Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCB dla długich uszkodzeń de novo głównych tętnic wieńcowych (D-Lesion Long Trial)

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Zhilin Miao, The People's Hospital of Liaoning Province

Skuteczność i bezpieczeństwo cewnika balonowego pokrytego paklitakselem u pacjentów z długimi uszkodzeniami de novo głównych tętnic wieńcowych

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo cewnika balonowego pokrytego paklitakselem u pacjentów z rozsianymi długimi uszkodzeniami de novo głównych tętnic wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewnik balonowy powlekany paklitakselem jest nowym urządzeniem w chorobie wieńcowej, może hamować proliferację mięśni gładkich naczyń wieńcowych poprzez przejściowy kontakt, bez resztkowej implantacji.

Coraz więcej dowodów wskazuje na jego skuteczność i bezpieczeństwo w rozlanej małej chorobie wieńcowej, chorobie bifurkacyjnej i restenozie w stencie. Ale nadal rzadko występują dowody w uszkodzeniach De Novo głównych tętnic wieńcowych.

PCB stosowano w niektórych podgrupach wielu badań, ale mylono je z restenozą w stencie lub małą chorobą wieńcową. Badacze zaprojektowali to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa cewnika balonowego pokrytego paklitakselem u pacjentów z rozsianymi długimi uszkodzeniami de novo głównych tętnic wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie stabilnej dławicy piersiowej lub niestabilnej dławicy piersiowej u pacjentów hospitalizowanych. Obiektywne kliniczne dowody niedokrwienia (ECT, EKG wysiłkowe, zmiany ST-T w EKG) Z potwierdzonym przez CAG uszkodzeniem jednego naczynia (długość uszkodzenia ≥ 20 mm);
  2. zwężenie średnicy zmiany >75% oceniane za pomocą QCA przy średnicy referencyjnej ≥ 2,75 mm i ≤ 3,5 mm.
  3. gotowość lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody, chęć otrzymania telefonicznej obserwacji po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i obserwacji angiograficznej po operacji 9 miesięcy.
  4. gotowość do wszczepienia angioplastu DCB lub DES.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 30 dni;
  2. wcześniejsza historia ciężkiej wady zastawkowej serca, ciężka niewydolność wątroby i nerek; ciężka dysfunkcja serca z EF≤40%;
  3. zaawansowany nowotwór z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy;
  4. Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia, Przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych lub nietolerującymi terapii przeciwpłytkowej;
  5. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią;
  6. Zajęcie wielu naczyń lub liczne zmiany wymagające leczenia interwencyjnego, zmiany lewej tętnicy głównej i zmiany pomostowania aortalno-wieńcowego;
  7. Restenoza stentu
  8. Choroba zakrzepowa, ciężkie zmiany zwapniałe (w ocenie operatora, CAG wykazało klasę 2 lub cięższe zmiany zwapniałe), samoistne rozwarstwienie lub zmiana wrzodziejąca, zmiany ujścia wieńcowego (zmiana powinna znajdować się w odległości większej niż 3 mm od ujścia RCA lub LAD), ciężkie zmiany kątowe (>45°)
  9. średnica naczynia bocznego ≥ 2,25 mm wymagająca leczenia interwencyjnego, zmiany wieńcowe typu 1 (pacjenci ze średnicą naczynia pobocznego < 2,25 mm, którzy nie byli leczeni z powodu poszerzenia DCB również kwalifikowali się).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PCB
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne. Interwencje: Pacjenci z grupy PCB będą leczeni (angioplastyką) balonem powlekanym paklitakselem (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Niemcy)
Urządzenie: Balon powlekany paklitakselem
SeQuent® Proszę; B.Braun, Melsungen, Niemcy
Inne nazwy:
  • Balon powlekany lekiem (DCB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła QCA
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i po 9 miesiącach obserwacji
minimalna średnica światła po zabiegu minus minimalna średnica światła po 9 miesiącach obserwacji mierzona za pomocą QCA (ilościowa angiografia wieńcowa)
Bezpośrednio po zabiegu i po 9 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The People's Hospital of Liaoning Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC-91919

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dusznica bolesna

Badania kliniczne na Balon powlekany paklitakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj