- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03155971
PCB dla długich uszkodzeń de novo głównych tętnic wieńcowych (D-Lesion Long Trial)
Skuteczność i bezpieczeństwo cewnika balonowego pokrytego paklitakselem u pacjentów z długimi uszkodzeniami de novo głównych tętnic wieńcowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnik balonowy powlekany paklitakselem jest nowym urządzeniem w chorobie wieńcowej, może hamować proliferację mięśni gładkich naczyń wieńcowych poprzez przejściowy kontakt, bez resztkowej implantacji.
Coraz więcej dowodów wskazuje na jego skuteczność i bezpieczeństwo w rozlanej małej chorobie wieńcowej, chorobie bifurkacyjnej i restenozie w stencie. Ale nadal rzadko występują dowody w uszkodzeniach De Novo głównych tętnic wieńcowych.
PCB stosowano w niektórych podgrupach wielu badań, ale mylono je z restenozą w stencie lub małą chorobą wieńcową. Badacze zaprojektowali to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa cewnika balonowego pokrytego paklitakselem u pacjentów z rozsianymi długimi uszkodzeniami de novo głównych tętnic wieńcowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie stabilnej dławicy piersiowej lub niestabilnej dławicy piersiowej u pacjentów hospitalizowanych. Obiektywne kliniczne dowody niedokrwienia (ECT, EKG wysiłkowe, zmiany ST-T w EKG) Z potwierdzonym przez CAG uszkodzeniem jednego naczynia (długość uszkodzenia ≥ 20 mm);
- zwężenie średnicy zmiany >75% oceniane za pomocą QCA przy średnicy referencyjnej ≥ 2,75 mm i ≤ 3,5 mm.
- gotowość lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody, chęć otrzymania telefonicznej obserwacji po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i obserwacji angiograficznej po operacji 9 miesięcy.
- gotowość do wszczepienia angioplastu DCB lub DES.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 30 dni;
- wcześniejsza historia ciężkiej wady zastawkowej serca, ciężka niewydolność wątroby i nerek; ciężka dysfunkcja serca z EF≤40%;
- zaawansowany nowotwór z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy;
- Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia, Przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych lub nietolerującymi terapii przeciwpłytkowej;
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią;
- Zajęcie wielu naczyń lub liczne zmiany wymagające leczenia interwencyjnego, zmiany lewej tętnicy głównej i zmiany pomostowania aortalno-wieńcowego;
- Restenoza stentu
- Choroba zakrzepowa, ciężkie zmiany zwapniałe (w ocenie operatora, CAG wykazało klasę 2 lub cięższe zmiany zwapniałe), samoistne rozwarstwienie lub zmiana wrzodziejąca, zmiany ujścia wieńcowego (zmiana powinna znajdować się w odległości większej niż 3 mm od ujścia RCA lub LAD), ciężkie zmiany kątowe (>45°)
- średnica naczynia bocznego ≥ 2,25 mm wymagająca leczenia interwencyjnego, zmiany wieńcowe typu 1 (pacjenci ze średnicą naczynia pobocznego < 2,25 mm, którzy nie byli leczeni z powodu poszerzenia DCB również kwalifikowali się).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PCB
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne.
Interwencje: Pacjenci z grupy PCB będą leczeni (angioplastyką) balonem powlekanym paklitakselem (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Niemcy)
|
SeQuent® Proszę; B.Braun, Melsungen, Niemcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła QCA
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i po 9 miesiącach obserwacji
|
minimalna średnica światła po zabiegu minus minimalna średnica światła po 9 miesiącach obserwacji mierzona za pomocą QCA (ilościowa angiografia wieńcowa)
|
Bezpośrednio po zabiegu i po 9 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
- Angina, niestabilna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTC-91919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .