- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03155971
PCB para lesiones largas de novo de las arterias coronarias principales (prueba D-Lesion Long)
Eficacia y seguridad del catéter con balón recubierto de paclitaxel en pacientes con lesiones largas de novo de las arterias coronarias principales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter con balón recubierto de paclitaxel es un nuevo dispositivo en la enfermedad coronaria, puede inhibir la proliferación del músculo liso de los vasos coronarios por contacto transitorio, sin implantación residual.
Cada vez son más las evidencias que demuestran su eficacia y seguridad en la enfermedad difusa de las pequeñas coronarias, la enfermedad de las bifurcaciones y la reestenosis intrastent. Pero todavía hay pocas evidencias en las lesiones de novo de las principales arterias coronarias.
El PCB se ha utilizado en algún subgrupo de muchos estudios, pero se confunde con la restenosis intrastent o la enfermedad coronaria pequeña. Los investigadores diseñaron este estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del catéter con balón recubierto de paclitaxel en pacientes con lesiones de novo largas difusas de las arterias coronarias principales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Xia
- Número de teléfono: +8617702487875
- Correo electrónico: xf19870421@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhilin Miao
- Número de teléfono: +8617702487775
- Correo electrónico: miaozl2049@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Contacto:
- Aijie Hou
-
Contacto:
- Xizhuang Bai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de angina estable o angina inestable en pacientes hospitalizados. Evidencia clínica objetiva de isquemia (ECT, ECG de ejercicio, cambios en ECG ST-T) con lesión de un vaso comprobada por CAG (una longitud de lesión de ≥ 20 mm);
- una estenosis del diámetro de la lesión > 75% evaluada por QCA con un diámetro de referencia de ≥ 2,75 mm y ≤ 3,5 mm.
- la voluntad o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado, la voluntad de recibir seguimiento telefónico al mes, 3, 6 meses del posoperatorio y un seguimiento angiográfico al 9 mes del posoperatorio.
- la voluntad de recibir angioplasto DCB o implantación de DES.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días;
- antecedentes de valvulopatía cardíaca grave, insuficiencia hepática y renal grave;disfunción cardíaca grave con FE≤40%;
- cáncer avanzado con una esperanza de vida de <12 meses;
- Pacientes con función de coagulación anormal, Contraindicaciones para medicamentos antiplaquetarios o incapaces de tolerar la terapia antiplaquetaria;
- Pacientes embarazadas y lactantes;
- Compromiso de múltiples vasos o lesiones múltiples que requieren tratamiento de intervención, lesiones de la arteria principal izquierda y lesiones del injerto de derivación de la arteria coronaria;
- Reestenosis del stent
- Enfermedad trombótica, lesiones calcificadas graves (a juzgar por el operador, CAG mostró lesiones calcificadas de clase 2 o más graves), disección espontánea o lesión ulcerosa, lesiones coronarias ostiales (la lesión incluida debe tener un intervalo de más de 3 mm desde el ostium de RCA o LAD), lesiones anguladas severas (>45°)
- diámetro del vaso colateral ≥ 2,25 mm que requería terapia intervencionista, lesiones coronarias tipo 1 (pacientes con diámetro del vaso colateral < 2,25 mm, que no fueron tratados con dilatación DCB también fueron elegibles).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de placa de circuito impreso
Estudio clínico prospectivo, de un solo centro y de un solo grupo.
Intervenciones: Los pacientes en el grupo de BPC serán tratados (angioplastia) con balón recubierto de paclitaxel (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Alemania)
|
SeQuent ® Por favor; B.Braun, Melsungen, Alemania
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de luz tardía QCA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y a los 9 meses de seguimiento
|
diámetro mínimo de la luz después del procedimiento menos diámetro mínimo de la luz a los 9 meses de seguimiento medido por QCA (angiografía coronaria cuantitativa)
|
Inmediatamente después del procedimiento y a los 9 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CTC-91919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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