- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03155971
PCB per lesioni De Novo lunghe delle arterie coronarie principali (D-Lesion Long Trial)
Efficacia e sicurezza del catetere a palloncino rivestito di paclitaxel nei pazienti con lesioni de novo lunghe delle arterie coronarie principali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il catetere a palloncino rivestito di paclitaxel è un nuovo dispositivo nella malattia coronarica, può inibire la proliferazione della muscolatura liscia dei vasi coronarici mediante contatto transitorio, senza impianto residuo.
Sempre più evidenze hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza nella malattia delle piccole coronarie diffuse, nella malattia della biforcazione e nella restenosi intrastent. Ma sono ancora rare le evidenze nelle Lesioni De Novo delle Arterie Coronarie Principali.
Il PCB è stato utilizzato in alcuni sottogruppi di molti studi ma è stato confuso con la renstenosi interna allo stent o la piccola malattia coronarica. I ricercatori hanno progettato questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del catetere a palloncino rivestito di paclitaxel in pazienti con lesioni de novo lunghe e diffuse delle arterie coronarie principali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di angina stabile o angina instabile nei pazienti ospedalizzati. Evidenza clinica obiettiva di ischemia (ECT, ECG da sforzo, modifiche ECG ST-T) Con lesione di un vaso comprovata da CAG (lunghezza della lesione ≥ 20 mm) ;
- una stenosi del diametro della lesione >75% come valutato da QCA con un diametro di riferimento di ≥ 2,75 mm e ≤ 3,5 mm.
- la volontà o la capacità di fornire il consenso informato , la disponibilità a ricevere un follow-up telefonico postoperatorio a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un follow-up angiografico a 9 mesi postoperatori.
- la disponibilità a ricevere l'impianto di angioplastica DCB o DES.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infarto miocardico acuto entro 30 giorni;
- una precedente storia di grave cardiopatia valvolare, grave insufficienza epatica e renale; grave disfunzione cardiaca con EF≤40%;
- cancro avanzato con un'aspettativa di vita di <12 mesi;
- Pazienti con funzione di coagulazione anormale, Controindicazioni per farmaci antipiastrinici o incapaci di tollerare la terapia antipiastrinica;
- Pazienti in gravidanza e in allattamento;
- Coinvolgimento di più vasi o lesioni multiple che richiedono un trattamento di intervento, lesioni dell'arteria principale sinistra e lesioni del bypass coronarico;
- Ristenosi dello stent
- Malattia trombotica, lesioni calcificate gravi (giudicato dall'operatore, CAG ha mostrato lesioni calcificate di classe 2 o più gravi), dissezione spontanea o lesione ulcerosa, lesioni ostiali coronariche (la lesione inclusa dovrebbe essere un intervallo maggiore di 3 mm dall'ostiale di RCA o LAD), gravi lesioni angolate(>45°)
- diametro del vaso collaterale ≥ 2,25 mm che richiedeva terapia interventistica, lesioni coronariche di tipo 1 (erano idonei anche pazienti con diametro del vaso collaterale < 2,25 mm, che non erano stati trattati con dilatazione DCB).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PCB
Studio clinico prospettico, a centro singolo, a gruppo singolo.
Interventi: I pazienti nel gruppo PCB saranno trattati (angioplastici) con palloncino rivestito di Paclitaxel (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Germania)
|
SeQuent ® Per favore; B.Braun, Melsungen, Germania
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
QCA perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e a 9 mesi di follow-up
|
diametro minimo del lume post-procedura meno diametro minimo del lume a 9 mesi di follow-up misurato mediante QCA (angiografia coronarica quantitativa)
|
Immediatamente dopo la procedura e a 9 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Angina, instabile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTC-91919
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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