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PCB para lesiones largas de novo de las arterias coronarias principales (prueba D-Lesion Long)

15 de mayo de 2017 actualizado por: Zhilin Miao, The People's Hospital of Liaoning Province

Eficacia y seguridad del catéter con balón recubierto de paclitaxel en pacientes con lesiones largas de novo de las arterias coronarias principales

Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad del catéter con balón recubierto de paclitaxel en pacientes con lesiones de novo largas difusas de las arterias coronarias principales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El catéter con balón recubierto de paclitaxel es un nuevo dispositivo en la enfermedad coronaria, puede inhibir la proliferación del músculo liso de los vasos coronarios por contacto transitorio, sin implantación residual.

Cada vez son más las evidencias que demuestran su eficacia y seguridad en la enfermedad difusa de las pequeñas coronarias, la enfermedad de las bifurcaciones y la reestenosis intrastent. Pero todavía hay pocas evidencias en las lesiones de novo de las principales arterias coronarias.

El PCB se ha utilizado en algún subgrupo de muchos estudios, pero se confunde con la restenosis intrastent o la enfermedad coronaria pequeña. Los investigadores diseñaron este estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del catéter con balón recubierto de paclitaxel en pacientes con lesiones de novo largas difusas de las arterias coronarias principales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fei Xia
  • Número de teléfono: +8617702487875
  • Correo electrónico: xf19870421@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhilin Miao
  • Número de teléfono: +8617702487775
  • Correo electrónico: miaozl2049@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contacto:
          • Aijie Hou
        • Contacto:
          • Xizhuang Bai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un diagnóstico de angina estable o angina inestable en pacientes hospitalizados. Evidencia clínica objetiva de isquemia (ECT, ECG de ejercicio, cambios en ECG ST-T) con lesión de un vaso comprobada por CAG (una longitud de lesión de ≥ 20 mm);
  2. una estenosis del diámetro de la lesión > 75% evaluada por QCA con un diámetro de referencia de ≥ 2,75 mm y ≤ 3,5 mm.
  3. la voluntad o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado, la voluntad de recibir seguimiento telefónico al mes, 3, 6 meses del posoperatorio y un seguimiento angiográfico al 9 mes del posoperatorio.
  4. la voluntad de recibir angioplasto DCB o implantación de DES.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días;
  2. antecedentes de valvulopatía cardíaca grave, insuficiencia hepática y renal grave;disfunción cardíaca grave con FE≤40%;
  3. cáncer avanzado con una esperanza de vida de <12 meses;
  4. Pacientes con función de coagulación anormal, Contraindicaciones para medicamentos antiplaquetarios o incapaces de tolerar la terapia antiplaquetaria;
  5. Pacientes embarazadas y lactantes;
  6. Compromiso de múltiples vasos o lesiones múltiples que requieren tratamiento de intervención, lesiones de la arteria principal izquierda y lesiones del injerto de derivación de la arteria coronaria;
  7. Reestenosis del stent
  8. Enfermedad trombótica, lesiones calcificadas graves (a juzgar por el operador, CAG mostró lesiones calcificadas de clase 2 o más graves), disección espontánea o lesión ulcerosa, lesiones coronarias ostiales (la lesión incluida debe tener un intervalo de más de 3 mm desde el ostium de RCA o LAD), lesiones anguladas severas (>45°)
  9. diámetro del vaso colateral ≥ 2,25 mm que requería terapia intervencionista, lesiones coronarias tipo 1 (pacientes con diámetro del vaso colateral < 2,25 mm, que no fueron tratados con dilatación DCB también fueron elegibles).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de placa de circuito impreso
Estudio clínico prospectivo, de un solo centro y de un solo grupo. Intervenciones: Los pacientes en el grupo de BPC serán tratados (angioplastia) con balón recubierto de paclitaxel (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Alemania)
SeQuent ® Por favor; B.Braun, Melsungen, Alemania
Otros nombres:
  • Balón recubierto de fármaco (DCB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía QCA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y a los 9 meses de seguimiento
diámetro mínimo de la luz después del procedimiento menos diámetro mínimo de la luz a los 9 meses de seguimiento medido por QCA (angiografía coronaria cuantitativa)
Inmediatamente después del procedimiento y a los 9 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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