Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SleepWell24: Egy innovatív okostelefon-alkalmazás a PAP-adherencia javítására

2019. augusztus 14. frissítette: Megan Petrov, Arizona State University
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) komoly közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. A pozitív légúti nyomás (PAP) terápia a választott kezelés és "arany standard" a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegek számára. A PAP rendszeres és tartós használata csökkentheti a későbbi betegségek kockázatát és javíthatja az életminőséget. Ennek ellenére a PAP-adherencia aránya alacsony. A legtöbb PAP-adherencia program nem foglalkozik az önmenedzselési készségekkel és stratégiákkal, amelyek elősegítik az adherenciát, és gyakran túl költségesek és bonyolultak ahhoz, hogy integrálódjanak a túlterhelt klinikai környezetbe. Továbbá nem használják ki a lehetőségeket a 24 órás spektrumban előforduló életmódbeli viselkedésmódok megváltoztatására (azaz alváshigiénia, ülő viselkedés, fizikai aktivitás), amelyek az OSA tünetek és a PAP adherencia javítását ígérik. A kutatók korábban kifejlesztették és sikeresen tesztelték a BeWell24-et, egy többkomponensű okostelefonos "alkalmazást", amely bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási stratégiákat használ az alvási, ülő- és fizikai aktivitási viselkedés javítására. A nyomozók továbbfejlesztik ezt az alkalmazást a SleepWell24 létrehozásához. A fejlesztések a következőket foglalják magukban: (1) a bizonyítékokon alapuló alvási apnoe önmenedzselési program konkrét viselkedésmódosítási stratégiái a PAP-adherencia elősegítésére; (2) interfész a betegek adatainak cseréjéhez, amely megkönnyíti a betegellátó közötti kommunikációt a kezelés előrehaladásáról; és (3) valós idejű visszacsatolás vezeték nélküli integráción keresztül fogyasztói alapú PAP-géppel és hordható érzékelővel. Ennek a munkának minden aspektusa beépül a Mayo Clinic Arizona Alvásgyógyászati ​​Központjába. A kutatók tesztelni fogják a SleepWell24 hatásait az újonnan felírt PAP-használók körében, és adatokat gyűjtenek a SleepWell24 használatának megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról a szokásos gondozási kontrollcsoporttal összehasonlítva. A nyomozók kísérleti, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni, a résztvevőkkel véletlenszerűen besorolva (1) SleepWell24; vagy (2) a PAP felírását követő 60 napig szokásos ellátás. A nyomozók nyomon követik a toborzási/megtartási arányokat, az alkalmazáshasználati statisztikákat és a kezeléssel való elégedettség mértékét. A nyomozók objektíven mérik a PAP-adherenciát, hogy megvizsgálják, vajon a SleepWell24 csoport több órát/éjszaka PAP-használatot fog-e használni a szokásos gondozási csoporthoz képest. Feltáró jelleggel a kutatók megvizsgálják a SleepWell24 hatását a kiválasztott kezelési eredményekre (súly, nappali álmosság, kognitív károsodás és egészséggel összefüggő életminőség), és értékelik a SleepWell24 szociális kognitív és életmódbeli viselkedési közvetítőit a PAP-adherenciára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a feltáró tanulmány a Mayo Clinic Arizona Alvógyógyászati ​​Központjában és a kapcsolódó ambuláns betegeknél újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél tesztelni fogja egy mobil egészségügyi okostelefon-beavatkozás megvalósíthatóságát és kezdeti hatékonyságát a pozitív légúti nyomás (PAP) terápiához való ragaszkodás növelésére. klinikák. Ez a SleepWell24 nevű alkalmazás tartalmazni fogja a PAP adherencia viselkedésének megváltoztatására irányuló stratégiákat (amelyek a bizonyítékokon alapuló alvási apnoe önmenedzselési programból származnak), felhő alapú kapcsolatokat egy fogyasztói alapú PAP géppel és hordható érzékelőt, amely éjszakai visszajelzést ad a PAP betartásáról és alvási és aktivitási mutatók, valamint a beteg-szolgáltató közötti kommunikációt javító komponens. A nyomozók a SleepWell24-et beágyazzák a Mayo Clinic Arizona Alvásgyógyászati ​​Központ és a kapcsolódó járóbeteg-klinikák szokásos betegellátásába az alkalmazások tervezése/fejlesztése, a betegek toborzása és a kezelés megvalósíthatósága/elégedettsége érdekében. Ez a kialakítás biztosítja a legjobb lehetőséget a klinikai alkalmazásra. Az elsődleges célok a következők:

