Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SleepWell24: En innovativ smartphone-applikation til at forbedre PAP-overholdelse

14. august 2019 opdateret af: Megan Petrov, Arizona State University
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er et stort folkesundhedsproblem i USA. Behandling med positivt luftvejstryk (PAP) er den foretrukne behandling og "guldstandarden" for personer med moderat til svær OSA. Regelmæssig og vedvarende PAP-brug kan reducere risikoen for efterfølgende sygdom og forbedre livskvaliteten. Ikke desto mindre er PAP-overholdelsesraterne lave. De fleste PAP-adhærensprogrammer behandler ikke de selvledelsesevner og -strategier, der fremmer overholdelse og er ofte for dyre og komplekse til at integreres i overbebyrdede kliniske miljøer. Desuden udnytter de ikke muligheder for at ændre livsstilsadfærd, der forekommer på tværs af 24-timers spektret (dvs. søvnhygiejne, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet), som lover at forbedre OSA-symptomer og PAP-overholdelse. Efterforskerne har tidligere udviklet og med succes testet BeWell24, en multikomponent smartphone "app", der bruger evidensbaserede adfærdsændringsstrategier til at forbedre søvn, stillesiddende og fysisk aktivitetsadfærd. Efterforskerne vil forbedre denne app for at skabe SleepWell24. Forbedringer vil omfatte: (1) specifikke adfærdsændringsstrategier fra det evidensbaserede Sleep Apnea Self-Management Program for at fremme PAP-adhærens; (2) en grænseflade til udveksling af patientdata for at lette patient-leverandør kommunikation om behandlingsforløb; og (3) feedback i realtid via trådløs integration med en forbrugerbaseret PAP-maskine og en bærbar sensor. Alle aspekter af dette arbejde vil blive indlejret i Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine. Efterforskerne vil teste virkningerne af SleepWell24 hos nyligt ordinerede PAP-brugere og indsamle data om gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge SleepWell24 sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med deltagere tilfældigt tildelt til (1) SleepWell24; eller (2) sædvanlig pleje i 60 dage efter PAP-ordination. Efterforskerne vil spore rekrutterings-/fastholdelsesrater, app-brugsstatistikker og mål for behandlingstilfredshed. Efterforskerne vil objektivt måle PAP-adhærens for at teste, om SleepWell24-gruppen vil have flere timer/nat med PAP-brug sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe. På en undersøgende måde vil efterforskerne også undersøge effekten af ​​SleepWell24 på udvalgte behandlingsresultater (vægt, søvnighed i dagtimerne, kognitiv svækkelse og sundhedsrelateret livskvalitet) og evaluere sociale kognitive og livsstilsadfærdsmæglere af SleepWell24 på PAP-overholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne eksplorative undersøgelse vil teste gennemførligheden og den indledende effektivitet af en mobil sundhedssmartphone-intervention for at øge overholdelse af positivt luftvejstryk (PAP) terapi hos nyligt diagnosticerede obstruktiv søvnapnø (OSA)-patienter behandlet på Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine og tilhørende ambulant klinikker. Denne app, kaldet SleepWell24, vil inkludere PAP-adhærens adfærdsændringsstrategier (trukket fra det evidensbaserede Sleep Apnea Self-Management Program), sky-baserede forbindelser til en forbrugerbaseret PAP-maskine og en bærbar sensor, der giver feedback om natten om PAP-overholdelse og søvn- og aktivitetsmålinger og en komponent til at forbedre kommunikationen mellem patient og udbyder. Efterforskerne vil integrere SleepWell24 i sædvanlig patientbehandling på Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine og tilhørende ambulatorier til appdesign/udvikling, patientrekruttering og behandlingsgennemførlighed/tilfredshed. Dette design vil sikre den bedste mulighed for klinisk adoption. De primære mål er:

Mål 1: Bestem gennemførligheden og acceptablen af ​​SleepWell24 fra patient- og udbyderperspektiv.

Mål 2: Bestem, i hvilket omfang SleepWell24 forbedrer PAP-vedhæftningen over de første 60 dages brug i forhold til sædvanlig pleje.

Som et undersøgende mål vil efterforskerne undersøge effekten af ​​SleepWell24 på behandlingsresultater (vægt, søvnighed i dagtimerne, kognitiv ydeevne, sundhedsrelateret livskvalitet) og formodede sociale kognitive og adfærdsmæssige mediatorer af PAP-adhærens (f.eks. selveffektivitet, søvnkvalitet) , stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet).

Efterforskerne vil teste gennemførligheden, acceptabiliteten, den indledende effekt og resultaterne af SleepWell24 sammenlignet med sædvanlig pleje i løbet af de første 60 dage med PAP-brug blandt 94 patienter, der er nyligt diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til svær obstruktiv søvnapnø diagnosticeret gennem klinisk diagnostisk test og laboratorie- eller hjemmebaseret søvnundersøgelse
  • aktuel brug af passende Apple (iOS7 eller højere) eller Android (2.3 eller nyere) smartphone-enhed
  • Kunne læse, skrive og forstå engelsk
  • Ordineret terapi med positivt luftvejstryk til obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Accepter ikke at blive randomiseret
  • Deltager i øjeblikket i andre livsstilsændringsprogrammer
  • Personlige, helbredsmæssige, kognitive eller psykologiske forhold, der forhindrer fuld deltagelse
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
  • Foreskrevet højdosis benzodiazepiner
  • Daglig brug af opioidmedicin om natten
  • Uvillig til at afbryde brugen af ​​en aktuel bærbar sensor under forsøgets varighed
  • Uvillig til at give samtykke til egne omkostninger
  • Tidligere behandling/henvisning for klaustrofobi
  • Tidligere brug af terapi med positivt luftvejstryk
  • Planlægger at rejse mere end syv på hinanden følgende nætter under retssagen
  • Er i øjeblikket i gang med skifteholdsarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SleepWell24-applikation
En mobil sundhedssmartphone-applikation baseret på evidensbaseret teori om sundhedsadfærdsændringer og interventioner for at fremme overholdelse af positiv luftvejstrykterapi
Adfærdsmæssigt: SleepWell24-applikation
En evidensbaseret adfærdsændring smartphone-applikation designet til at fremme overholdelse af positivt luftvejstryk (PAP) terapi
Andet: Usual Care Plus Activity Monitor
I henhold til sædvanlige kliniske plejestandarder inden for Center for Sleep Medicine på Mayo Clinic Arizona, vil alle patienter modtage instruktioner/uddannelse om brug af positivt luftvejstryk (PAP), flere masketilpasninger, opmuntring til at bruge PAP hver nat, og personalet er tilgængeligt i begivenheden af problemer. Kontrolpatienter vil også modtage en bærbar aktivitetsmonitor til brug under undersøgelsen. Den bærbare sensor vil blive brugt til at isolere effekten af ​​SleepWell24 på PAP-overholdelse fra potentielle nyhedseffekter på grund af modtagelse af en generisk app til ændring af sundhedsadfærd.
Andet: Usual Care Plus Activity Monitor
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje på Mayo Clinic Center for Sleep Medicine, når de første gang diagnosticeres med søvnapnø og ordineret terapi med positivt luftvejstryk. Derudover vil de modtage en kommerciel aktivitetsmonitor med en tilhørende smartphone-applikation for at isolere effekten af ​​SleepWell24 på PAP-overholdelse fra potentielle nyhedseffekter som følge af modtagelse af en generisk app til ændring af sundhedsadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Prøvens varighed (~60 dage)
antal rekrutteret og fastholdt i løbet af retssagen
Prøvens varighed (~60 dage)
SleepWell24 applikationsbrug
Tidsramme: Prøvens varighed (~60 dage)
objektive målinger for brug af smartphone-applikationer efter interventionsgruppe
Prøvens varighed (~60 dage)
Behandlingsacceptabilitet/tilfredshed
Tidsramme: Baseline vs. prøvedag 60
Intervention acceptable spørgeskema for begge grupper
Baseline vs. prøvedag 60
Brug af terapi med positivt luftvejstryk
Tidsramme: Prøvens varighed (~60 dage)
Hvor mange timer pr. nat terapi blev brugt under hele forsøget
Prøvens varighed (~60 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline og opfølgningsbesøg mellem dag 31 og 60
kropsmasseindeks efter vægt og højde
Baseline og opfølgningsbesøg mellem dag 31 og 60
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60 i prøveperioden
Epworth Sleepiness Scale
Baseline, dag 30, dag 60 i prøveperioden
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og opfølgningsbesøg mellem dag 31 og 60
Neurokognitivt batteri
Baseline og opfølgningsbesøg mellem dag 31 og 60
Global livskvalitet på grund af fysisk og mental sundhed via Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60 i prøveperioden
Efterforskerne vil måle livskvalitet generelt som informeret om det aktuelle fysiske og mentale helbred ved hjælp af livskvaliteten generelt som informeret om det aktuelle fysiske og mentale helbred ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale. Denne skala måler en persons fysiske, mentale og sociale sundhed generelt. Dette mål giver 2 scores: Fysisk sundhed og mental sundhed. Summerede råscores konverteres til T-scoreværdier med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer bedre global fysisk eller mental sundhed afhængigt af den anvendte underskala.
Baseline, dag 30, dag 60 i prøveperioden
Søvnapnø-specifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60 i prøveperioden
Forskerne vil måle funktionelle resultater af søvnapnø med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, som måler, hvor svært det er at udføre visse aktiviteter på grund af søvnighed i dagtimerne på grund af søvnapnø. Det er et spørgeskema med 10 punkter, der repræsenterer 5 underskalaer. For at opnå den samlede score beregnes først en middelvægtet elementscore for underskalaer med mere end ét element. Derefter udledes den samlede score ved at beregne middelværdien af ​​underskala-scorerne og gange denne middelværdi med 5. Højere totalscore indikerer mindre besvær med søvnighed på grund af søvnapnø, der påvirker aktiviteter i dagtimerne. Skalaen går fra 0 til 40.
Baseline, dag 30, dag 60 i prøveperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
  • Ledende efterforsker: Matthew Buman, PhD, Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R21NR016046-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21NR016046 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SleepWell24-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner