- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03155971
PCB för Long De Novo lesioner i huvudkransartärerna (D-Lesion Long Trial)
Effekt och säkerhet av paklitaxelbelagd ballongkateter hos patienter med långa De Novo-skador i huvudkransartärerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paklitaxel-belagd ballongkateter är en ny anordning vid kranskärlssjukdom, den kan hämma spridningen av glatt muskulatur i kranskärlen genom tillfällig kontakt, utan kvarvarande implantation.
Fler och fler bevis har visat dess effektivitet och säkerhet vid diffus liten kranskärlssjukdom, bifurkationssjukdom och in-stent restenos. Men det finns fortfarande sällan bevis i De Novo Lesions of Main Coronary Arteries.
PCB har använts i vissa undergrupper av många studier men förväxlas med in-stent renstenos eller liten kranskärlssjukdom. Utredarna utformade denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av paklitaxelbelagd ballongkateter hos patienter med diffusa långa De Novo-lesioner i huvudkransartärerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fei Xia
- Telefonnummer: +8617702487875
- E-post: xf19870421@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhilin Miao
- Telefonnummer: +8617702487775
- E-post: miaozl2049@sina.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Kontakt:
- Aijie Hou
-
Kontakt:
- Xizhuang Bai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av stabil angina eller instabil angina hos inlagda patienter. Objektiva kliniska bevis på ischemi (ECT, arbets-EKG, EKG ST-T-förändringar) Med CAG-beprövad lesion i ett kärl (en lesionslängd på ≥ 20 mm);
- en stenos med lesionsdiameter >75 % utvärderad med QCA med en referensdiameter på ≥ 2,75 mm och ≤ 3,5 mm.
- en vilja eller förmåga att ge informerat samtycke, en vilja att få telefonuppföljning vid postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, och en angiografisk uppföljning vid postoperativ 9 månader.
- en vilja att få DCB-angioplast- eller DES-implantation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut hjärtinfarkt inom 30 dagar;
- en tidigare historia av svår hjärtklaffsjukdom, allvarlig lever- och njurinsufficiens; allvarlig hjärtdysfunktion med EF≤40 %;
- avancerad cancer med en förväntad livslängd på <12 månader;
- Patienter med onormal koagulationsfunktion, kontraindikationer för trombocythämmande läkemedel eller oförmögna att tolerera trombocythämmande behandling;
- Gravida och ammande patienter;
- Involverande av flera kärl eller flera lesioner som kräver interventionsbehandling, lesioner i vänster huvudartär och bypass-skador i kranskärlen;
- Stent restenos
- Trombotisk sjukdom, allvarliga förkalkade lesioner (bedömt av operatören, CAG visade klass 2 eller mer allvarliga förkalkade lesioner), spontan dissektion eller ulcerös lesion, koronar ostial lesioner (lesionen som ingår bör vara ett intervall på större än 3 mm från ostiala LAD), allvarliga vinklade lesioner(>45°)
- diameter på det kollaterala kärlet ≥ 2,25 mm som kräver interventionsbehandling, typ 1 koronarskador (Patienter med en diameter på det kollaterala kärlet < 2,25 mm, som inte behandlades med DCB-dilatation var också berättigade).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PCB-grupp
Prospektiv klinisk studie i ett centrum, en grupp.
Interventioner: Patienter i PCB-gruppen kommer att behandlas (angioplastade) med Paclitaxel-Coated Balloon (SeQuent ® Please; B. Braun, Melsungen, Tyskland)
|
SeQuent ® Snälla; B.Braun, Melsungen, Tyskland
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QCA sen lumenförlust
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och vid 9 månaders uppföljning
|
minimal lumendiameter efter proceduren minus minimal lumendiameter vid 9 månaders uppföljning mätt med QCA (kvantitativ kranskärlsangiografi)
|
Omedelbart efter ingreppet och vid 9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, instabil
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- CTC-91919
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stabil Angina Pectoris
-
University Hospital, AntwerpRekryteringAngina Pectoris, Variant | Angina pectoris; Spasm-inducerad | Angina Pectoris Med Normal kransarteriogramBelgien
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalIndragenStabil Angina Pectoris | Instabil Angina Pectoris | Myokardinfarkt
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...OkändKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...OkändKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuAngina pectoris; Angiospastisk
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...OkändStabil Angina Pectoris | Instabil Angina PectorisJapan
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityOkändKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Okänd
-
University Hospital TuebingenAcrostakOkändMyokardischemi | Stabil eller instabil Angina PectorisTyskland
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Stabil Angina Pectoris | Instabil Angina PectorisKina
Kliniska prövningar på Paklitaxel-belagd ballong
-
MedtronicRekryteringFistel | Arteriovenös fistel | Arteriovenös fistelstenos | Arteriovenös fistelocklusionFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAvslutadKranskärlssjukdom (CAD)Tyskland
-
MedtronicAktiv, inte rekryterandeÅderförkalkning i lårbensartären | Obstruktiv sjukdom | Åderförkalkning i poplitealartärenFrankrike
-
Caritasklinik St. TheresiaOkändPerifer artärsjukdom | Femoropoliteal stenos/ocklusion | Skär-ballong | Läkemedelsbelagd ballongTyskland
-
Urotronic Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrethral förträngningFörenta staterna
-
Spectranetics CorporationAvslutadPerifer artärsjukdomNya Zeeland
-
Airiver Medical, Inc.RekryteringKronisk rhinosinusitParaguay
-
Medtronic EndovascularAvslutadPopliteal artär stenos | Popliteal artär ocklusion | Femoral artär ocklusion | Femoral artär stenosFörenta staterna