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PCB pour les lésions de novo longues des artères coronaires principales (D-Lesion Long Trial)

15 mai 2017 mis à jour par: Zhilin Miao, The People's Hospital of Liaoning Province

Efficacité et innocuité du cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel chez les patients présentant de longues lésions de novo des artères coronaires principales

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel chez les patients présentant des lésions diffuses longues de novo des artères coronaires principales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cathéter à ballonnet recouvert de paclitaxel est un nouveau dispositif dans les maladies coronariennes, il peut inhiber la prolifération des muscles lisses des vaisseaux coronaires par contact transitoire, sans implantation résiduelle.

De plus en plus de preuves ont montré son efficacité et son innocuité dans les petites maladies coronariennes diffuses, la maladie de la bifurcation et la resténose intra-stent. Mais il y a encore peu de preuves dans les lésions de novo des principales artères coronaires.

Le PCB a été utilisé dans certains sous-groupes de nombreuses études, mais confondu avec la rensténose intra-stent ou une petite maladie coronarienne. Les chercheurs ont conçu cette étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel chez les patients présentant des lésions diffuses longues de novo des artères coronaires principales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. un diagnostic d'angor stable ou d'angor instable chez les patients hospitalisés. Preuve clinique objective d'ischémie (ECT, ECG d'effort, changements ECG ST-T) Avec CAG prouvé une lésion vasculaire (une longueur de lésion ≥ 20 mm);
  2. une sténose du diamètre de la lésion > 75 % évaluée par QCA avec un diamètre de référence ≥ 2,75 mm et ≤ 3,5 mm .
  3. une volonté ou une capacité à fournir un consentement éclairé, une volonté de recevoir un suivi téléphonique à 1 mois postopératoire, 3 mois, 6 mois et un suivi angiographique à 9 mois postopératoire.
  4. une volonté de recevoir un angioplaste DCB ou une implantation DES.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours;
  2. des antécédents de cardiopathie valvulaire sévère, d'insuffisance hépatique et rénale sévère ; dysfonctionnement cardiaque grave avec EF≤ 40 % ;
  3. cancer avancé avec une espérance de vie <12 mois;
  4. Patients présentant une fonction de coagulation anormale, contre-indications aux médicaments antiplaquettaires ou incapables de tolérer un traitement antiplaquettaire ;
  5. Patientes enceintes et allaitantes;
  6. Atteinte de plusieurs vaisseaux ou lésions multiples nécessitant un traitement d'intervention, lésions de l'artère principale gauche et lésions de pontage aortocoronarien;
  7. Resténose de l'endoprothèse
  8. Maladie thrombotique,lésions calcifiées graves(Jugé par l'opérateur, CAG a montré des lésions calcifiées de classe 2 ou plus),dissection spontanée ou lésion ulcéreuse,lésions ostiales coronaires (la lésion incluse doit être à un intervalle supérieur à 3 mm de l'ostial de RCA ou LAD), lésions angulées sévères(>45°)
  9. diamètre du vaisseau collatéral ≥ 2,25 mm nécessitant un traitement interventionnel, lésions coronaires de type 1 (les patients avec un diamètre du vaisseau collatéral < 2,25 mm, qui n'ont pas été traités par dilatation DCB étaient également éligibles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PCB
Étude clinique prospective, monocentrique, à groupe unique. Interventions : les patients du groupe PCB seront traités (angioplastie) avec un ballonnet enduit de paclitaxel (SeQuent ® Please ; B.Braun, Melsungen, Allemagne)
SeQuent® S'il vous plaît; B.Braun, Melsungen, Allemagne
Autres noms:
  • Ballonnet enrobé de médicament (DCB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QCA perte de lumière tardive
Délai: Immédiatement après la procédure et à 9 mois de suivi
diamètre minimal de la lumière après la procédure moins diamètre minimal de la lumière à 9 mois de suivi mesuré par QCA (angiographie coronarienne quantitative)
Immédiatement après la procédure et à 9 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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