Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SleepWell24: En innovativ smarttelefonapplikasjon for å forbedre PAP-overholdelse

14. august 2019 oppdatert av: Megan Petrov, Arizona State University
Obstruktiv søvnapné (OSA) er et stort folkehelseproblem i USA. Behandling med positivt luftveistrykk (PAP) er valgfri behandling og "gullstandard" for personer med moderat til alvorlig OSA. Regelmessig og vedvarende PAP-bruk kan redusere risikoen for påfølgende sykdom og forbedre livskvaliteten. Likevel er PAP-overholdelsesratene lave. De fleste PAP-overholdelsesprogrammer tar ikke for seg selvledelsesferdigheter og -strategier som fremmer overholdelse og er ofte for kostbare og komplekse til å integreres i overbelastede kliniske miljøer. Videre utnytter de ikke muligheter til å endre livsstilsatferd som forekommer på tvers av 24-timersspekteret (dvs. søvnhygiene, stillesittende atferd, fysisk aktivitet), som lover å forbedre OSA-symptomer og PAP-overholdelse. Etterforskerne har tidligere utviklet og testet BeWell24, en multikomponent smarttelefon-app som bruker evidensbaserte atferdsendringsstrategier for å forbedre søvn-, stillesittende og fysisk aktivitetsatferd. Etterforskerne vil forbedre denne appen for å lage SleepWell24. Forbedringer vil omfatte: (1) spesifikke atferdsendringsstrategier fra det evidensbaserte Sleep Apnea Self-Management Program for å fremme PAP-overholdelse; (2) et grensesnitt for utveksling av pasientdata for å lette pasient-leverandør kommunikasjon om behandlingsfremgang; og (3) tilbakemelding i sanntid via trådløs integrasjon med en forbrukerbasert PAP-maskin og bærbar sensor. Alle aspekter av dette arbeidet vil være innebygd i Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine. Etterforskerne vil teste effekten av SleepWell24 hos nylig foreskrevne PAP-brukere og samle data om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke SleepWell24 sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe. Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie med deltakere tilfeldig tildelt (1) SleepWell24; eller (2) vanlig pleie i 60 dager etter PAP-resept. Etterforskerne vil spore rekrutterings-/oppbevaringsrater, appbruksstatistikk og mål på behandlingstilfredshet. Etterforskerne vil objektivt måle PAP-overholdelse for å teste om SleepWell24-gruppen vil ha flere timer/natt med PAP-bruk sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen. På en utforskende måte vil etterforskerne også undersøke effekten av SleepWell24 på utvalgte behandlingsresultater (vekt, søvnighet på dagtid, kognitiv svikt og helserelatert livskvalitet) og evaluere sosiale kognitive og livsstilsatferdsformidlere av SleepWell24 på PAP-overholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utforskende studien vil teste gjennomførbarheten og den første effekten av en mobil helsesmarttelefonintervensjon for å øke overholdelse av positivt luftveistrykk (PAP) terapi hos nylig diagnostisert obstruktiv søvnapné (OSA) pasienter behandlet ved Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine og tilhørende poliklinisk pasient. klinikker. Denne appen, kalt SleepWell24, vil inkludere strategier for endring av PAP-adherensadferd (trukket fra det evidensbaserte Sleep Apnea Self-Management Program), skybaserte koblinger til en forbrukerbasert PAP-maskin og en bærbar sensor som gir nattlig tilbakemelding om PAP-overholdelse og søvn- og aktivitetsmålinger, og en komponent for å forbedre kommunikasjonen mellom pasient og leverandør. Etterforskerne vil bygge inn SleepWell24 i vanlig pasientbehandling ved Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine og tilhørende poliklinikker for appdesign/utvikling, pasientrekruttering og behandlingsmulighet/tilfredshet. Dette designet vil sikre den beste muligheten for klinisk adopsjon. De primære målene er:

Mål 1: Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SleepWell24 fra pasient- og leverandørperspektiv.

Mål 2: Bestem i hvilken grad SleepWell24 forbedrer PAP-vedheft de første 60 dagene med bruk i forhold til vanlig pleie.

Som et utforskende mål vil etterforskerne utforske effekten av SleepWell24 på behandlingsresultater (vekt, søvnighet på dagtid, kognitiv ytelse, helserelatert livskvalitet) og antatte sosiale kognitive og atferdsmessige mediatorer av PAP-overholdelse (f.eks. selveffektivitet, søvnkvalitet) , stillesittende atferd, fysisk aktivitet).