1. cél: A SleepWell24 megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása a betegek és a szolgáltató szemszögéből.

2. cél: Határozza meg, hogy a SleepWell24 milyen mértékben javítja a PAP tapadást a használat első 60 napjában a szokásos ápoláshoz képest.

Feltáró célként a kutatók feltárják a SleepWell24 hatását a kezelési eredményekre (súly, nappali álmosság, kognitív teljesítmény, egészséggel összefüggő életminőség) és a PAP-adherencia feltételezett szociális kognitív és viselkedési közvetítőit (pl. önhatékonyság, alvásminőség). , ülő viselkedés, fizikai aktivitás).

A kutatók a SleepWell24 megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, kezdeti hatékonyságát és eredményeit a PAP-használat első 60 napjában a szokásos ellátáshoz képest 94 újonnan obstruktív alvási apnoéval diagnosztizált beteg körében tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhétől súlyosig terjedő obstruktív alvási apnoe, amelyet klinikai diagnosztikai tesztekkel és laboratóriumi vagy otthoni alvásvizsgálattal diagnosztizáltak
  • megfelelő Apple (iOS7 vagy újabb) vagy Android (2.3 vagy újabb) okostelefon jelenlegi használata
  • Tudjon írni, olvasni és megérteni angolul
  • Obstruktív alvási apnoe esetén pozitív légúti nyomásterápiát írt elő

Kizárási kritériumok:

