Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SleepWell24: Inovativní aplikace pro chytré telefony pro zlepšení přilnavosti PAP

14. srpna 2019 aktualizováno: Megan Petrov, Arizona State University
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je hlavním problémem veřejného zdraví ve Spojených státech. Léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) je léčbou volby a „zlatým standardem“ pro jedince se středně těžkou až těžkou OSA. Pravidelné a trvalé používání PAP může snížit riziko následného onemocnění a zlepšit kvalitu života. Přesto je míra adherence k PAP nízká. Většina programů adherence k PAP se nezabývá dovednostmi a strategiemi sebeřízení, které podporují adherenci a jsou často příliš nákladné a složité na to, aby se integrovaly do přetížených klinických prostředí. Kromě toho nevyužívají příležitosti ke změně životního stylu, který se vyskytuje napříč 24hodinovým spektrem (tj. spánková hygiena, sedavé chování, fyzická aktivita), které slibují zlepšení symptomů OSA a adherence k PAP. Vyšetřovatelé již dříve vyvinuli a úspěšně otestovali BeWell24, vícesložkovou „aplikaci“ pro chytré telefony, která využívá strategie změny chování založené na důkazech ke zlepšení spánku, sedavého chování a fyzické aktivity. Vyšetřovatelé vylepší tuto aplikaci a vytvoří SleepWell24. Vylepšení budou zahrnovat: (1) specifické strategie změny chování z programu sebekontroly spánkové apnoe založeného na důkazech pro podporu dodržování PAP; (2) rozhraní pro výměnu údajů o pacientech pro usnadnění komunikace mezi pacientem a poskytovatelem o postupu léčby; a (3) zpětnou vazbu v reálném čase prostřednictvím bezdrátové integrace se spotřebitelským zařízením PAP a nositelným senzorem. Všechny aspekty této práce budou začleněny do centra pro spánkovou medicínu Mayo Clinic Arizona. Vyšetřovatelé otestují účinky SleepWell24 u nově předepsaných uživatelů PAP a shromáždí údaje o proveditelnosti a přijatelnosti používání SleepWell24 ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče. Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s účastníky náhodně přiřazenými k (1) SleepWell24; nebo (2) obvyklá péče po dobu 60 dnů po předepsání PAP. Vyšetřovatelé budou sledovat míru náboru/udržení, statistiky používání aplikací a měření spokojenosti s léčbou. Vyšetřovatelé budou objektivně měřit adherenci k PAP, aby otestovali, zda skupina SleepWell24 bude mít více hodin/noc používání PAP ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou. Průzkumným způsobem budou vyšetřovatelé také zkoumat účinek SleepWell24 na vybrané výsledky léčby (hmotnost, denní ospalost, kognitivní poruchy a kvalitu života související se zdravím) a vyhodnotí mediátory sociálního kognitivního a životního stylu SleepWell24 na adherenci k PAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato průzkumná studie otestuje proveditelnost a počáteční účinnost intervence mobilního zdravotního smartphonu za účelem zvýšení adherence k terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) u nově diagnostikovaných pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) léčených v Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine a přidružených ambulantních pacientů. kliniky. Tato aplikace nazvaná SleepWell24 bude zahrnovat strategie změny chování při dodržování PAP (na základě důkazů založeného Programu samořízení při spánkové apnoe), cloudové propojení se spotřebitelským zařízením PAP a nositelným senzorem, který poskytuje noční zpětnou vazbu o dodržování PAP a metriky spánku a aktivity a součást pro zlepšení komunikace mezi pacientem a poskytovatelem. Vyšetřovatelé začlení SleepWell24 do běžné péče o pacienty na Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine a přidružených ambulancích pro návrh/vývoj aplikací, nábor pacientů a proveditelnost/spokojenost léčby. Tento design zajistí nejlepší příležitost pro klinické přijetí. Primární cíle jsou:

Cíl 1: Stanovit proveditelnost a přijatelnost SleepWell24 z pohledu pacienta a poskytovatele.

Cíl 2: Zjistit, do jaké míry zlepšuje SleepWell24 adherenci k PAP během prvních 60 dnů používání ve srovnání s obvyklou péčí.

Jako výzkumný cíl výzkumníci prozkoumají účinek SleepWell24 na výsledky léčby (hmotnost, denní ospalost, kognitivní výkon, kvalita života související se zdravím) a domnělé sociální kognitivní a behaviorální mediátory adherence k PAP (např. , sedavé chování, fyzická aktivita).