Etterforskerne vil teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten, den første effekten og resultatene av SleepWell24 sammenlignet med vanlig behandling i løpet av de første 60 dagene med PAP-bruk blant 94 pasienter som nylig ble diagnostisert med obstruktiv søvnapné.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til alvorlig obstruktiv søvnapné diagnostisert gjennom klinisk diagnostisk testing og laboratorie- eller hjemmebasert søvnstudie
  • gjeldende bruk av passende Apple (iOS7 eller høyere) eller Android (2.3 eller høyere) smarttelefonenhet
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk
  • Foreskrevet behandling med positivt luftveistrykk for obstruktiv søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke godta å bli randomisert
  • Deltar for tiden i andre livsstilsendringsprogrammer
  • Personlige, helsemessige, kognitive eller psykologiske forhold som hindrer full deltakelse
  • Gravid, ammende eller prøver å bli gravid
  • Foreskrevet høydose benzodiazepiner
  • Daglig bruk av opioidmedisiner om natten
  • Uvillig til å slutte å bruke noen gjeldende bærbare sensorer i løpet av prøveperioden
  • Uvillig til å samtykke for utgifter
  • Tidligere behandling/henvisning for klaustrofobi
  • Tidligere bruk av terapi med positivt luftveistrykk
  • Planlegger å reise i mer enn syv netter på rad under rettssaken
  • Driver for tiden med skiftarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SleepWell24-applikasjon
En mobil helse-smarttelefonapplikasjon basert på evidensbasert helseatferdsendringsteori og intervensjoner for å fremme overholdelse av positivt luftveistrykkterapi
Atferdsmessig: SleepWell24-applikasjon
En evidensbasert atferdsendring smarttelefonapplikasjon designet for å fremme overholdelse av positivt luftveistrykk (PAP) terapi
Annen: Vanlig Care Plus Activity Monitor
I henhold til vanlige standarder for klinisk behandling innen Center for Sleep Medicine ved Mayo Clinic Arizona, vil alle pasienter motta instruksjoner/opplæring om bruk av positivt luftveistrykk (PAP), flere masketilpasninger, oppmuntring til å bruke PAP hver natt, og personalet er tilgjengelig i tilfellet. av problemer. Kontrollpasienter vil også motta en bærbar aktivitetsmonitor som kan brukes under studien. Den bærbare sensoren vil bli brukt til å isolere effekten av SleepWell24 på PAP-overholdelse fra potensielle nyhetseffekter på grunn av mottak av en generisk app for endring av helseatferd.
Annen: Vanlig Care Plus Activity Monitor
Deltakerne vil få vanlig behandling ved Mayo Clinic Center for Sleep Medicine når de først blir diagnostisert med søvnapné og foreskrevet behandling med positivt luftveistrykk. I tillegg vil de motta en kommersiell aktivitetsmonitor med en tilhørende smarttelefonapplikasjon for å isolere effekten av SleepWell24 på PAP-overholdelse fra potensielle nyhetseffekter på grunn av å motta en generisk app for endring av helseatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Varighet av prøveperioden (~60 dager)
antall rekruttert og beholdt i løpet av rettssaken
Varighet av prøveperioden (~60 dager)
SleepWell24-applikasjonsbruk
Tidsramme: Varighet av prøveperioden (~60 dager)
objektive beregninger for bruk av smarttelefonapplikasjoner etter intervensjonsgruppe
Varighet av prøveperioden (~60 dager)
Behandlings akseptabilitet/tilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje vs. dag 60 av prøveperioden
Intervensjon akseptabel spørreskjema for begge grupper
Grunnlinje vs. dag 60 av prøveperioden
Bruk av terapi med positivt luftveistrykk
Tidsramme: Varighet av prøveperioden (~60 dager)
Hvor mange timer per natt terapi ble brukt gjennom hele forsøket
Varighet av prøveperioden (~60 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsbesøk mellom dag 31 og 60
kroppsmasseindeks i henhold til vekt og høyde
Baseline og oppfølgingsbesøk mellom dag 31 og 60
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 60 av prøveperioden
Epworth søvnighetsskala
Grunnlinje, dag 30, dag 60 av prøveperioden
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsbesøk mellom dag 31 og 60
Nevrokognitivt batteri
Baseline og oppfølgingsbesøk mellom dag 31 og 60
Global livskvalitet på grunn av fysisk og psykisk helse via pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Global Health Scale
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 60 av prøveperioden
Etterforskerne vil måle livskvalitet generelt som informert av gjeldende fysisk og mental helse ved å bruke livskvaliteten generelt som informert av gjeldende fysisk og mental helse ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale. Denne skalaen måler et individs fysiske, mentale og sosiale helse generelt. Dette tiltaket gir 2 skårer: Fysisk helse og psykisk helse. Summerte råskårer konverteres til T-scoreverdier med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer bedre global fysisk eller mental helse avhengig av subskalaen som brukes.
Grunnlinje, dag 30, dag 60 av prøveperioden
Søvnapné-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 60 av prøveperioden
Etterforskerne vil måle funksjonelle utfall av søvnapné med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, som måler hvor vanskelig det er å utføre visse aktiviteter på grunn av søvnighet på dagtid på grunn av søvnapné. Det er et 10-elements spørreskjema som representerer 5 underskalaer. For å få den totale poengsummen, beregnes først en gjennomsnittlig vektet elementscore for underskalaer med mer enn ett element. Deretter utledes totalskåren ved å beregne gjennomsnittet av subskala-skårene og multiplisere dette gjennomsnittet med 5. Høyere totalskårer indikerer mindre problemer med søvnighet på grunn av søvnapné som påvirker dagtidsaktiviteter. Skalaen går fra 0 til 40.
Grunnlinje, dag 30, dag 60 av prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
  • Hovedetterforsker: Matthew Buman, PhD, Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R21NR016046-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R21NR016046 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné hos voksne

Kliniske studier på SleepWell24-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere