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PCB per lesioni De Novo lunghe delle arterie coronarie principali (D-Lesion Long Trial)

15 maggio 2017 aggiornato da: Zhilin Miao, The People's Hospital of Liaoning Province

Efficacia e sicurezza del catetere a palloncino rivestito di paclitaxel nei pazienti con lesioni de novo lunghe delle arterie coronarie principali

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del catetere a palloncino rivestito di paclitaxel in pazienti con lesioni de novo lunghe e diffuse delle arterie coronarie principali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il catetere a palloncino rivestito di paclitaxel è un nuovo dispositivo nella malattia coronarica, può inibire la proliferazione della muscolatura liscia dei vasi coronarici mediante contatto transitorio, senza impianto residuo.

Sempre più evidenze hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza nella malattia delle piccole coronarie diffuse, nella malattia della biforcazione e nella restenosi intrastent. Ma sono ancora rare le evidenze nelle Lesioni De Novo delle Arterie Coronarie Principali.

Il PCB è stato utilizzato in alcuni sottogruppi di molti studi ma è stato confuso con la renstenosi interna allo stent o la piccola malattia coronarica. I ricercatori hanno progettato questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del catetere a palloncino rivestito di paclitaxel in pazienti con lesioni de novo lunghe e diffuse delle arterie coronarie principali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi di angina stabile o angina instabile nei pazienti ospedalizzati. Evidenza clinica obiettiva di ischemia (ECT, ECG da sforzo, modifiche ECG ST-T) Con lesione di un vaso comprovata da CAG (lunghezza della lesione ≥ 20 mm) ;
  2. una stenosi del diametro della lesione >75% come valutato da QCA con un diametro di riferimento di ≥ 2,75 mm e ≤ 3,5 mm.
  3. la volontà o la capacità di fornire il consenso informato , la disponibilità a ricevere un follow-up telefonico postoperatorio a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un follow-up angiografico a 9 mesi postoperatori.
  4. la disponibilità a ricevere l'impianto di angioplastica DCB o DES.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infarto miocardico acuto entro 30 giorni;
  2. una precedente storia di grave cardiopatia valvolare, grave insufficienza epatica e renale; grave disfunzione cardiaca con EF≤40%;
  3. cancro avanzato con un'aspettativa di vita di <12 mesi;
  4. Pazienti con funzione di coagulazione anormale, Controindicazioni per farmaci antipiastrinici o incapaci di tollerare la terapia antipiastrinica;
  5. Pazienti in gravidanza e in allattamento;
  6. Coinvolgimento di più vasi o lesioni multiple che richiedono un trattamento di intervento, lesioni dell'arteria principale sinistra e lesioni del bypass coronarico;
  7. Ristenosi dello stent
  8. Malattia trombotica, lesioni calcificate gravi (giudicato dall'operatore, CAG ha mostrato lesioni calcificate di classe 2 o più gravi), dissezione spontanea o lesione ulcerosa, lesioni ostiali coronariche (la lesione inclusa dovrebbe essere un intervallo maggiore di 3 mm dall'ostiale di RCA o LAD), gravi lesioni angolate(>45°)
  9. diametro del vaso collaterale ≥ 2,25 mm che richiedeva terapia interventistica, lesioni coronariche di tipo 1 (erano idonei anche pazienti con diametro del vaso collaterale < 2,25 mm, che non erano stati trattati con dilatazione DCB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PCB
Studio clinico prospettico, a centro singolo, a gruppo singolo. Interventi: I pazienti nel gruppo PCB saranno trattati (angioplastici) con palloncino rivestito di Paclitaxel (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Germania)
SeQuent ® Per favore; B.Braun, Melsungen, Germania
Altri nomi:
  • Pallone rivestito di farmaco (DCB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QCA perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e a 9 mesi di follow-up
diametro minimo del lume post-procedura meno diametro minimo del lume a 9 mesi di follow-up misurato mediante QCA (angiografia coronarica quantitativa)
Immediatamente dopo la procedura e a 9 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angina pectoris stabile

Prove cliniche su Palloncino rivestito di paclitaxel

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