Výzkumníci otestují proveditelnost, přijatelnost, počáteční účinnost a výsledky SleepWell24 ve srovnání s obvyklou péčí během prvních 60 dnů používání PAP u 94 pacientů nově diagnostikovaných s obstrukční spánkovou apnoe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až závažná obstrukční spánková apnoe diagnostikovaná prostřednictvím klinického diagnostického testování a laboratorní nebo domácí studie spánku
  • aktuální používání příslušného chytrého zařízení Apple (iOS7 nebo vyšší) nebo Android (2.3 nebo vyšší).
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky
  • Předepsaná terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro obstrukční spánkovou apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlaste s tím, že budete randomizováni
  • V současné době se účastní dalších programů změny životního stylu
  • Osobní, zdravotní, kognitivní nebo psychologické podmínky, které brání plné účasti
  • Těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Předepsané vysoké dávky benzodiazepinů
  • Denní užívání opioidních léků v noci
  • Neochotný přerušit používání jakéhokoli aktuálního nositelného senzoru po dobu trvání zkoušky
  • Neochota dát souhlas s hotovými výlohami
  • Předchozí léčba/doporučení pro klaustrofobii
  • Předchozí použití pozitivní tlakové terapie dýchacích cest
  • Plánování cestování na více než sedm po sobě jdoucích nocí během soudu
  • V současné době pracuje na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace SleepWell24
Mobilní zdravotnická aplikace pro chytré telefony založená na teorii změny zdravotního chování založené na důkazech a intervencích na podporu dodržování pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Behaviorální: Aplikace SleepWell24
Aplikace pro chytré telefony se změnou chování založená na důkazech navržená tak, aby podporovala dodržování terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
Jiný: Běžný monitor aktivity Care Plus
Podle obvyklých standardů klinické péče v rámci Centra pro spánkovou medicínu na Mayo Clinic Arizona dostanou všichni pacienti instrukce/vzdělávání o používání pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP), vícenásobné vybavení masek, povzbuzení k používání PAP každou noc a personál je k dispozici v případě problémů. Kontrolní pacienti také obdrží nositelný monitor aktivity, který budou používat během studie. Nositelný senzor bude použit k izolaci účinku SleepWell24 na přilnavost PAP od potenciálních nových efektů v důsledku přijímání generické aplikace pro změnu zdravotního chování.
Jiný: Běžný monitor aktivity Care Plus
Účastníci obdrží obvyklou péči v Mayo Clinic Center pro spánkovou medicínu, když je poprvé diagnostikována spánková apnoe a je jim předepsána terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Kromě toho obdrží monitor komerční aktivity s přidruženou aplikací pro chytré telefony, která izoluje účinek SleepWell24 na adherenci k PAP od potenciálních nových účinků v důsledku obdržení generické aplikace pro změnu zdravotního chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor a udržení
Časové okno: Délka zkušebního období (~60 dní)
počet přijatých a udržených v průběhu procesu
Délka zkušebního období (~60 dní)
Využití aplikace SleepWell24
Časové okno: Délka zkušebního období (~60 dní)
objektivní metriky používání aplikací pro chytré telefony intervenční skupinou
Délka zkušebního období (~60 dní)
Přijatelnost/spokojenost léčby
Časové okno: Výchozí stav versus den 60 pokusu
Dotazník přijatelnosti intervence pro obě skupiny
Výchozí stav versus den 60 pokusu
Použití pozitivní tlakové terapie dýchacích cest
Časové okno: Délka zkušebního období (~60 dní)
Kolik hodin za noc byla během studie použita terapie
Délka zkušebního období (~60 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní a následná návštěva mezi 31. a 60. dnem
index tělesné hmotnosti podle hmotnosti a výšky
Základní a následná návštěva mezi 31. a 60. dnem
Ospalost během dne
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60 zkoušky
Epworthova stupnice ospalosti
Výchozí stav, den 30, den 60 zkoušky
Kognitivní fungování
Časové okno: Základní a následná návštěva mezi 31. a 60. dnem
Neurokognitivní baterie
Základní a následná návštěva mezi 31. a 60. dnem
Globální kvalita života v důsledku fyzického a duševního zdraví prostřednictvím informačního systému měření hlášených výsledků pacienta Globální škála zdraví
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60 zkoušky
Vyšetřovatelé změří kvalitu života obecně podle aktuálního fyzického a duševního zdraví s využitím kvality života obecně podle aktuálního fyzického a duševního zdraví pomocí globální škály informací o měření hlášených výsledků pacientů. Tato stupnice měří fyzické, duševní a sociální zdraví jednotlivce obecně. Toto měření vytváří 2 skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví. Souhrnná hrubá skóre se převedou na hodnoty T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší T skóre indikuje lepší globální fyzické nebo duševní zdraví v závislosti na použité subškále.
Výchozí stav, den 30, den 60 zkoušky
Spánková apnoe – specifická kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60 zkoušky
Výzkumníci budou měřit funkční výsledky spánkové apnoe pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, který měří, jak obtížné je provádět určité činnosti kvůli denní ospalosti v důsledku spánkové apnoe. Jedná se o 10položkový dotazník představující 5 subškál. Pro získání celkového skóre se nejprve vypočítá průměrně vážené bodové skóre pro subškály s více než jednou položkou. Poté je celkové skóre odvozeno výpočtem průměru skóre subškály a vynásobením tohoto průměru číslem 5. Vyšší celkové skóre naznačuje menší potíže se spavostí v důsledku spánkové apnoe ovlivňující denní aktivity. Stupnice se pohybuje od 0 do 40.
Výchozí stav, den 30, den 60 zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

Mayo Clinic
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Buman, PhD, Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R21NR016046-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21NR016046 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace SleepWell24

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit