Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCB pääsepelvaltimoiden pitkille de novo -vaurioille (D-leesion pitkä koe)

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Zhilin Miao, The People's Hospital of Liaoning Province

Paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkiä de novo -leesioita pääsepelvaltimoissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diffuusi pitkiä de novo -leesioita pääsepelvaltimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paklitakselipäällysteinen pallokatetri on uusi laite sepelvaltimotautiin, se voi estää sepelvaltimoiden sileän lihaksen lisääntymistä tilapäisellä kosketuksella ilman jäännösistutusta.

Yhä useammat todisteet ovat osoittaneet sen tehon ja turvallisuuden diffuusissa pienessä sepelvaltimotaudissa, bifurkaatiosairaudessa ja stenttien uudelleenahtaumassa. Mutta pääsepelvaltimoiden De Novo -vaurioissa on edelleen harvoin todisteita.

PCB:tä on käytetty useiden tutkimusten joissakin alaryhmissä, mutta se on sekoitettu in-stent-renstenoosiin tai pieneen sepelvaltimotautiin. Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen arvioidakseen paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diffuusi pitkiä de novo -leesioita pääsepelvaltimoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. stabiilin angina pectoris tai epästabiilin angina pectoris sairaalassa olevilla potilailla. Objektiivinen kliininen näyttö iskemiasta (ECT, rasitus-EKG, EKG:n ST-T-muutokset) CAG-todistetusti yksi suonivaurio (leesion pituus ≥ 20 mm)；
  2. leesion halkaisijan ahtauma > 75 % QCA:lla arvioituna vertailuhalkaisijalla ≥ 2,75 mm ja ≤ 3,5 mm.
  3. halukkuus tai kyky antaa tietoinen suostumus, halukkuus saada puhelinseuranta 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja angiografinen seuranta 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
  4. halu saada DCB-angioplast- tai DES-istutus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä；
  2. aiempi vaikea sydänläppäsairaus, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta; vaikea sydämen vajaatoiminta, EF≤40 %；
  3. pitkälle edennyt syöpä, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta；
  4. Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto, verihiutaleiden vasta-aiheet tai potilaat, jotka eivät siedä verihiutaleiden vastaista hoitoa;
  5. Raskaana olevat ja imettävät potilaat；
  6. Useiden suonien osallistuminen tai useita interventiohoitoa vaativia vaurioita, vasemman päävaltimon leesiot ja sepelvaltimon ohitusleesiot；
  7. Stentin restenoosi
  8. Tromboottinen sairaus, vakavat kalkkeutuneet leesiot (operaattorin arvioimana), CAG osoitti luokan 2 tai vakavampia kalkkeutuneita leesioita, spontaani dissektio tai haavainen leesio, sepelvaltimon ostiaaliset vauriot (mukaan lukien leesion tulee olla CA:n tai ostiaalisen etäisyyden yli 3 mm LAD) ， vakavat kulmautunut leesiot（> 45°)
  9. interventiohoitoa vaativan kollateraalisen suonen halkaisija ≥ 2,25 mm, tyypin 1 sepelvaltimon leesiot (potilaat, joiden kollateraalisen suonen halkaisija oli < 2,25 mm), olivat myös kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCB-ryhmä
Prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden ryhmän kliininen tutkimus. Interventiot: PCB-ryhmän potilaat hoidetaan (angioplastisoitu) paklitakselipäällysteisellä ilmapallolla (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Saksa)
Laite: Paklitakselilla päällystetty ilmapallo
SeQuent ® Ole hyvä; B.Braun, Melsungen, Saksa
Muut nimet:
  • Lääkepäällysteinen ilmapallo (DCB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QCA myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 9 kuukauden seurannassa
minimaalinen luumenin halkaisija toimenpiteen jälkeen miinus minimaalinen luumenin halkaisija 9 kuukauden seurannassa mitattuna QCA:lla (kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 9 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The People's Hospital of Liaoning Province

Tutkijat

  • Päätutkija: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC-91919

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stabiili angina pectoris

Kliiniset tutkimukset Paklitakselilla päällystetty ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa