- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03155971
PCB für lange De-novo-Läsionen der Hauptkoronararterien (D-Läsion, lange Studie)
Wirksamkeit und Sicherheit von mit Paclitaxel beschichteten Ballonkathetern bei Patienten mit langen De-novo-Läsionen der Hauptkoronararterien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Paclitaxel-beschichtete Ballonkatheter ist ein neues Gerät bei Koronarerkrankungen, er kann die Proliferation der glatten Muskulatur der Koronargefäße durch vorübergehenden Kontakt ohne Restimplantation hemmen.
Immer mehr Beweise haben seine Wirksamkeit und Sicherheit bei diffuser kleiner Koronarerkrankung, Bifurkationserkrankung und In-Stent-Restenose gezeigt. Aber es gibt immer noch selten Hinweise auf De-novo-Läsionen der Hauptkoronararterien.
PCB wurde in einigen Untergruppen vieler Studien verwendet, aber mit In-Stent-Renstenose oder kleiner Koronarerkrankung verwechselt. Die Forscher entwarfen diese Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von mit Paclitaxel beschichteten Ballonkathetern bei Patienten mit diffusen langen De-novo-Läsionen der Hauptkoronararterien zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von stabiler Angina oder instabiler Angina bei Krankenhauspatienten. Objektiver klinischer Hinweis auf Ischämie (ECT, Belastungs-EKG, ST-T-Veränderungen im EKG) Mit nachgewiesener CAG-Eingefäßläsion (eine Läsionslänge von ≥ 20 mm);
- eine Stenose mit Läsionsdurchmesser > 75 %, wie durch QCA bewertet, mit einem Referenzdurchmesser von ≥ 2,75 mm und ≤ 3,5 mm.
- eine Bereitschaft oder Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, eine Bereitschaft, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten nach der Operation eine telefonische Nachsorge und nach 9 Monaten nach der Operation eine angiographische Nachsorge zu erhalten.
- eine Bereitschaft, eine DCB-Angioplasten- oder DES-Implantation zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen;
- eine Vorgeschichte von schwerer Herzklappenerkrankung, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz; schwere Herzfunktionsstörung mit EF ≤ 40 %;
- fortgeschrittener Krebs mit einer Lebenserwartung von <12 Monaten;
- Patienten mit anormaler Gerinnungsfunktion, Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer oder Unverträglichkeit einer Thrombozytenaggregationshemmung;
- Schwangere und stillende Patientinnen;
- Beteiligung mehrerer Gefäße oder mehrere Läsionen, die eine Interventionsbehandlung erfordern, Läsionen der linken Hauptarterie und Läsionen des Koronararterien-Bypass-Transplantats;
- Stent-Restenose
- Thrombotische Erkrankung, schwere verkalkte Läsionen (nach Einschätzung des Bedieners, CAG zeigte Klasse 2 oder schwerere verkalkte Läsionen), spontane Dissektion oder ulzerative Läsion, koronare Ostiumläsionen (die eingeschlossene Läsion sollte einen Abstand von mehr als 3 mm vom Ostium von RCA oder LAD), schwere gewinkelte Läsionen(>45°)
- Durchmesser des Kollateralgefäßes ≥ 2,25 mm, das eine interventionelle Therapie erfordert, Koronarläsionen Typ 1 (Patienten mit einem Durchmesser des Kollateralgefäßes < 2,25 mm), die nicht mit einer DCB-Dilatation behandelt wurden, waren ebenfalls geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PCB-Gruppe
Prospektive klinische Studie mit einem Zentrum und einer Gruppe.
Interventionen: Patienten in der PCB-Gruppe werden mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon behandelt (angioplastiert) (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Deutschland)
|
SeQuent ® Bitte; B.Braun, Melsungen, Deutschland
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
QCA später Lumenverlust
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten
|
minimaler Lumendurchmesser nach dem Eingriff minus minimaler Lumendurchmesser nach 9 Monaten Nachuntersuchung, gemessen durch QCA (quantitative Koronarangiographie)
|
Unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, instabil
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CTC-91919
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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