未行DCB扩张者也可入组）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PCB组
前瞻性、单中心、单组临床研究。
干预措施：PCB 组患者将接受紫杉醇涂层球囊（SeQuent® Please；B.Braun，Melsungen，德国）治疗（血管成形术）
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SeQuent®请； B.Braun，德国梅尔松根
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QCA 晚期管腔丢失
大体时间：手术后立即和 9 个月的随访
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通过 QCA（定量冠状动脉造影）测量的术后最小管腔直径减去 9 个月随访时的最小管腔直径
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手术后立即和 9 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aijie Hou、The People's Hospital of Liaoning Province
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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