  • Ne érts egyet a véletlenszerű besorolással
  • Jelenleg más életmódváltó programokon vesz részt
  • Személyes, egészségügyi, kognitív vagy pszichológiai állapotok, amelyek megakadályozzák a teljes részvételt
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni
  • Felírt nagy dózisú benzodiazepinek
  • Napi opioid gyógyszerhasználat éjszaka
  • Nem hajlandó abbahagyni a jelenlegi viselhető érzékelők használatát a próba idejére
  • Nem hajlandó beleegyezni a zsebből származó költségekbe
  • Korábbi kezelés/beutaló klausztrofóbia miatt
  • Korábbi pozitív légúti nyomásterápia alkalmazása
  • Több mint hét egymást követő éjszakai utazást tervez a tárgyalás alatt
  • Jelenleg műszakban dolgozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SleepWell24 alkalmazás
Mobil egészségügyi okostelefon-alkalmazás, amely bizonyítékokon alapuló egészségmagatartás-változási elméleten és olyan beavatkozásokon alapul, amelyek elősegítik a pozitív légúti nyomásterápia betartását
Bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosító okostelefon-alkalmazás, amelyet a pozitív légúti nyomás (PAP) terápia betartásának elősegítésére terveztek
Egyéb: Usual Care Plus Activity Monitor
A Mayo Clinic Arizona Alvógyógyászati ​​Központjában a szokásos klinikai ellátási szabványok szerint minden beteg utasításokat/oktatást kap a pozitív légúti nyomás (PAP) használatáról, több maszk felszereléséről, a PAP használatára való ösztönzésről minden este, és a személyzet rendelkezésre áll az eseményen. problémákról. A kontroll betegek hordható aktivitásmérőt is kapnak, amelyet a vizsgálat során használhatnak. A hordható érzékelőt a SleepWell24 PAP-tapadásra gyakorolt ​​hatásának elkülönítésére fogják használni az általános egészségmagatartás-módosító alkalmazás fogadása miatti esetleges újdonságoktól.
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek a Mayo Clinic Center for Sleep Medicine-ben, amikor először diagnosztizálják alvási apnoét, és pozitív légúti nyomásterápiát írnak elő. Emellett kapnak egy kereskedelmi tevékenység-figyelőt egy hozzá tartozó okostelefon-alkalmazással, hogy elkülönítsék a SleepWell24 PAP-tapadásra gyakorolt ​​hatását az általános egészségmagatartás-módosító alkalmazás fogadása miatti esetleges újdonságoktól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás és megtartás
Időkeret: A próba időtartama (~60 nap)
a tárgyalás során felvett és megtartott számok
A próba időtartama (~60 nap)
SleepWell24 alkalmazás használata
Időkeret: A próba időtartama (~60 nap)
az okostelefon-alkalmazások használatának objektív mérőszámai beavatkozási csoportonként
A próba időtartama (~60 nap)
A kezelés elfogadhatósága/elégedettsége
Időkeret: Kiindulási helyzet a próba 60. napjával szemben
Beavatkozás elfogadhatósági kérdőív mindkét csoporthoz
Kiindulási helyzet a próba 60. napjával szemben
Pozitív légúti nyomás terápia alkalmazása
Időkeret: A próba időtartama (~60 nap)
Hány óra éjszakánkénti terápiát alkalmaztak a vizsgálat során
A próba időtartama (~60 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatás a 31. és 60. nap között
testtömeg-index súly és magasság szerint
Kiindulási és nyomon követési látogatás a 31. és 60. nap között
Nappali álmosság
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap, 60. próbanap
Epworth Álmosság Skála
Kiindulási állapot, 30. nap, 60. próbanap
Kognitív működés
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatás a 31. és 60. nap között
Neurokognitív akkumulátor
Kiindulási és nyomon követési látogatás a 31. és 60. nap között
Globális életminőség a fizikai és mentális egészségnek köszönhetően a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerén, a globális egészségügyi skálán keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap, 60. próbanap
A vizsgálók általános életminőséget mérnek az aktuális fizikai és mentális egészségi állapot alapján, az általános életminőséget a jelenlegi fizikai és mentális egészségi állapot alapján, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének globális egészségügyi skála segítségével. Ez a skála általában az egyén fizikai, mentális és szociális egészségét méri. Ez a mérőszám 2 pontot ad: fizikai egészség és mentális egészség. Az összesített nyers pontszámokat 50-es átlaggal és 10-es szórással T-pontértékekké alakítjuk át. A magasabb T-pontszám jobb globális fizikai vagy mentális egészséget jelez az alkalmazott alskálától függően.
Kiindulási állapot, 30. nap, 60. próbanap
Az alvási apnoe-specifikus életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap, 60. próbanap
A kutatók az alvási apnoe funkcionális kimenetelét az alvási apnoe funkcionális eredményeivel mérik, amely azt méri, hogy mennyire nehéz bizonyos tevékenységeket elvégezni az alvási apnoe miatti nappali álmosság miatt. Ez egy 10 tételből álló kérdőív, amely 5 alskálát képvisel. Az összpontszám eléréséhez először egy átlagos súlyozott itempontszámot kell kiszámítani az egynél több elemet tartalmazó alskálákhoz. Ezután az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk az alskálák pontszámainak átlagát, és megszorozzuk ezt az átlagot 5-tel. A magasabb összpontszámok a nappali tevékenységeket befolyásoló alvási apnoe miatti álmosság kisebb nehézségét jelzik. A skála 0-tól 40-ig terjed.
Kiindulási állapot, 30. nap, 60. próbanap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
  • Kutatásvezető: Matthew Buman, PhD, Arizona State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R21NR016046-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R21NR016046 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SleepWell24 alkalmazás

3
Iratkozz fel