- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03155971
PCB til Long De Novo-læsioner i hovedkoronararterier (D-Lesion Long Trial)
Effekt og sikkerhed af paclitaxel-coated ballonkateter hos patienter med lange De Novo læsioner i hovedkoronararterierne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paclitaxel-coated ballonkateter er en ny enhed i koronar sygdom, det kan hæmme spredningen af glat muskulatur i koronarkar ved forbigående kontakt uden resterende implantation.
Flere og flere beviser har vist dets effektivitet og sikkerhed ved diffus lille koronarsygdom, bifurkationssygdom og in-stent-restenose. Men der er stadig sjældent beviser i De Novo-læsioner af hovedkranspulsårer.
PCB er blevet brugt i nogle undergrupper af mange undersøgelser, men forvekslet med in-stent renstenose eller lille koronar sygdom. Forskerne designede denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Paclitaxel-coated ballonkateter hos patienter med diffuse lange De Novo-læsioner i hovedkoronararterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af stabil angina eller ustabil angina hos indlagte patienter. Objektiv klinisk evidens for iskæmi (ECT, arbejds-EKG, EKG ST-T ændringer) Med CAG påvist en karlæsion (en læsionslængde på ≥ 20 mm));
- en læsionsdiameterstenose >75 % som vurderet ved QCA med en referencediameter på ≥ 2,75 mm og ≤ 3,5 mm.
- en vilje eller evne til at give informeret samtykke, en vilje til at modtage telefonopfølgning ved postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og en angiografisk opfølgning ved postoperativ 9 måneder.
- en vilje til at modtage DCB angioplast eller DES implantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut myokardieinfarkt inden for 30 dage;
- en tidligere historie med alvorlig hjerteklapsygdom, alvorlig lever- og nyreinsufficiens; alvorlig hjertedysfunktion med EF≤40 %;
- fremskreden cancer med en forventet levetid på <12 måneder;
- Patienter med unormal koagulationsfunktion, kontraindikationer for trombocythæmmende lægemidler eller ude af stand til at tolerere trombocythæmmende behandling;
- Gravide og ammende patienter;
- Involvering af flere kar eller flere læsioner, der kræver interventionsbehandling, læsioner i venstre hovedpulsår og bypass-læsioner i koronararterie.
- Stent restenose
- Trombotisk sygdom, alvorlige forkalkede læsioner (bedømt af operatøren, viste CAG klasse 2 eller mere alvorlige forkalkede læsioner), spontan dissektion eller ulcerøs læsion, koronare ostiale læsioner (den inkluderede læsion skal være et interval på mere end 3 mm fra ostialet LAD), svære vinklede læsioner(>45°)
- diameter af det kollaterale kar ≥ 2,25 mm, der kræver interventionsbehandling, type 1 koronare læsioner (Patienter med en diameter på det kollaterale kar < 2,25 mm, som ikke blev behandlet med DCB dilatation, var også kvalificerede).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCB gruppe
Prospektiv, enkelt center, enkelt-gruppe klinisk undersøgelse.
Interventioner: Patienter i PCB-gruppen vil blive behandlet (angioplasteret) med Paclitaxel-coated ballon (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Tyskland)
|
SeQuent ® venligst; B.Braun, Melsungen, Tyskland
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QCA sent lumentab
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og efter 9 måneders opfølgning
|
minimal lumendiameter efter proceduren minus minimal lumendiameter ved 9 måneders opfølgning målt ved QCA (kvantitativ koronar angiografi)
|
Umiddelbart efter indgrebet og efter 9 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Angina, stabil
- Angina, ustabil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- CTC-91919
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .