Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCB a fő koszorúerek hosszú de novo elváltozásaihoz (D-lézió hosszú próba)

2017. május 15. frissítette: Zhilin Miao, The People's Hospital of Liaoning Province

A paklitaxellel bevont ballonkatéter hatékonysága és biztonságossága a fő koszorúerek hosszú de novo elváltozásaiban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a paklitaxellel bevont ballonkatéter hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akiknél a fő koszorúér artériák diffúz, hosszú de novo elváltozásai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Paclitaxel bevonatú ballonkatéter egy új eszköz a koszorúér-betegségben, amely átmeneti érintkezéssel, maradék beültetés nélkül képes gátolni a koszorúerek simaizomzatának proliferációját.

Egyre több bizonyíték igazolja hatékonyságát és biztonságosságát diffúz kis koszorúér-betegség, bifurkációs betegség és in-stent resztenózis esetén. De még mindig ritkán van bizonyíték a fő koszorúér artériák de Novo elváltozásaiban.

A PCB-t számos tanulmány egyes alcsoportjaiban használták, de összekeverték az in-stent renstenosissal vagy a kis koszorúér-betegséggel. A kutatók ezt a tanulmányt a paklitaxellel bevont ballonkatéter hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték olyan betegeknél, akiknél a fő koszorúér artériák diffúz hosszú de novo elváltozásai vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. stabil angina vagy instabil angina diagnózisa kórházi betegeknél. Az ischaemia objektív klinikai bizonyítéka (ECT, terheléses EKG, EKG ST-T változások) CAG-val igazolt egy érelváltozás (20 mm-nél hosszabb elváltozás)；
  2. a lézió átmérőjű szűkülete >75%, QCA-val értékelve, ≥ 2,75 mm és ≤ 3,5 mm referenciaátmérővel.
  3. hajlandóság vagy képesség tájékozott beleegyezés megadására, hajlandóság telefonos nyomon követésre a műtét utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, és angiográfiás követésére a műtét utáni 9 hónapban.
  4. hajlandóság DCB angioplaszt vagy DES beültetésre.

Kizárási kritériumok:

  1. 30 napon belül akut miokardiális infarktuson átesett betegek；
  2. korábbi súlyos szívbillentyű-betegség, súlyos máj- és veseelégtelenség, súlyos szívműködési zavar, EF≤40%；
  3. előrehaladott rák, várható élettartama 12 hónapnál kevesebb;
  4. Kóros véralvadási funkcióval rendelkező betegek, Ellenjavallatok thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszerek szedésére, vagy nem tolerálják a vérlemezke-ellenes terápiát;
  5. Terhes és szoptató betegek；
  6. Több ér érintettsége vagy beavatkozási kezelést igénylő többszörös elváltozások, bal fő artéria elváltozások és koszorúér bypass léziók；
  7. Sztent resztenózis
  8. Trombózisos betegség, súlyos meszesedő elváltozások (a kezelő megítélése szerint), a CAG 2. osztályú vagy annál súlyosabb meszesedést mutatott, spontán disszekció vagy fekélyes elváltozás, koszorúér-csonti elváltozások (a léziónak a CA-tól 3 mm-nél nagyobb intervallumnak kell lennie LAD) ， súlyos szögletes elváltozások（>45°）
  9. intervenciós terápiát igénylő kollaterális ér átmérője ≥ 2,25 mm, 1-es típusú koszorúér elváltozások (2,25 mm-nél kisebb kollaterális ér átmérőjű betegek is alkalmasak voltak, akiket nem kezeltek DCB dilatációval).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCB csoport
Prospektív, egyközpontú, egycsoportos klinikai vizsgálat. Beavatkozások: A PCB-csoportba tartozó betegeket paclitaxel bevonatú ballonnal (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Németország) kezelik (angioplasztikával)
Eszköz: Paclitaxel bevonatú ballon
SeQuent ® Kérem; B.Braun, Melsungen, Németország
Más nevek:
  • Gyógyszerrel bevont ballon (DCB)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QCA késői lumenvesztés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 9 hónapos utánkövetéskor
minimális lumenátmérő a beavatkozás után mínusz minimális lumenátmérő 9 hónapos követéskor, QCA-val (kvantitatív koszorúér angiográfia) mérve
Közvetlenül a beavatkozás után és 9 hónapos utánkövetéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The People's Hospital of Liaoning Province

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTC-91919

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stabil angina pectoris

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel bevonatú ballon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel