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주관상동맥의 Long De Novo 병변에 대한 PCB(D-Lesion Long Trial)

2017년 5월 15일 업데이트: Zhilin Miao, The People's Hospital of Liaoning Province

주관상동맥의 Long De Novo 병변 환자에서 Paclitaxel 코팅 풍선카테터의 효능 및 안전성

본 연구는 주관상동맥의 미만성 장기 드노보 병변 환자에서 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터의 효능 및 안전성을 평가한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

Paclitaxel-Coated Balloon Catheter는 관동맥 질환에 대한 새로운 장치로, 잔류 이식 없이 일시적인 접촉에 의해 관상 혈관 평활근의 증식을 억제할 수 있습니다.

미만성 소관상동맥 질환, 분기성 질환 및 스텐트내 재협착증에 대한 효능과 안전성을 보여주는 증거가 점점 더 많아지고 있습니다. 그러나 주요 관상 동맥의 De Novo 병변에는 여전히 거의 증거가 없습니다.

PCB는 많은 연구의 일부 하위 그룹에서 사용되었지만 스텐트 내 렌스 협착 또는 작은 관상 동맥 질환과 혼동되었습니다. 조사관은 주요 관상 동맥의 미만성 장기 드노보 병변 환자에서 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • 연락하다:
          • Aijie Hou
        • 연락하다:
          • Xizhuang Bai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 입원 환자의 안정 협심증 또는 불안정 협심증 진단. 허혈의 객관적인 임상 증거(ECT, 운동 ECG, ECG ST-T 변화) CAG가 입증된 하나의 혈관 병변(병변 길이 ≥ 20mm);
  2. 기준 직경이 ≥ 2.75mm 및 ≤ 3.5mm인 QCA에 의해 평가된 병변 직경 협착 >75%.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향 또는 능력, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 전화 후속 조치를 받고 수술 후 9개월에 혈관조영 후속 조치를 받을 의향.
  4. DCB 혈관성형술 또는 DES 이식을 받을 의향.

제외 기준:

  1. 30일 이내의 급성 심근경색 환자;
  2. 중증 심장 판막 질환, 중증 간 및 신장 기능 부전의 과거력; EF≤40%의 중증 심장 기능 장애;
  3. 기대 수명이 12개월 미만인 진행성 암;
  4. 응고 기능 이상, 항혈소판제 사용이 금기이거나 항혈소판제 요법을 견딜 수 없는 환자
  5. 임산부 및 수유부;
  6. 개입 치료가 필요한 다발성 혈관 침범 또는 다발성 병변, 좌주동맥 병변 및 관상동맥 우회술 병변;
  7. 스텐트 재협착
  8. 혈전성 질환, 심한 석회화 병변(시술자의 판단, CAG는 2등급 이상의 중증 석회화 병변을 나타냄), 자연 박리 또는 궤양성 병변, 관동맥 개구부 병변(포함된 병변은 RCA 또는 LAD), 심한 각진 병변(>45°)
  9. 측부 혈관 직경 ≥ 2.25 mm, 중재적 요법 필요, 유형 1 관상 동맥 병변(측부 혈관 직경 < 2.25 mm인 환자, DCB 확장 치료를 받지 않은 환자도 자격이 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCB 그룹
전향적, 단일 센터, 단일 그룹 임상 연구. 개입: PCB 그룹의 환자는 Paclitaxel-Coated Balloon(SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Germany)으로 치료(혈관 성형술)됩니다.
SeQuent ® 제발; B.Braun, 멜중겐, 독일
다른 이름들:
  • 약물 코팅 풍선(DCB)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QCA 늦은 루멘 손실
기간: 시술 직후 및 9개월 경과 후
QCA(quantitative coronary angiography)로 측정한 시술 후 최소 내강 직경에서 9개월 추적 시 최소 내강 직경을 뺀 값
시술 직후 및 9개월 경과 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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