Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SleepWell24: Innowacyjna aplikacja na smartfony poprawiająca przestrzeganie zaleceń PAP

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Megan Petrov, Arizona State University
Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) jest leczeniem z wyboru i „złotym standardem” dla osób z OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Regularne i trwałe stosowanie PAP może zmniejszyć ryzyko kolejnych chorób i poprawić jakość życia. Niemniej jednak wskaźniki przestrzegania PAP są niskie. Większość programów przestrzegania zaleceń PAP nie odnosi się do umiejętności i strategii samodzielnego postępowania, które promują przestrzeganie zaleceń i często są zbyt kosztowne i złożone, aby można je było zintegrować z przeciążonymi środowiskami klinicznymi. Co więcej, nie wykorzystują możliwości zmiany zachowań związanych ze stylem życia, które występują w całym spektrum 24 godzin (tj. Badacze wcześniej opracowali i pomyślnie przetestowali BeWell24, wieloskładnikową „aplikację” na smartfony, która wykorzystuje oparte na dowodach strategie zmiany zachowań w celu poprawy zachowań związanych ze snem, siedzącym trybem życia i aktywnością fizyczną. Badacze udoskonalą tę aplikację, aby stworzyć SleepWell24. Ulepszenia będą obejmować: (1) konkretne strategie zmiany zachowania z opartego na dowodach programu samodzielnego leczenia bezdechu sennego w celu promowania przestrzegania PAP; (2) interfejs do wymiany danych pacjentów w celu ułatwienia komunikacji między pacjentem a dostawcą w sprawie postępów w leczeniu; oraz (3) informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dzięki bezprzewodowej integracji z konsumencką maszyną PAP i czujnikiem do noszenia. Wszystkie aspekty tej pracy zostaną osadzone w Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine. Badacze przetestują działanie SleepWell24 u nowo przepisanych użytkowników PAP i zbiorą dane dotyczące wykonalności i akceptowalności stosowania SleepWell24 w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną. Badacze przeprowadzą pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę z uczestnikami losowo przydzielonymi do (1) SleepWell24; lub (2) zwykła opieka przez 60 dni po przepisaniu PAP. Badacze będą śledzić wskaźniki rekrutacji/retencji, statystyki użytkowania aplikacji i miary zadowolenia z leczenia. Badacze obiektywnie zmierzą przestrzeganie PAP, aby sprawdzić, czy grupa SleepWell24 będzie miała więcej godzin/noc korzystania z PAP w porównaniu ze zwykłą grupą opieki. W eksploracyjny sposób badacze zbadają również wpływ SleepWell24 na wybrane wyniki leczenia (waga, senność w ciągu dnia, zaburzenia funkcji poznawczych i jakość życia związana ze zdrowiem) oraz ocenią społeczne mediatory poznawcze i zachowania związane ze stylem życia SleepWell24 na przestrzeganie PAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie eksploracyjne przetestuje wykonalność i początkową skuteczność interwencji mobilnego smartfona zdrowotnego w celu zwiększenia przestrzegania terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) leczonych w Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine i powiązanej ambulatorium kliniki. Ta aplikacja, zwana SleepWell24, będzie zawierała strategie zmiany zachowań związanych z przestrzeganiem PAP (zaczerpnięte z opartego na dowodach programu samozarządzania bezdechem sennym), oparte na chmurze powiązania z konsumencką maszyną PAP i czujnikiem do noszenia, który zapewnia nocne informacje zwrotne na temat przestrzegania PAP i metryki snu i aktywności oraz element usprawniający komunikację pacjent-świadczeniodawca. Badacze włączą SleepWell24 do zwykłej opieki nad pacjentem w Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine i powiązanych przychodniach w celu projektowania/rozwoju aplikacji, rekrutacji pacjentów oraz wykonalności/zadowolenia z leczenia. Ten projekt zapewni najlepsze możliwości zastosowania klinicznego. Głównymi celami są:

Cel 1: Określenie wykonalności i akceptacji SleepWell24 z perspektywy pacjenta i świadczeniodawcy.

Cel 2: Określenie, w jakim stopniu SleepWell24 poprawia przestrzeganie PAP w ciągu pierwszych 60 dni stosowania w stosunku do zwykłej opieki.

Jako cel eksploracyjny, badacze zbadają wpływ SleepWell24 na wyniki leczenia (waga, senność w ciągu dnia, zdolności poznawcze, jakość życia związana ze zdrowiem) oraz przypuszczalne społeczno-poznawcze i behawioralne mediatory przestrzegania PAP (np. poczucie własnej skuteczności, jakość snu siedzący tryb życia, aktywność fizyczna).

Badacze przetestują wykonalność, akceptowalność, początkową skuteczność i wyniki SleepWell24 w porównaniu ze zwykłą opieką w ciągu pierwszych 60 dni stosowania PAP wśród 94 pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obturacyjny bezdech senny o nasileniu od łagodnego do ciężkiego zdiagnozowany na podstawie klinicznych testów diagnostycznych oraz laboratoryjnych lub domowych badań snu
  • bieżące korzystanie z odpowiedniego smartfona Apple (iOS7 lub nowszego) lub Androida (2.3 lub nowszego).
  • Być w stanie czytać, pisać i rozumieć angielski
  • Zalecana terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zgadzaj się na randomizację
  • Obecnie uczestniczy w innych programach zmiany stylu życia
  • Warunki osobiste, zdrowotne, poznawcze lub psychologiczne, które uniemożliwiają pełne uczestnictwo
  • Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
  • Przepisane duże dawki benzodiazepin
  • Codzienne stosowanie leków opioidowych w nocy
  • Niechęć do zaprzestania używania obecnie używanego czujnika do noszenia na czas trwania okresu próbnego
  • Niechęć do wyrażenia zgody na pokrycie kosztów bieżących
  • Wcześniejsze leczenie/skierowanie na klaustrofobię
  • Stosowanie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
  • Planowanie podróży przez więcej niż siedem kolejnych nocy w okresie próbnym
  • Obecnie pracuje w systemie zmianowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja SleepWell24
Mobilna aplikacja zdrowotna na smartfony oparta na opartej na dowodach teorii zmiany zachowań zdrowotnych i interwencjach w celu promowania przestrzegania terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Behawioralne: Aplikacja SleepWell24
Oparta na dowodach aplikacja na smartfony do zmiany zachowań, zaprojektowana w celu promowania przestrzegania terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Inny: Zwykły monitor aktywności Care Plus
Zgodnie ze zwykłymi standardami opieki klinicznej w Centrum Medycyny Snu w Mayo Clinic w Arizonie, wszyscy pacjenci otrzymają instrukcje/edukację na temat korzystania z dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), dopasowania wielu masek, zachęty do korzystania z PAP każdej nocy, a personel jest dostępny podczas imprezy problemów. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają również monitor aktywności do noszenia podczas badania. Czujnik do noszenia zostanie wykorzystany do wyodrębnienia wpływu SleepWell24 na przestrzeganie PAP od potencjalnych efektów nowości wynikających z otrzymania ogólnej aplikacji do zmiany zachowań zdrowotnych.
Inny: Zwykły monitor aktywności Care Plus
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę w Centrum Medycyny Snu Mayo Clinic, gdy po raz pierwszy zdiagnozowano bezdech senny i zalecono terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych. Ponadto otrzymają monitor aktywności komercyjnej z powiązaną aplikacją na smartfony, aby wyodrębnić wpływ SleepWell24 na przestrzeganie PAP od potencjalnych efektów nowości wynikających z otrzymania ogólnej aplikacji do zmiany zachowań zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja i retencja
Ramy czasowe: Czas trwania okresu próbnego (~60 dni)
liczby rekrutowanych i utrzymywanych w trakcie procesu
Czas trwania okresu próbnego (~60 dni)
Wykorzystanie aplikacji SleepWell24
Ramy czasowe: Czas trwania okresu próbnego (~60 dni)
obiektywne wskaźniki wykorzystania aplikacji na smartfony według grup interwencyjnych
Czas trwania okresu próbnego (~60 dni)
Akceptowalność/zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. dzień 60 próby
Kwestionariusz dopuszczalności interwencji dla obu grup
Wartość wyjściowa vs. dzień 60 próby
Zastosowanie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Czas trwania okresu próbnego (~60 dni)
Ile godzin nocnej terapii stosowano w trakcie badania
Czas trwania okresu próbnego (~60 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna między 31 a 60 dniem
wskaźnik masy ciała w zależności od wagi i wzrostu
Wizyta wyjściowa i kontrolna między 31 a 60 dniem
Senność w dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 60 próby
Skala Senności Epworth
Linia bazowa, dzień 30, dzień 60 próby
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna między 31 a 60 dniem
Bateria neurokognitywna
Wizyta wyjściowa i kontrolna między 31 a 60 dniem
Globalna jakość życia ze względu na zdrowie fizyczne i psychiczne za pośrednictwem Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów w Globalnej Skali Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 60 próby
Badacze będą mierzyć ogólną jakość życia na podstawie aktualnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, wykorzystując ogólną jakość życia na podstawie aktualnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, korzystając z Globalnej Skali Zdrowia Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów. Ta Skala mierzy ogólne zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne danej osoby. Ta miara daje 2 wyniki: Zdrowie fizyczne i Zdrowie psychiczne. Zsumowane surowe wyniki są konwertowane na wartości T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik T wskazuje na lepsze ogólne zdrowie fizyczne lub psychiczne w zależności od zastosowanej podskali.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 60 próby
Jakość życia specyficzna dla bezdechu sennego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 60 próby
Badacze zmierzą funkcjonalne wyniki bezdechu sennego za pomocą kwestionariusza funkcjonalnych wyników snu, który mierzy, jak trudno jest wykonywać określone czynności z powodu senności w ciągu dnia spowodowanej bezdechem sennym. Jest to 10-itemowy kwestionariusz reprezentujący 5 podskal. Aby uzyskać łączny wynik, najpierw oblicza się średni ważony wynik pozycji dla podskal zawierających więcej niż jedną pozycję. Następnie całkowity wynik uzyskuje się przez obliczenie średniej wyników podskali i pomnożenie tej średniej przez 5. Wyższe wyniki całkowite wskazują na mniejsze trudności z sennością z powodu bezdechu sennego wpływającego na czynności w ciągu dnia. Zakres skali od 0 do 40.
Linia bazowa, dzień 30, dzień 60 próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
  • Główny śledczy: Matthew Buman, PhD, Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R21NR016046-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21NR016046 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja SleepWell24

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj