- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03156283
SleepWell24: Egy innovatív okostelefon-alkalmazás a PAP-adherencia javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a feltáró tanulmány a Mayo Clinic Arizona Alvógyógyászati Központjában és a kapcsolódó ambuláns betegeknél újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél tesztelni fogja egy mobil egészségügyi okostelefon-beavatkozás megvalósíthatóságát és kezdeti hatékonyságát a pozitív légúti nyomás (PAP) terápiához való ragaszkodás növelésére. klinikák. Ez a SleepWell24 nevű alkalmazás tartalmazni fogja a PAP adherencia viselkedésének megváltoztatására irányuló stratégiákat (amelyek a bizonyítékokon alapuló alvási apnoe önmenedzselési programból származnak), felhő alapú kapcsolatokat egy fogyasztói alapú PAP géppel és hordható érzékelőt, amely éjszakai visszajelzést ad a PAP betartásáról és alvási és aktivitási mutatók, valamint a beteg-szolgáltató közötti kommunikációt javító komponens. A nyomozók a SleepWell24-et beágyazzák a Mayo Clinic Arizona Alvásgyógyászati Központ és a kapcsolódó járóbeteg-klinikák szokásos betegellátásába az alkalmazások tervezése/fejlesztése, a betegek toborzása és a kezelés megvalósíthatósága/elégedettsége érdekében. Ez a kialakítás biztosítja a legjobb lehetőséget a klinikai alkalmazásra. Az elsődleges célok a következők:
1. cél: A SleepWell24 megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása a betegek és a szolgáltató szemszögéből.
2. cél: Határozza meg, hogy a SleepWell24 milyen mértékben javítja a PAP tapadást a használat első 60 napjában a szokásos ápoláshoz képest.
Feltáró célként a kutatók feltárják a SleepWell24 hatását a kezelési eredményekre (súly, nappali álmosság, kognitív teljesítmény, egészséggel összefüggő életminőség) és a PAP-adherencia feltételezett szociális kognitív és viselkedési közvetítőit (pl. önhatékonyság, alvásminőség). , ülő viselkedés, fizikai aktivitás).
A kutatók a SleepWell24 megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, kezdeti hatékonyságát és eredményeit a PAP-használat első 60 napjában a szokásos ellátáshoz képest 94 újonnan obstruktív alvási apnoéval diagnosztizált beteg körében tesztelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhétől súlyosig terjedő obstruktív alvási apnoe, amelyet klinikai diagnosztikai tesztekkel és laboratóriumi vagy otthoni alvásvizsgálattal diagnosztizáltak
- megfelelő Apple (iOS7 vagy újabb) vagy Android (2.3 vagy újabb) okostelefon jelenlegi használata
- Tudjon írni, olvasni és megérteni angolul
- Obstruktív alvási apnoe esetén pozitív légúti nyomásterápiát írt elő
Kizárási kritériumok:
- Ne érts egyet a véletlenszerű besorolással
- Jelenleg más életmódváltó programokon vesz részt
- Személyes, egészségügyi, kognitív vagy pszichológiai állapotok, amelyek megakadályozzák a teljes részvételt
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni
- Felírt nagy dózisú benzodiazepinek
- Napi opioid gyógyszerhasználat éjszaka
- Nem hajlandó abbahagyni a jelenlegi viselhető érzékelők használatát a próba idejére
- Nem hajlandó beleegyezni a zsebből származó költségekbe
- Korábbi kezelés/beutaló klausztrofóbia miatt
- Korábbi pozitív légúti nyomásterápia alkalmazása
- Több mint hét egymást követő éjszakai utazást tervez a tárgyalás alatt
- Jelenleg műszakban dolgozik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SleepWell24 alkalmazás
Mobil egészségügyi okostelefon-alkalmazás, amely bizonyítékokon alapuló egészségmagatartás-változási elméleten és olyan beavatkozásokon alapul, amelyek elősegítik a pozitív légúti nyomásterápia betartását
|
Bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosító okostelefon-alkalmazás, amelyet a pozitív légúti nyomás (PAP) terápia betartásának elősegítésére terveztek
|
Egyéb: Usual Care Plus Activity Monitor
A Mayo Clinic Arizona Alvógyógyászati Központjában a szokásos klinikai ellátási szabványok szerint minden beteg utasításokat/oktatást kap a pozitív légúti nyomás (PAP) használatáról, több maszk felszereléséről, a PAP használatára való ösztönzésről minden este, és a személyzet rendelkezésre áll az eseményen. problémákról.
A kontroll betegek hordható aktivitásmérőt is kapnak, amelyet a vizsgálat során használhatnak.
A hordható érzékelőt a SleepWell24 PAP-tapadásra gyakorolt hatásának elkülönítésére fogják használni az általános egészségmagatartás-módosító alkalmazás fogadása miatti esetleges újdonságoktól.
|
A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek a Mayo Clinic Center for Sleep Medicine-ben, amikor először diagnosztizálják alvási apnoét, és pozitív légúti nyomásterápiát írnak elő.
Emellett kapnak egy kereskedelmi tevékenység-figyelőt egy hozzá tartozó okostelefon-alkalmazással, hogy elkülönítsék a SleepWell24 PAP-tapadásra gyakorolt hatását az általános egészségmagatartás-módosító alkalmazás fogadása miatti esetleges újdonságoktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás és megtartás
Időkeret: A próba időtartama (~60 nap)
|
a tárgyalás során felvett és megtartott számok
|
A próba időtartama (~60 nap)
|
SleepWell24 alkalmazás használata
Időkeret: A próba időtartama (~60 nap)
|
az okostelefon-alkalmazások használatának objektív mérőszámai beavatkozási csoportonként
|
A próba időtartama (~60 nap)
|
A kezelés elfogadhatósága/elégedettsége
Időkeret: Kiindulási helyzet a próba 60. napjával szemben
|
Beavatkozás elfogadhatósági kérdőív mindkét csoporthoz
|
Kiindulási helyzet a próba 60. napjával szemben
|
Pozitív légúti nyomás terápia alkalmazása
Időkeret: A próba időtartama (~60 nap)
|
Hány óra éjszakánkénti terápiát alkalmaztak a vizsgálat során
|
A próba időtartama (~60 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatás a 31. és 60. nap között
|
testtömeg-index súly és magasság szerint
|
Kiindulási és nyomon követési látogatás a 31. és 60. nap között
|
Nappali álmosság
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap, 60. próbanap
|
Epworth Álmosság Skála
|
Kiindulási állapot, 30. nap, 60. próbanap
|
Kognitív működés
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatás a 31. és 60. nap között
|
Neurokognitív akkumulátor
|
Kiindulási és nyomon követési látogatás a 31. és 60. nap között
|
Globális életminőség a fizikai és mentális egészségnek köszönhetően a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerén, a globális egészségügyi skálán keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap, 60. próbanap
|
A vizsgálók általános életminőséget mérnek az aktuális fizikai és mentális egészségi állapot alapján, az általános életminőséget a jelenlegi fizikai és mentális egészségi állapot alapján, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének globális egészségügyi skála segítségével.
Ez a skála általában az egyén fizikai, mentális és szociális egészségét méri.
Ez a mérőszám 2 pontot ad: fizikai egészség és mentális egészség.
Az összesített nyers pontszámokat 50-es átlaggal és 10-es szórással T-pontértékekké alakítjuk át.
A magasabb T-pontszám jobb globális fizikai vagy mentális egészséget jelez az alkalmazott alskálától függően.
|
Kiindulási állapot, 30. nap, 60. próbanap
|
Az alvási apnoe-specifikus életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap, 60. próbanap
|
A kutatók az alvási apnoe funkcionális kimenetelét az alvási apnoe funkcionális eredményeivel mérik, amely azt méri, hogy mennyire nehéz bizonyos tevékenységeket elvégezni az alvási apnoe miatti nappali álmosság miatt.
Ez egy 10 tételből álló kérdőív, amely 5 alskálát képvisel.
Az összpontszám eléréséhez először egy átlagos súlyozott itempontszámot kell kiszámítani az egynél több elemet tartalmazó alskálákhoz.
Ezután az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy kiszámítjuk az alskálák pontszámainak átlagát, és megszorozzuk ezt az átlagot 5-tel. A magasabb összpontszámok a nappali tevékenységeket befolyásoló alvási apnoe miatti álmosság kisebb nehézségét jelzik.
A skála 0-tól 40-ig terjed.
|
Kiindulási állapot, 30. nap, 60. próbanap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
- Kutatásvezető: Matthew Buman, PhD, Arizona State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R21NR016046-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R21NR016046 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SleepWell24 alkalmazás
-
Mayo ClinicArizona State University (ASU)Még nincs toborzásObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok