Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCB för Long De Novo lesioner i huvudkransartärerna (D-Lesion Long Trial)

15 maj 2017 uppdaterad av: Zhilin Miao, The People's Hospital of Liaoning Province

Effekt och säkerhet av paklitaxelbelagd ballongkateter hos patienter med långa De Novo-skador i huvudkransartärerna

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av paklitaxelbelagd ballongkateter hos patienter med diffusa Long De Novo-lesioner i huvudkransartärerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paklitaxel-belagd ballongkateter är en ny anordning vid kranskärlssjukdom, den kan hämma spridningen av glatt muskulatur i kranskärlen genom tillfällig kontakt, utan kvarvarande implantation.

Fler och fler bevis har visat dess effektivitet och säkerhet vid diffus liten kranskärlssjukdom, bifurkationssjukdom och in-stent restenos. Men det finns fortfarande sällan bevis i De Novo Lesions of Main Coronary Arteries.

PCB har använts i vissa undergrupper av många studier men förväxlas med in-stent renstenos eller liten kranskärlssjukdom. Utredarna utformade denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av paklitaxelbelagd ballongkateter hos patienter med diffusa långa De Novo-lesioner i huvudkransartärerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Aijie Hou
        • Kontakt:
          • Xizhuang Bai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. en diagnos av stabil angina eller instabil angina hos inlagda patienter. Objektiva kliniska bevis på ischemi (ECT, arbets-EKG, EKG ST-T-förändringar) Med CAG-beprövad lesion i ett kärl (en lesionslängd på ≥ 20 mm);
  2. en stenos med lesionsdiameter >75 % utvärderad med QCA med en referensdiameter på ≥ 2,75 mm och ≤ 3,5 mm.
  3. en vilja eller förmåga att ge informerat samtycke, en vilja att få telefonuppföljning vid postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, och en angiografisk uppföljning vid postoperativ 9 månader.
  4. en vilja att få DCB-angioplast- eller DES-implantation.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut hjärtinfarkt inom 30 dagar;
  2. en tidigare historia av svår hjärtklaffsjukdom, allvarlig lever- och njurinsufficiens; allvarlig hjärtdysfunktion med EF≤40 %;
  3. avancerad cancer med en förväntad livslängd på <12 månader;
  4. Patienter med onormal koagulationsfunktion, kontraindikationer för trombocythämmande läkemedel eller oförmögna att tolerera trombocythämmande behandling;
  5. Gravida och ammande patienter;
  6. Involverande av flera kärl eller flera lesioner som kräver interventionsbehandling, lesioner i vänster huvudartär och bypass-skador i kranskärlen;
  7. Stent restenos
  8. Trombotisk sjukdom, allvarliga förkalkade lesioner (bedömt av operatören, CAG visade klass 2 eller mer allvarliga förkalkade lesioner), spontan dissektion eller ulcerös lesion, koronar ostial lesioner (lesionen som ingår bör vara ett intervall på större än 3 mm från ostiala LAD), allvarliga vinklade lesioner(>45°)
  9. diameter på det kollaterala kärlet ≥ 2,25 mm som kräver interventionsbehandling, typ 1 koronarskador (Patienter med en diameter på det kollaterala kärlet < 2,25 mm, som inte behandlades med DCB-dilatation var också berättigade).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCB-grupp
Prospektiv klinisk studie i ett centrum, en grupp. Interventioner: Patienter i PCB-gruppen kommer att behandlas (angioplastade) med Paclitaxel-Coated Balloon (SeQuent ® Please; B. Braun, Melsungen, Tyskland)
SeQuent ® Snälla; B.Braun, Melsungen, Tyskland
Andra namn:
  • Läkemedelsbelagd ballong (DCB)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QCA sen lumenförlust
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och vid 9 månaders uppföljning
minimal lumendiameter efter proceduren minus minimal lumendiameter vid 9 månaders uppföljning mätt med QCA (kvantitativ kranskärlsangiografi)
Omedelbart efter ingreppet och vid 9 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stabil Angina Pectoris

Kliniska prövningar på Paklitaxel-belagd ballong

3
Prenumerera