- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03155971
PCB para Lesões De Novo Longas das Artérias Coronárias Principais (D-Lesion Long Trial)
Eficácia e Segurança do Cateter Balão Revestido com Paclitaxel em Pacientes com Lesões De Novo Longas das Principais Artérias Coronárias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Cateter Balão Revestido com Paclitaxel é um novo dispositivo na doença coronariana, pode inibir a proliferação do músculo liso dos vasos coronários por contato transitório, sem implantação residual.
Cada vez mais evidências têm mostrado sua eficácia e segurança na doença coronariana difusa pequena, doença da bifurcação e reestenose intra-stent. Mas ainda são raras as evidências em Lesões De Novo das Artérias Coronárias Principais.
PCB tem sido usado em alguns subgrupos de muitos estudos, mas confundido com renestenose intra-stent ou doença coronariana pequena. Os investigadores planejaram este estudo para avaliar a eficácia e a segurança do cateter de balão revestido com paclitaxel em pacientes com lesões difusas longas de novo das principais artérias coronárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de angina estável ou angina instável em pacientes hospitalizados. Evidência clínica objetiva de isquemia (ECT, ECG de exercício, alterações de ST-T de ECG) Com CAG comprovada lesão de um vaso (uma lesão com comprimento ≥ 20 mm);
- uma estenose do diâmetro da lesão >75% avaliada por QCA com um diâmetro de referência de ≥ 2,75 mm e ≤ 3,5 mm .
- uma vontade ou capacidade de fornecer consentimento informado, uma vontade de receber acompanhamento por telefone no pós-operatório de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um acompanhamento angiográfico no pós-operatório de 9 meses.
- uma vontade de receber implante de DCB angioplast ou DES.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio em 30 dias;
- história prévia de doença cardíaca valvular grave, insuficiência hepática e renal grave; disfunção cardíaca grave com FE≤40%;
- câncer avançado com expectativa de vida <12 meses;
- Pacientes com função de coagulação anormal, Contra-indicações para drogas antiplaquetárias ou incapazes de tolerar terapia antiplaquetária;
- Pacientes grávidas e lactantes;
- Envolvimento de múltiplos vasos ou múltiplas lesões que requerem tratamento de intervenção, lesões da artéria principal esquerda e lesões de enxerto de revascularização do miocárdio;
- restenose de stent
- Doença trombótica, lesões calcificadas graves (julgado pelo operador, CAG mostrou lesões calcificadas de classe 2 ou mais graves), dissecção espontânea ou lesão ulcerativa, lesões ostiais coronarianas (a lesão incluída deve estar a um intervalo maior que 3 mm do ostial da CD ou LAD), lesões anguladas graves (>45°)
- diâmetro do vaso colateral ≥ 2,25 mm requerendo terapia intervencionista, lesões coronárias tipo 1 (Pacientes com diâmetro do vaso colateral < 2,25 mm, que não foram tratados com dilatação DCB também foram elegíveis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PCB
Estudo clínico prospectivo, de centro único e de grupo único.
Intervenções: Os pacientes do grupo PCB serão tratados (angioplastados) com Balão Revestido com Paclitaxel (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Alemanha)
|
SeQuent ® Por favor; B. Braun, Melsungen, Alemanha
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QCA perda tardia de lúmen
Prazo: Imediatamente após o procedimento e aos 9 meses de follow-up
|
diâmetro mínimo do lúmen no pós-procedimento menos diâmetro mínimo do lúmen aos 9 meses de acompanhamento medido por QCA (angiografia coronária quantitativa)
|
Imediatamente após o procedimento e aos 9 meses de follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
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- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Angina Instável
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CTC-91919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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