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主冠動脈の長い De Novo 病変に対する PCB (D-Lesion Long Trial)

2017年5月15日 更新者:Zhilin Miao、The People's Hospital of Liaoning Province

主冠動脈の長い de novo 病変を有する患者におけるパクリタキセル被覆バルーン カテーテルの有効性と安全性

この研究では、主冠動脈のびまん性ロングデノボ病変を有する患者におけるパクリタキセルでコーティングされたバルーンカテーテルの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

パクリタキセルでコーティングされたバルーン カテーテルは、冠状動脈疾患の新しいデバイスであり、一時的な接触によって冠状動脈の平滑筋の増殖を抑制し、残留移植を行うことができません。

ますます多くの証拠が、びまん性小冠動脈疾患、分岐疾患、およびステント内再狭窄におけるその有効性と安全性を示しています。 しかし、主冠動脈の De Novo 病変の証拠はまだめったにありません。

PCB は、多くの研究の一部のサブグループで使用されていますが、ステント内再狭窄または小さな冠動脈疾患と混同されています。 研究者らは、主冠動脈のびまん性ロングデノボ病変を有する患者におけるパクリタキセルでコーティングされたバルーンカテーテルの有効性と安全性を評価するために、この研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入院患者における安定狭心症または不安定狭心症の診断。 虚血の客観的な臨床的証拠(ECT、運動ECG、ECG ST-Tの変化) CAGが証明された1つの血管病変(病変の長さが20mm以上);
  2. 基準直径≧2.75mmおよび≦3.5mmのQCAによって評価された病変直径狭窄>75%。
  3. インフォームド コンセントを提供する意思または能力、術後 1 か月、3 か月、6 か月の電話によるフォローアップ、および術後 9 か月の血管造影によるフォローアップを受ける意思。
  4. -DCB血管形成またはDES移植を受ける意欲。

除外基準:

  1. 30日以内の急性心筋梗塞患者;
  2. 重度の心臓弁膜症、重度の肝および腎機能不全の既往; EF≤40%の重度の心機能障害;
  3. 平均余命が 12 か月未満の進行がん;
  4. 凝固機能に異常のある患者、抗血小板薬の禁忌、または抗血小板療法に耐えられない;
  5. 妊娠中および授乳中の患者;
  6. 複数の血管の関与または介入治療を必要とする複数の病変、左主動脈病変および冠状動脈バイパス移植病変;
  7. ステント再狭窄
  8. 血栓性疾患、重度の石灰化病変(術者判断、CAGでクラス2以上の重度の石灰化病変を認めた)、自然解離または潰瘍性病変、冠動脈口病変(含まれる病変はRCA口から3mm以上の間隔またはLAD)、重度の角状病変(>45°)
  9. 側副血管径≧2.25mmでインターベンション治療が必要な1型冠動脈病変(側副血管径<2.25mmで、DCB拡張術を行っていない患者も対象)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PCBグループ
前向き、単一センター、単一グループの臨床研究。 介入: PCB グループの患者は、パクリタキセルでコーティングされたバルーン (SeQuent ® Please; B.Braun、メルズンゲン、ドイツ) で治療 (血管形成) されます。
SeQuent®プリーズ; B.ブラウン、メルズンゲン、ドイツ
他の名前:
  • 薬剤被覆バルーン(DCB)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QCA後期ルーメン損失
時間枠:施術直後と9ヶ月後のフォローアップ時
QCA(定量的冠動脈造影)によって測定された、処置後の最小管腔直径から9か月のフォローアップ時の最小管腔直径を差し引いたもの
施術直後と9ヶ月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aijie Hou、The People's Hospital of Liaoning Province

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パクリタキセル被覆バルーンの臨床試験

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