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PCB für lange De-novo-Läsionen der Hauptkoronararterien (D-Läsion, lange Studie)

15. Mai 2017 aktualisiert von: Zhilin Miao, The People's Hospital of Liaoning Province

Wirksamkeit und Sicherheit von mit Paclitaxel beschichteten Ballonkathetern bei Patienten mit langen De-novo-Läsionen der Hauptkoronararterien

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von mit Paclitaxel beschichteten Ballonkathetern bei Patienten mit diffusen langen De-novo-Läsionen der Hauptkoronararterien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Paclitaxel-beschichtete Ballonkatheter ist ein neues Gerät bei Koronarerkrankungen, er kann die Proliferation der glatten Muskulatur der Koronargefäße durch vorübergehenden Kontakt ohne Restimplantation hemmen.

Immer mehr Beweise haben seine Wirksamkeit und Sicherheit bei diffuser kleiner Koronarerkrankung, Bifurkationserkrankung und In-Stent-Restenose gezeigt. Aber es gibt immer noch selten Hinweise auf De-novo-Läsionen der Hauptkoronararterien.

PCB wurde in einigen Untergruppen vieler Studien verwendet, aber mit In-Stent-Renstenose oder kleiner Koronarerkrankung verwechselt. Die Forscher entwarfen diese Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von mit Paclitaxel beschichteten Ballonkathetern bei Patienten mit diffusen langen De-novo-Läsionen der Hauptkoronararterien zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Diagnose von stabiler Angina oder instabiler Angina bei Krankenhauspatienten. Objektiver klinischer Hinweis auf Ischämie (ECT, Belastungs-EKG, ST-T-Veränderungen im EKG) Mit nachgewiesener CAG-Eingefäßläsion (eine Läsionslänge von ≥ 20 mm);
  2. eine Stenose mit Läsionsdurchmesser > 75 %, wie durch QCA bewertet, mit einem Referenzdurchmesser von ≥ 2,75 mm und ≤ 3,5 mm.
  3. eine Bereitschaft oder Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, eine Bereitschaft, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten nach der Operation eine telefonische Nachsorge und nach 9 Monaten nach der Operation eine angiographische Nachsorge zu erhalten.
  4. eine Bereitschaft, eine DCB-Angioplasten- oder DES-Implantation zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen;
  2. eine Vorgeschichte von schwerer Herzklappenerkrankung, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz; schwere Herzfunktionsstörung mit EF ≤ 40 %;
  3. fortgeschrittener Krebs mit einer Lebenserwartung von <12 Monaten;
  4. Patienten mit anormaler Gerinnungsfunktion, Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer oder Unverträglichkeit einer Thrombozytenaggregationshemmung;
  5. Schwangere und stillende Patientinnen;
  6. Beteiligung mehrerer Gefäße oder mehrere Läsionen, die eine Interventionsbehandlung erfordern, Läsionen der linken Hauptarterie und Läsionen des Koronararterien-Bypass-Transplantats;
  7. Stent-Restenose
  8. Thrombotische Erkrankung, schwere verkalkte Läsionen (nach Einschätzung des Bedieners, CAG zeigte Klasse 2 oder schwerere verkalkte Läsionen), spontane Dissektion oder ulzerative Läsion, koronare Ostiumläsionen (die eingeschlossene Läsion sollte einen Abstand von mehr als 3 mm vom Ostium von RCA oder LAD), schwere gewinkelte Läsionen(>45°)
  9. Durchmesser des Kollateralgefäßes ≥ 2,25 mm, das eine interventionelle Therapie erfordert, Koronarläsionen Typ 1 (Patienten mit einem Durchmesser des Kollateralgefäßes < 2,25 mm), die nicht mit einer DCB-Dilatation behandelt wurden, waren ebenfalls geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCB-Gruppe
Prospektive klinische Studie mit einem Zentrum und einer Gruppe. Interventionen: Patienten in der PCB-Gruppe werden mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon behandelt (angioplastiert) (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Deutschland)
SeQuent ® Bitte; B.Braun, Melsungen, Deutschland
Andere Namen:
  • Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QCA später Lumenverlust
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten
minimaler Lumendurchmesser nach dem Eingriff minus minimaler Lumendurchmesser nach 9 Monaten Nachuntersuchung, gemessen durch QCA (quantitative Koronarangiographie)
Unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stabile Angina pectoris

Klinische Studien zur Paclitaxel-beschichteter Ballon

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