Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SleepWell24: инновационное приложение для смартфонов для улучшения приверженности PAP

14 августа 2019 г. обновлено: Megan Petrov, Arizona State University
Обструктивное апноэ сна (СОАС) является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах. Терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP) является предпочтительным методом лечения и «золотым стандартом» для людей с ОАС средней и тяжелой степени. Регулярное и продолжительное использование ПАП может снизить риск последующего заболевания и улучшить качество жизни. Тем не менее, показатели приверженности ПАП низкие. Большинство программ соблюдения приверженности ЛПВП не учитывают навыки и стратегии самоконтроля, способствующие соблюдению режима лечения, и часто являются слишком дорогостоящими и сложными для интеграции в перегруженную клиническую среду. Кроме того, они не используют возможности изменить образ жизни, который проявляется в течение 24 часов (т. е. гигиена сна, малоподвижный образ жизни, физическая активность), которые обещают улучшить симптомы ОАС и приверженность ПАР. Исследователи ранее разработали и успешно протестировали BeWell24, многокомпонентное «приложение» для смартфонов, которое использует основанные на фактических данных стратегии изменения поведения для улучшения сна, малоподвижного образа жизни и физической активности. Следователи улучшат это приложение, чтобы создать SleepWell24. Усовершенствования будут включать: (1) конкретные стратегии изменения поведения из научно обоснованной программы самоконтроля апноэ во сне для повышения приверженности PAP; (2) интерфейс для обмена данными о пациентах для облегчения связи между пациентом и поставщиком услуг по ходу лечения; и (3) обратная связь в режиме реального времени через беспроводную интеграцию с потребительским аппаратом PAP и носимым датчиком. Все аспекты этой работы будут включены в Центр медицины сна Mayo Clinic Arizona. Исследователи будут тестировать эффекты SleepWell24 у недавно назначенных пользователей PAP и собирать данные о возможности и приемлемости использования SleepWell24 по сравнению с контрольной группой с обычным уходом. Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участниками, случайным образом распределенными в (1) SleepWell24; или (2) обычный уход в течение 60 дней после назначения ПАП. Исследователи будут отслеживать показатели найма/удержания, статистику использования приложений и показатели удовлетворенности лечением. Исследователи будут объективно измерять приверженность PAP, чтобы проверить, будет ли группа SleepWell24 использовать больше часов/ночей PAP по сравнению с группой обычного ухода. Исследователи также изучат влияние SleepWell24 на отдельные результаты лечения (вес, сонливость в дневное время, когнитивные нарушения и качество жизни, связанное со здоровьем) и оценят медиаторы социального когнитивного поведения и образа жизни SleepWell24 на приверженность PAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом предварительном исследовании будет проверена осуществимость и первоначальная эффективность мобильного медицинского смартфона для повышения приверженности терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP) у пациентов с недавно диагностированным обструктивным апноэ во сне (OSA), которые лечатся в Центре медицины сна Mayo Clinic Arizona и связанном с ним амбулаторном лечении. клиники. Это приложение, названное SleepWell24, будет включать в себя стратегии изменения поведения в отношении приверженности PAP (взятые из научно обоснованной программы самоконтроля апноэ во сне), облачные связи с аппаратом PAP на базе потребителя и носимый датчик, который обеспечивает еженощную обратную связь о приверженности PAP и показатели сна и активности, а также компонент для улучшения связи между пациентом и врачом. Исследователи встроят SleepWell24 в обычный уход за пациентами в Центре медицины сна Mayo Clinic Arizona и связанных амбулаторных клиниках для дизайна / разработки приложений, набора пациентов и возможности / удовлетворенности лечением. Этот дизайн обеспечит наилучшие возможности для клинического внедрения. Основные цели:

Цель 1: Определить осуществимость и приемлемость SleepWell24 с точки зрения пациента и поставщика медицинских услуг.

Цель 2: Определить, в какой степени SleepWell24 улучшает приверженность PAP в течение первых 60 дней использования по сравнению с обычным уходом.

В качестве исследовательской цели исследователи изучат влияние SleepWell24 на результаты лечения (вес, сонливость в дневное время, когнитивные функции, качество жизни, связанное со здоровьем) и предполагаемые социальные когнитивные и поведенческие медиаторы приверженности PAP (например, самоэффективность, качество сна). малоподвижный образ жизни, физическая активность).

Исследователи проверят осуществимость, приемлемость, первоначальную эффективность и результаты SleepWell24 по сравнению с обычным уходом в течение первых 60 дней использования PAP среди 94 пациентов с впервые диагностированным обструктивным апноэ во сне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обструктивное апноэ во сне от легкой до тяжелой степени, диагностируемое с помощью клинических диагностических тестов и лабораторных или домашних исследований сна
  • текущее использование соответствующего смартфона Apple (iOS7 или выше) или Android (2.3 или выше)
  • Уметь читать, писать и понимать по-английски
  • Назначенная терапия положительным давлением в дыхательных путях при обструктивном апноэ во сне

Критерий исключения:

  • Не соглашайтесь на рандомизацию
  • В настоящее время участвует в других программах изменения образа жизни
  • Личные, медицинские, когнитивные или психологические условия, препятствующие полному участию
  • Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
  • Прописаны высокие дозы бензодиазепинов
  • Ежедневное употребление опиоидных препаратов на ночь
  • Нежелание прекращать использование любых текущих носимых датчиков на время испытания
  • Нежелание соглашаться на наличные расходы
  • Предыдущее лечение/направление по поводу клаустрофобии
  • Предыдущее использование терапии положительным давлением в дыхательных путях
  • Планируете путешествовать более семи ночей подряд во время испытания
  • В настоящее время работает вахтовым методом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение SleepWell24
Мобильное приложение для смартфонов, посвященное здоровью, основанное на научно обоснованной теории изменения поведения в отношении здоровья и вмешательствах, направленных на повышение приверженности терапии положительным давлением в дыхательных путях.
Поведенческий: Приложение SleepWell24
Основанное на фактических данных приложение для смартфона, направленное на изменение поведения, предназначенное для повышения приверженности терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP).
Другой: Обычный монитор активности Care Plus
В соответствии с обычными стандартами клинической помощи в Центре медицины сна в клинике Мэйо в Аризоне все пациенты получат инструкции/обучение по использованию положительного давления в дыхательных путях (PAP), установке нескольких масок, поощрению использовать PAP каждую ночь, а персонал будет доступен на мероприятии. проблем. Пациенты из контрольной группы также получат портативный монитор активности для использования во время исследования. Носимый датчик будет использоваться, чтобы изолировать влияние SleepWell24 на приверженность PAP от потенциальных эффектов новизны из-за получения общего приложения для изменения поведения в отношении здоровья.
Другой: Обычный монитор активности Care Plus
Участники получат обычную помощь в Центре медицины сна Mayo Clinic, когда им впервые будет поставлен диагноз апноэ во сне и им будет назначена терапия положительным давлением в дыхательных путях. Кроме того, они получат коммерческий монитор активности с соответствующим приложением для смартфона, чтобы изолировать влияние SleepWell24 на приверженность PAP от потенциальных эффектов новизны из-за получения общего приложения для изменения поведения в отношении здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербовка и удержание
Временное ограничение: Продолжительность пробного периода (~ 60 дней)
число набранных и сохраненных в ходе испытания
Продолжительность пробного периода (~ 60 дней)
Использование приложения SleepWell24
Временное ограничение: Продолжительность пробного периода (~ 60 дней)
объективные показатели использования приложений для смартфонов по группам вмешательства
Продолжительность пробного периода (~ 60 дней)
Приемлемость/удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 60-м днем ​​испытания
Опросник приемлемости вмешательства для обеих групп
Исходный уровень по сравнению с 60-м днем ​​испытания
Применение терапии положительным давлением в дыхательных путях
Временное ограничение: Продолжительность пробного периода (~ 60 дней)
Сколько часов ночной терапии использовалось на протяжении всего испытания
Продолжительность пробного периода (~ 60 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и последующий визит между 31 и 60 днями
индекс массы тела в зависимости от веса и роста
Исходный уровень и последующий визит между 31 и 60 днями
Дневная сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 60-й день испытания
Шкала сонливости Эпворта
Исходный уровень, 30-й день, 60-й день испытания
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень и последующий визит между 31 и 60 днями
Нейрокогнитивная батарея
Исходный уровень и последующий визит между 31 и 60 днями
Глобальное качество жизни благодаря физическому и психическому здоровью с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами Глобальная шкала здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 60-й день испытания
Исследователи будут измерять качество жизни в целом, исходя из текущего физического и психического здоровья, используя качество жизни в целом, исходя из текущего физического и психического здоровья, используя глобальную шкалу здоровья информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами. Эта шкала измеряет физическое, психическое и социальное здоровье человека в целом. Эта мера дает 2 балла: физическое здоровье и психическое здоровье. Суммированные необработанные баллы преобразуются в значения T-балла со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий показатель T указывает на лучшее общее физическое или психическое здоровье в зависимости от используемой субшкалы.
Исходный уровень, 30-й день, 60-й день испытания
Качество жизни, характерное для апноэ во сне
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 60-й день испытания
Исследователи будут измерять функциональные результаты апноэ во сне с помощью опросника функциональных результатов сна, который измеряет, насколько сложно выполнять определенные действия из-за дневной сонливости из-за апноэ во сне. Это опросник из 10 пунктов, представляющих 5 подшкал. Чтобы получить общую оценку, сначала вычисляется средневзвешенная оценка элемента для подшкал с более чем одним элементом. Затем общий балл получается путем вычисления среднего значения баллов по подшкалам и умножения этого среднего значения на 5. Более высокие общие баллы указывают на меньшие трудности с сонливостью из-за апноэ во сне, влияющего на дневную активность. Шкала варьируется от 0 до 40.
Исходный уровень, 30-й день, 60-й день испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arizona State University

Соавторы

Mayo Clinic
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
  • Главный следователь: Matthew Buman, PhD, Arizona State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R21NR016046-02 (Грант/контракт NIH США)
  • R21NR016046 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение SleepWell24

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться