Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PCB для длинных поражений De Novo магистральных коронарных артерий (D-Lesion Long Trial)

15 мая 2017 г. обновлено: Zhilin Miao, The People's Hospital of Liaoning Province

Эффективность и безопасность баллонного катетера, покрытого паклитакселом, у пациентов с длительным поражением магистральных коронарных артерий De Novo

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность баллонного катетера, покрытого паклитакселом, у пациентов с диффузным поражением магистральных коронарных артерий протяженными новообразованиями.

Обзор исследования

Подробное описание

Баллонный катетер, покрытый паклитакселом, является новым устройством для лечения ишемической болезни сердца, он может ингибировать пролиферацию гладкой мускулатуры коронарных сосудов путем временного контакта без остаточной имплантации.

Все больше и больше доказательств показывают его эффективность и безопасность при диффузной болезни малых коронарных артерий, бифуркационной болезни и стентированном рестенозе. Но до сих пор редко встречаются признаки поражения магистральных коронарных артерий De Novo.

ПХБ использовали в некоторых подгруппах многих исследований, но путали с рестенозом внутри стента или небольшим коронарным заболеванием. Исследователи разработали это исследование для оценки эффективности и безопасности баллонного катетера, покрытого паклитакселом, у пациентов с диффузными длинными поражениями магистральных коронарных артерий De Novo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз стабильной стенокардии или нестабильной стенокардии у госпитализированных пациентов. Объективные клинические признаки ишемии (ЭКГ, ЭКГ с нагрузкой, изменения ST-T на ЭКГ). При КАГ доказано поражение одного сосуда (длина поражения ≥ 20 мм);
  2. стеноз в диаметре поражения >75% по оценке QCA с эталонным диаметром ≥ 2,75 мм и ≤ 3,5 мм.
  3. готовность или способность дать информированное согласие, готовность получить послеоперационное телефонное наблюдение через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и ангиографическое наблюдение через 9 месяцев после операции.
  4. готовность получить ангиопласт DCB или имплантацию DES.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острым инфарктом миокарда в течение 30 дней;
  2. наличие в анамнезе тяжелого порока сердца, тяжелой печеночной и почечной недостаточности; тяжелой сердечной дисфункции с ФВ ≤40%;
  3. распространенный рак с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев;
  4. Пациенты с нарушением свертывающей функции, противопоказаниями к применению антиагрегантов или непереносимостью антиагрегантной терапии;
  5. Беременные и кормящие пациенты;
  6. Вовлечение нескольких сосудов или множественные поражения, требующие интервенционного лечения, поражения левой главной артерии и поражения коронарного шунта;
  7. Рестеноз стента
  8. Тромботическая болезнь, тяжелые кальцифицированные поражения (по оценке оператора, CAG показала тяжелые кальцифицированные поражения класса 2 или более), спонтанное расслоение или язвенное поражение, коронарные устьевые поражения (включенное поражение должно находиться на расстоянии более 3 мм от устья ПКА или ПМЖВ),тяжелые угловые поражения(>45°)
  9. диаметр коллатерального сосуда ≥ 2,25 мм, требующий интервенционной терапии, поражение коронарных артерий 1 типа (пациенты с диаметром коллатерального сосуда < 2,25 мм, которые не лечились дилатацией DCB, также подходили).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа печатных плат
Проспективное, одноцентровое, одногрупповое клиническое исследование. Вмешательства: Пациенты в группе ПХБ будут лечить (ангиопластику) с помощью баллона, покрытого паклитакселом (SeQuent® Please; B.Braun, Мельзунген, Германия).
SeQuent® Пожалуйста; Б.Браун, Мельзунген, Германия
Другие имена:
  • Баллон с лекарственным покрытием (DCB)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета QCA
Временное ограничение: Сразу после процедуры и через 9 месяцев наблюдения
минимальный диаметр просвета после процедуры минус минимальный диаметр просвета через 9 месяцев наблюдения, измеренный с помощью QCA (количественная коронарография)
Сразу после процедуры и через 9 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться