- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03155971
PCB pour les lésions de novo longues des artères coronaires principales (D-Lesion Long Trial)
Efficacité et innocuité du cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel chez les patients présentant de longues lésions de novo des artères coronaires principales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathéter à ballonnet recouvert de paclitaxel est un nouveau dispositif dans les maladies coronariennes, il peut inhiber la prolifération des muscles lisses des vaisseaux coronaires par contact transitoire, sans implantation résiduelle.
De plus en plus de preuves ont montré son efficacité et son innocuité dans les petites maladies coronariennes diffuses, la maladie de la bifurcation et la resténose intra-stent. Mais il y a encore peu de preuves dans les lésions de novo des principales artères coronaires.
Le PCB a été utilisé dans certains sous-groupes de nombreuses études, mais confondu avec la rensténose intra-stent ou une petite maladie coronarienne. Les chercheurs ont conçu cette étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel chez les patients présentant des lésions diffuses longues de novo des artères coronaires principales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic d'angor stable ou d'angor instable chez les patients hospitalisés. Preuve clinique objective d'ischémie (ECT, ECG d'effort, changements ECG ST-T) Avec CAG prouvé une lésion vasculaire (une longueur de lésion ≥ 20 mm);
- une sténose du diamètre de la lésion > 75 % évaluée par QCA avec un diamètre de référence ≥ 2,75 mm et ≤ 3,5 mm .
- une volonté ou une capacité à fournir un consentement éclairé, une volonté de recevoir un suivi téléphonique à 1 mois postopératoire, 3 mois, 6 mois et un suivi angiographique à 9 mois postopératoire.
- une volonté de recevoir un angioplaste DCB ou une implantation DES.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours;
- des antécédents de cardiopathie valvulaire sévère, d'insuffisance hépatique et rénale sévère ; dysfonctionnement cardiaque grave avec EF≤ 40 % ;
- cancer avancé avec une espérance de vie <12 mois;
- Patients présentant une fonction de coagulation anormale, contre-indications aux médicaments antiplaquettaires ou incapables de tolérer un traitement antiplaquettaire ;
- Patientes enceintes et allaitantes;
- Atteinte de plusieurs vaisseaux ou lésions multiples nécessitant un traitement d'intervention, lésions de l'artère principale gauche et lésions de pontage aortocoronarien;
- Resténose de l'endoprothèse
- Maladie thrombotique,lésions calcifiées graves(Jugé par l'opérateur, CAG a montré des lésions calcifiées de classe 2 ou plus),dissection spontanée ou lésion ulcéreuse,lésions ostiales coronaires (la lésion incluse doit être à un intervalle supérieur à 3 mm de l'ostial de RCA ou LAD), lésions angulées sévères(>45°)
- diamètre du vaisseau collatéral ≥ 2,25 mm nécessitant un traitement interventionnel, lésions coronaires de type 1 (les patients avec un diamètre du vaisseau collatéral < 2,25 mm, qui n'ont pas été traités par dilatation DCB étaient également éligibles).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe PCB
Étude clinique prospective, monocentrique, à groupe unique.
Interventions : les patients du groupe PCB seront traités (angioplastie) avec un ballonnet enduit de paclitaxel (SeQuent ® Please ; B.Braun, Melsungen, Allemagne)
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SeQuent® S'il vous plaît; B.Braun, Melsungen, Allemagne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QCA perte de lumière tardive
Délai: Immédiatement après la procédure et à 9 mois de suivi
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diamètre minimal de la lumière après la procédure moins diamètre minimal de la lumière à 9 mois de suivi mesuré par QCA (angiographie coronarienne quantitative)
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Immédiatement après la procédure et à 9 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Angine, instable
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC-91919
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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