SleepWell24 : une application innovante pour smartphone pour améliorer l'adhésion au PAP
14 août 2019 mis à jour par: Megan Petrov, Arizona State University
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un problème majeur de santé publique aux États-Unis.
La thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) est le traitement de choix et «l'étalon-or» pour les personnes atteintes d'AOS modérée à sévère.
L'utilisation régulière et soutenue de la PAP peut réduire le risque de maladie ultérieure et améliorer la qualité de vie.
Néanmoins, les taux d'adhésion au PAP sont faibles.
La plupart des programmes d'adhésion au PAP ne traitent pas des compétences et des stratégies d'autogestion qui favorisent l'adhésion et sont souvent trop coûteux et complexes pour être intégrés dans des environnements cliniques surchargés.
De plus, ils ne tirent pas parti des opportunités de modifier les comportements liés au mode de vie qui se produisent sur tout le spectre 24h (c.
Les enquêteurs ont précédemment développé et testé avec succès BeWell24, une "application" pour smartphone à plusieurs composants qui utilise des stratégies de changement de comportement fondées sur des preuves pour améliorer les comportements de sommeil, de sédentarité et d'activité physique.
Les enquêteurs amélioreront cette application pour créer SleepWell24.
Les améliorations comprendront : (1) des stratégies de changement de comportement spécifiques du programme d'autogestion de l'apnée du sommeil fondé sur des données probantes pour promouvoir l'adhésion au PAP ; (2) une interface d'échange de données patient pour faciliter la communication patient-prestataire sur l'évolution du traitement ; et (3) une rétroaction en temps réel via une intégration sans fil avec une machine PAP et un capteur portable grand public.
Tous les aspects de ce travail seront intégrés au Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine.
Les enquêteurs testeront les effets de SleepWell24 chez les utilisateurs de PAP nouvellement prescrits et recueilleront des données sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de SleepWell24 par rapport à un groupe témoin de soins habituels.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pilote avec des participants assignés au hasard à (1) SleepWell24 ; ou (2) les soins habituels pendant 60 jours après la prescription de la PAP.
Les enquêteurs suivront les taux de recrutement/fidélisation, les statistiques d'utilisation des applications et les mesures de la satisfaction du traitement.
Les enquêteurs mesureront objectivement l'adhésion au PAP pour tester si le groupe SleepWell24 aura plus d'heures/nuit d'utilisation du PAP par rapport au groupe de soins habituels.
De manière exploratoire, les chercheurs examineront également l'effet de SleepWell24 sur des résultats de traitement sélectionnés (poids, somnolence diurne, troubles cognitifs et qualité de vie liée à la santé) et évalueront les médiateurs sociaux cognitifs et comportementaux de SleepWell24 sur l'adhésion au PAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude exploratoire testera la faisabilité et l'efficacité initiale d'une intervention de santé mobile sur smartphone pour augmenter l'adhésion au traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'apnée obstructive du sommeil (OSA) traités au Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine et patients externes associés cliniques. Cette application, appelée SleepWell24, comprendra des stratégies de changement de comportement d'adhésion au PAP (tirées du programme d'autogestion de l'apnée du sommeil fondé sur des preuves), des liens basés sur le cloud vers une machine PAP basée sur le consommateur et un capteur portable qui fournit des commentaires nocturnes sur l'adhésion au PAP et mesures de sommeil et d'activité, et un composant pour améliorer la communication patient-fournisseur. Les chercheurs intégreront SleepWell24 dans les soins habituels aux patients du Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine et des cliniques externes associées pour la conception/le développement d'applications, le recrutement des patients et la faisabilité/satisfaction du traitement. Cette conception assurera la meilleure opportunité d'adoption clinique. Les principaux objectifs sont :
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de SleepWell24 du point de vue du patient et du prestataire.
Objectif 2 : Déterminer dans quelle mesure SleepWell24 améliore l'adhésion à la PAP au cours des 60 premiers jours d'utilisation par rapport aux soins habituels.
Dans un but exploratoire, les chercheurs exploreront l'effet de SleepWell24 sur les résultats du traitement (poids, somnolence diurne, performances cognitives, qualité de vie liée à la santé) et les médiateurs cognitifs et comportementaux sociaux putatifs de l'adhésion au PAP (par exemple, l'auto-efficacité, la qualité du sommeil , comportement sédentaire, activité physique).
Les chercheurs testeront la faisabilité, l'acceptabilité, l'efficacité initiale et les résultats de SleepWell24 par rapport aux soins habituels au cours des 60 premiers jours d'utilisation du PAP chez 94 patients nouvellement diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Apnée obstructive du sommeil légère à sévère diagnostiquée par des tests de diagnostic clinique et une étude du sommeil en laboratoire ou à domicile
- utilisation actuelle d'un smartphone Apple (iOS7 ou supérieur) ou Android (2.3 ou supérieur) approprié
- Pouvoir lire, écrire et comprendre l'anglais
- Thérapie par pression positive prescrite pour l'apnée obstructive du sommeil
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter d'être randomisé
- Participe actuellement à d'autres programmes de changement de mode de vie
- Conditions personnelles, de santé, cognitives ou psychologiques qui empêchent une pleine participation
- Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte
- Benzodiazépines prescrites à forte dose
- Utilisation quotidienne de médicaments opioïdes la nuit
- Refus d'interrompre l'utilisation de tout capteur portable actuel pendant la durée de l'essai
- Refus de consentir aux frais remboursables
- Traitement antérieur/référence pour la claustrophobie
- Utilisation de la thérapie par pression positive des voies respiratoires
- Prévoyez de voyager plus de sept nuits consécutives pendant l'essai
- Actuellement engagé dans un travail posté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application SleepWell24
Une application de santé mobile pour smartphone basée sur une théorie et des interventions de changement de comportement de santé fondées sur des preuves pour promouvoir l'adhésion à la thérapie par pression positive des voies respiratoires
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Une application pour smartphone de changement de comportement basée sur des preuves, conçue pour promouvoir l'adhésion à la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP)
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Autre: Moniteur d'activité de soins habituels Plus
Conformément aux normes de soins cliniques habituelles au sein du Center for Sleep Medicine de la Mayo Clinic Arizona, tous les patients recevront des instructions / une formation sur l'utilisation de la pression positive des voies respiratoires (PAP), plusieurs ajustements de masque, des encouragements à utiliser la PAP tous les soirs et le personnel est disponible dans l'événement de problèmes.
Les patients témoins recevront également un moniteur d'activité portable à utiliser pendant l'étude.
Le capteur portable sera utilisé pour isoler l'effet de SleepWell24 sur l'adhésion au PAP des effets de nouveauté potentiels dus à la réception d'une application générique de changement de comportement en matière de santé.
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Les participants recevront les soins habituels au Mayo Clinic Center for Sleep Medicine lors du premier diagnostic d'apnée du sommeil et de la thérapie par pression positive prescrite.
De plus, ils recevront un moniteur d'activité commercial avec une application pour smartphone associée pour isoler l'effet de SleepWell24 sur l'adhésion au PAP des effets de nouveauté potentiels dus à la réception d'une application générique de changement de comportement en matière de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement et rétention
Délai: Durée de l'essai (~60 jours)
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nombres recrutés et retenus au cours de l'essai
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Durée de l'essai (~60 jours)
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Utilisation de l'application SleepWell24
Délai: Durée de l'essai (~60 jours)
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mesures objectives de l'utilisation des applications de smartphone par groupe d'intervention
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Durée de l'essai (~60 jours)
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Acceptabilité/satisfaction du traitement
Délai: Valeur initiale vs Jour 60 de l'essai
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Questionnaire d'acceptabilité des interventions pour les deux groupes
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Valeur initiale vs Jour 60 de l'essai
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Utilisation de la thérapie par pression positive des voies respiratoires
Délai: Durée de l'essai (~60 jours)
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Combien d'heures par nuit la thérapie a été utilisée tout au long de l'essai
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Durée de l'essai (~60 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: Visite de référence et de suivi entre les jours 31 et 60
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indice de masse corporelle selon le poids et la taille
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Visite de référence et de suivi entre les jours 31 et 60
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La somnolence diurne
Délai: Ligne de base, jour 30, jour 60 de l'essai
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Échelle de somnolence d'Epworth
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Ligne de base, jour 30, jour 60 de l'essai
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Fonctionnement cognitif
Délai: Visite de référence et de suivi entre les jours 31 et 60
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Batterie neurocognitive
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Visite de référence et de suivi entre les jours 31 et 60
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Qualité de vie globale due à la santé physique et mentale via le Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale
Délai: Ligne de base, jour 30, jour 60 de l'essai
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Les enquêteurs mesureront la qualité de vie en général telle qu'informée par la santé physique et mentale actuelle en utilisant la qualité de vie en général telle qu'informée par la santé physique et mentale actuelle en utilisant l'échelle de santé globale du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients.
Cette échelle mesure la santé physique, mentale et sociale d'un individu en général.
Cette mesure produit 2 scores : Santé physique et Santé mentale.
Les scores bruts additionnés sont convertis en valeurs T-score avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Un score T plus élevé indique une meilleure santé physique ou mentale globale selon la sous-échelle utilisée.
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Ligne de base, jour 30, jour 60 de l'essai
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Qualité de vie spécifique à l'apnée du sommeil
Délai: Ligne de base, jour 30, jour 60 de l'essai
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Les enquêteurs mesureront les résultats fonctionnels de l'apnée du sommeil avec le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil, qui mesure la difficulté d'effectuer certaines activités en raison de la somnolence diurne due à l'apnée du sommeil.
Il s'agit d'un questionnaire en 10 items représentant 5 sous-échelles.
Pour obtenir le score total, un score d'item moyen pondéré est d'abord calculé pour les sous-échelles comportant plus d'un item.
Ensuite, le score total est dérivé en calculant la moyenne des scores des sous-échelles et en multipliant cette moyenne par 5. Des scores totaux plus élevés indiquent moins de difficultés de somnolence dues à l'apnée du sommeil affectant les activités diurnes.
L'échelle va de 0 à 40.
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Ligne de base, jour 30, jour 60 de l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
- Chercheur principal: Matthew Buman, PhD, Arizona State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Première publication (Réel)
17 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R21NR016046-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R21NR016046 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .