- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03155971
PCB для длинных поражений De Novo магистральных коронарных артерий (D-Lesion Long Trial)
Эффективность и безопасность баллонного катетера, покрытого паклитакселом, у пациентов с длительным поражением магистральных коронарных артерий De Novo
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Баллонный катетер, покрытый паклитакселом, является новым устройством для лечения ишемической болезни сердца, он может ингибировать пролиферацию гладкой мускулатуры коронарных сосудов путем временного контакта без остаточной имплантации.
Все больше и больше доказательств показывают его эффективность и безопасность при диффузной болезни малых коронарных артерий, бифуркационной болезни и стентированном рестенозе. Но до сих пор редко встречаются признаки поражения магистральных коронарных артерий De Novo.
ПХБ использовали в некоторых подгруппах многих исследований, но путали с рестенозом внутри стента или небольшим коронарным заболеванием. Исследователи разработали это исследование для оценки эффективности и безопасности баллонного катетера, покрытого паклитакселом, у пациентов с диффузными длинными поражениями магистральных коронарных артерий De Novo.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз стабильной стенокардии или нестабильной стенокардии у госпитализированных пациентов. Объективные клинические признаки ишемии (ЭКГ, ЭКГ с нагрузкой, изменения ST-T на ЭКГ). При КАГ доказано поражение одного сосуда (длина поражения ≥ 20 мм);
- стеноз в диаметре поражения >75% по оценке QCA с эталонным диаметром ≥ 2,75 мм и ≤ 3,5 мм.
- готовность или способность дать информированное согласие, готовность получить послеоперационное телефонное наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и ангиографическое наблюдение через 9 месяцев после операции.
- готовность получить ангиопласт DCB или имплантацию DES.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым инфарктом миокарда в течение 30 дней;
- наличие в анамнезе тяжелого порока сердца, тяжелой печеночной и почечной недостаточности; тяжелой сердечной дисфункции с ФВ ≤40%;
- распространенный рак с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев;
- Пациенты с нарушением свертывающей функции, противопоказаниями к применению антиагрегантов или непереносимостью антиагрегантной терапии;
- Беременные и кормящие пациенты;
- Вовлечение нескольких сосудов или множественные поражения, требующие интервенционного лечения, поражения левой главной артерии и поражения коронарного шунта;
- Рестеноз стента
- Тромботическая болезнь, тяжелые кальцифицированные поражения (по оценке оператора, CAG показала тяжелые кальцифицированные поражения класса 2 или более), спонтанное расслоение или язвенное поражение, коронарные устьевые поражения (включенное поражение должно находиться на расстоянии более 3 мм от устья ПКА или ПМЖВ),тяжелые угловые поражения(>45°)
- диаметр коллатерального сосуда ≥ 2,25 мм, требующий интервенционной терапии, поражение коронарных артерий 1 типа (пациенты с диаметром коллатерального сосуда < 2,25 мм, которые не лечились дилатацией DCB, также подходили).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа печатных плат
Проспективное, одноцентровое, одногрупповое клиническое исследование.
Вмешательства: Пациенты в группе ПХБ будут лечить (ангиопластику) с помощью баллона, покрытого паклитакселом (SeQuent® Please; B.Braun, Мельзунген, Германия).
|
SeQuent® Пожалуйста; Б.Браун, Мельзунген, Германия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета QCA
Временное ограничение: Сразу после процедуры и через 9 месяцев наблюдения
|
минимальный диаметр просвета после процедуры минус минимальный диаметр просвета через 9 месяцев наблюдения, измеренный с помощью QCA (количественная коронарография)
|
Сразу после процедуры и через 9 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Стенокардия, нестабильная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-91919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .