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PCB para Lesões De Novo Longas das Artérias Coronárias Principais (D-Lesion Long Trial)

15 de maio de 2017 atualizado por: Zhilin Miao, The People's Hospital of Liaoning Province

Eficácia e Segurança do Cateter Balão Revestido com Paclitaxel em Pacientes com Lesões De Novo Longas das Principais Artérias Coronárias

Este estudo avalia a Eficácia e Segurança do Cateter Balão Revestido com Paclitaxel em Pacientes com Lesões Difusas Longas de Novo das Principais Artérias Coronárias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Cateter Balão Revestido com Paclitaxel é um novo dispositivo na doença coronariana, pode inibir a proliferação do músculo liso dos vasos coronários por contato transitório, sem implantação residual.

Cada vez mais evidências têm mostrado sua eficácia e segurança na doença coronariana difusa pequena, doença da bifurcação e reestenose intra-stent. Mas ainda são raras as evidências em Lesões De Novo das Artérias Coronárias Principais.

PCB tem sido usado em alguns subgrupos de muitos estudos, mas confundido com renestenose intra-stent ou doença coronariana pequena. Os investigadores planejaram este estudo para avaliar a eficácia e a segurança do cateter de balão revestido com paclitaxel em pacientes com lesões difusas longas de novo das principais artérias coronárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. um diagnóstico de angina estável ou angina instável em pacientes hospitalizados. Evidência clínica objetiva de isquemia (ECT, ECG de exercício, alterações de ST-T de ECG) Com CAG comprovada lesão de um vaso (uma lesão com comprimento ≥ 20 mm);
  2. uma estenose do diâmetro da lesão >75% avaliada por QCA com um diâmetro de referência de ≥ 2,75 mm e ≤ 3,5 mm .
  3. uma vontade ou capacidade de fornecer consentimento informado, uma vontade de receber acompanhamento por telefone no pós-operatório de 1 mês, 3 meses, 6 meses e um acompanhamento angiográfico no pós-operatório de 9 meses.
  4. uma vontade de receber implante de DCB angioplast ou DES.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infarto agudo do miocárdio em 30 dias;
  2. história prévia de doença cardíaca valvular grave, insuficiência hepática e renal grave; disfunção cardíaca grave com FE≤40%;
  3. câncer avançado com expectativa de vida <12 meses;
  4. Pacientes com função de coagulação anormal, Contra-indicações para drogas antiplaquetárias ou incapazes de tolerar terapia antiplaquetária;
  5. Pacientes grávidas e lactantes;
  6. Envolvimento de múltiplos vasos ou múltiplas lesões que requerem tratamento de intervenção, lesões da artéria principal esquerda e lesões de enxerto de revascularização do miocárdio;
  7. restenose de stent
  8. Doença trombótica, lesões calcificadas graves (julgado pelo operador, CAG mostrou lesões calcificadas de classe 2 ou mais graves), dissecção espontânea ou lesão ulcerativa, lesões ostiais coronarianas (a lesão incluída deve estar a um intervalo maior que 3 mm do ostial da CD ou LAD), lesões anguladas graves (>45°)
  9. diâmetro do vaso colateral ≥ 2,25 mm requerendo terapia intervencionista, lesões coronárias tipo 1 (Pacientes com diâmetro do vaso colateral < 2,25 mm, que não foram tratados com dilatação DCB também foram elegíveis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PCB
Estudo clínico prospectivo, de centro único e de grupo único. Intervenções: Os pacientes do grupo PCB serão tratados (angioplastados) com Balão Revestido com Paclitaxel (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Alemanha)
SeQuent ® Por favor; B. Braun, Melsungen, Alemanha
Outros nomes:
  • Balão revestido com medicamento (DCB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QCA perda tardia de lúmen
Prazo: Imediatamente após o procedimento e aos 9 meses de follow-up
diâmetro mínimo do lúmen no pós-procedimento menos diâmetro mínimo do lúmen aos 9 meses de acompanhamento medido por QCA (angiografia coronária quantitativa)
Imediatamente após o procedimento e aos 9 meses de follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Balão Revestido com Paclitaxel

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