Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCB pro Long De Novo léze hlavních koronárních tepen (D-Lesion Long Trial)

15. května 2017 aktualizováno: Zhilin Miao, The People's Hospital of Liaoning Province

Účinnost a bezpečnost balónkového katétru potaženého paklitaxelem u pacientů s dlouhými lézemi de Novo hlavních koronárních tepen

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost balónkového katétru potaženého paklitaxelem u pacientů s difuzními dlouhými de Novo lézemi hlavních koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Balónkový katétr potažený paklitaxelem je nové zařízení u koronárních onemocnění, dokáže inhibovat proliferaci hladkého svalstva koronárních cév přechodným kontaktem bez zbytkové implantace.

Stále více důkazů prokázalo jeho účinnost a bezpečnost u difuzních malých koronárních onemocnění, bifurkace a restenózy ve stentu. Stále však existují vzácné důkazy v De Novo lézích hlavních koronárních tepen.

PCB se používá v některé podskupině mnoha studií, ale zaměňuje se s renstenózou ve stentu nebo malým koronárním onemocněním. Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost balónkového katetru potaženého paklitaxelem u pacientů s difuzními dlouhými de Novo lézemi hlavních koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza stabilní anginy pectoris nebo nestabilní anginy pectoris u hospitalizovaných pacientů. Objektivní klinický důkaz ischemie (ECT, zátěžové EKG, EKG změny ST-T) S prokázanou CAG lézí jedné cévy (délka léze ≥ 20 mm)；
  2. stenóza průměru léze >75 % podle hodnocení QCA s referenčním průměrem ≥ 2,75 mm a ≤ 3,5 mm.
  3. ochota nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas, ochota přijímat telefonické sledování po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a angiografické sledování po 9 měsících.
  4. ochota přijmout DCB angioplast nebo implantaci DES.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním infarktem myokardu do 30 dnů；
  2. předchozí anamnéza těžkého chlopenního onemocnění srdce, závažná jaterní a renální insuficience；závažná srdeční dysfunkce s EF≤40 %；
  3. pokročilá rakovina s očekávanou délkou života <12 měsíců；
  4. Pacienti s abnormální koagulační funkcí, Kontraindikace protidestičkových léků nebo neschopní tolerovat protidestičkovou léčbu;
  5. Těhotné a kojící pacientky；
  6. Postižení více cév nebo mnohočetné léze vyžadující intervenční léčbu, léze levé hlavní tepny a léze bypassu koronární tepny；
  7. Restenóza stentu
  8. Trombotické onemocnění, těžké kalcifikované léze (Posouzeno operátorem, CAG vykazovala třídy 2 nebo závažnější kalcifikované léze), spontánní disekce nebo ulcerózní léze, koronární ostiální léze (zahrnutá léze by měla být ve vzdálenosti větší než 3 mm od ústí RCA nebo LAD), těžké úhlové léze (>45°)
  9. průměr kolaterální cévy ≥ 2,25 mm vyžadující intervenční terapii, koronární léze typu 1（Pacienti s průměrem kolaterální cévy < 2,25 mm，, kteří nebyli léčeni dilatací DCB）.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCB
Prospektivní, jednocentrová, jednoskupinová klinická studie. Intervence: Pacienti ve skupině PCB budou léčeni (angioplastováni) balónkem potaženým paklitaxelem (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Německo)
Přístroj: Balónek potažený paclitaxelem
SeQuent ® Prosím; B.Braun, Melsungen, Německo
Ostatní jména:
  • Lékem potažený balónek (DCB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QCA pozdní ztráta lumenu
Časové okno: Ihned po zákroku a po 9 měsících sledování
minimální průměr lumenu po zákroku mínus minimální průměr lumenu po 9 měsících sledování měřený pomocí QCA (kvantitativní koronární angiografie)
Ihned po zákroku a po 9 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The People's Hospital of Liaoning Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-91919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilní angina pectoris

Klinické studie na Balónek potažený paclitaxelem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit