Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCB til Long De Novo-læsioner i hovedkoronararterier (D-Lesion Long Trial)

15. maj 2017 opdateret af: Zhilin Miao, The People's Hospital of Liaoning Province

Effekt og sikkerhed af paclitaxel-coated ballonkateter hos patienter med lange De Novo læsioner i hovedkoronararterierne

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Paclitaxel-coated ballonkateter hos patienter med diffuse Long De Novo-læsioner i hovedkoronararterierne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paclitaxel-coated ballonkateter er en ny enhed i koronar sygdom, det kan hæmme spredningen af ​​glat muskulatur i koronarkar ved forbigående kontakt uden resterende implantation.

Flere og flere beviser har vist dets effektivitet og sikkerhed ved diffus lille koronarsygdom, bifurkationssygdom og in-stent-restenose. Men der er stadig sjældent beviser i De Novo-læsioner af hovedkranspulsårer.

PCB er blevet brugt i nogle undergrupper af mange undersøgelser, men forvekslet med in-stent renstenose eller lille koronar sygdom. Forskerne designede denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Paclitaxel-coated ballonkateter hos patienter med diffuse lange De Novo-læsioner i hovedkoronararterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en diagnose af stabil angina eller ustabil angina hos indlagte patienter. Objektiv klinisk evidens for iskæmi (ECT, arbejds-EKG, EKG ST-T ændringer) Med CAG påvist en karlæsion (en læsionslængde på ≥ 20 mm));
  2. en læsionsdiameterstenose >75 % som vurderet ved QCA med en referencediameter på ≥ 2,75 mm og ≤ 3,5 mm.
  3. en vilje eller evne til at give informeret samtykke, en vilje til at modtage telefonopfølgning ved postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og en angiografisk opfølgning ved postoperativ 9 måneder.
  4. en vilje til at modtage DCB angioplast eller DES implantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut myokardieinfarkt inden for 30 dage;
  2. en tidligere historie med alvorlig hjerteklapsygdom, alvorlig lever- og nyreinsufficiens; alvorlig hjertedysfunktion med EF≤40 %;
  3. fremskreden cancer med en forventet levetid på <12 måneder;
  4. Patienter med unormal koagulationsfunktion, kontraindikationer for trombocythæmmende lægemidler eller ude af stand til at tolerere trombocythæmmende behandling;
  5. Gravide og ammende patienter;
  6. Involvering af flere kar eller flere læsioner, der kræver interventionsbehandling, læsioner i venstre hovedpulsår og bypass-læsioner i koronararterie.
  7. Stent restenose
  8. Trombotisk sygdom, alvorlige forkalkede læsioner (bedømt af operatøren, viste CAG klasse 2 eller mere alvorlige forkalkede læsioner), spontan dissektion eller ulcerøs læsion, koronare ostiale læsioner (den inkluderede læsion skal være et interval på mere end 3 mm fra ostialet LAD), svære vinklede læsioner（>45°）
  9. diameter af det kollaterale kar ≥ 2,25 mm, der kræver interventionsbehandling, type 1 koronare læsioner (Patienter med en diameter på det kollaterale kar < 2,25 mm, som ikke blev behandlet med DCB dilatation, var også kvalificerede).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCB gruppe
Prospektiv, enkelt center, enkelt-gruppe klinisk undersøgelse. Interventioner: Patienter i PCB-gruppen vil blive behandlet (angioplasteret) med Paclitaxel-coated ballon (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Tyskland)
Enhed: Paclitaxel-coated ballon
SeQuent ® venligst; B.Braun, Melsungen, Tyskland
Andre navne:
  • Drug-coated ballon (DCB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QCA sent lumentab
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og efter 9 måneders opfølgning
minimal lumendiameter efter proceduren minus minimal lumendiameter ved 9 måneders opfølgning målt ved QCA (kvantitativ koronar angiografi)
Umiddelbart efter indgrebet og efter 9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The People's Hospital of Liaoning Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-91919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil Angina Pectoris

Kliniske forsøg med Paclitaxel-coated ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner