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SleepWell24: Eine innovative Smartphone-Anwendung zur Verbesserung der PAP-Adhärenz

14. August 2019 aktualisiert von: Megan Petrov, Arizona State University
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist in den Vereinigten Staaten ein großes Gesundheitsproblem. Die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) ist die Behandlung der Wahl und „Goldstandard“ für Personen mit mittelschwerer bis schwerer OSA. Die regelmäßige und dauerhafte Anwendung von PAP kann das Risiko für Folgeerkrankungen verringern und die Lebensqualität verbessern. Dennoch sind die PAP-Einhaltungsraten niedrig. Die meisten PAP-Einhaltungsprogramme berücksichtigen nicht die Selbstmanagementfähigkeiten und -strategien, die die Einhaltung fördern, und sind oft zu kostspielig und komplex, um sie in überlastete klinische Umgebungen zu integrieren. Darüber hinaus nutzen sie nicht die Möglichkeiten zur Änderung des Lebensstilverhaltens, das im gesamten 24-Stunden-Spektrum auftritt (z. B. Schlafhygiene, sitzendes Verhalten, körperliche Aktivität), die eine Verbesserung der OSA-Symptome und der PAP-Einhaltung versprechen. Die Forscher haben zuvor BeWell24 entwickelt und erfolgreich getestet, eine mehrkomponentige Smartphone-„App“, die evidenzbasierte Strategien zur Verhaltensänderung verwendet, um das Schlaf-, Sitz- und Bewegungsverhalten zu verbessern. Die Ermittler werden diese App erweitern, um SleepWell24 zu erstellen. Zu den Verbesserungen gehören: (1) spezifische Strategien zur Verhaltensänderung aus dem evidenzbasierten Schlafapnoe-Selbstmanagementprogramm zur Förderung der PAP-Einhaltung; (2) eine Schnittstelle für den Austausch von Patientendaten, um die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter über den Behandlungsfortschritt zu erleichtern; und (3) Echtzeit-Feedback über die drahtlose Integration mit einem verbraucherbasierten PAP-Gerät und einem tragbaren Sensor. Alle Aspekte dieser Arbeit werden in das Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine eingebettet. Die Forscher werden die Auswirkungen von SleepWell24 bei neu verschriebenen PAP-Anwendern testen und Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von SleepWell24 im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege sammeln. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Teilnehmern durchführen, die nach dem Zufallsprinzip (1) SleepWell24; oder (2) übliche Pflege für 60 Tage nach der PAP-Verschreibung. Die Ermittler werden die Rekrutierungs-/Retentionsraten, App-Nutzungsstatistiken und Messungen der Behandlungszufriedenheit verfolgen. Die Forscher werden die PAP-Einhaltung objektiv messen, um zu testen, ob die SleepWell24-Gruppe im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe mehr Stunden/Nacht PAP-Nutzung haben wird. In explorativer Weise werden die Forscher auch die Wirkung von SleepWell24 auf ausgewählte Behandlungsergebnisse (Gewicht, Tagesschläfrigkeit, kognitive Beeinträchtigung und gesundheitsbezogene Lebensqualität) untersuchen und sozialkognitive Verhaltens- und Lebensstilmediatoren von SleepWell24 auf die PAP-Einhaltung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese explorative Studie wird die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer mobilen Gesundheits-Smartphone-Intervention testen, um die Einhaltung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) bei neu diagnostizierten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu erhöhen, die am Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine und damit verbundene ambulante Patienten behandelt werden Kliniken. Diese App mit dem Namen SleepWell24 umfasst Strategien zur Verhaltensänderung bei der PAP-Einhaltung (basierend auf dem evidenzbasierten Schlafapnoe-Selbstmanagementprogramm), cloudbasierte Verbindungen zu einem verbraucherbasierten PAP-Gerät und einem tragbaren Sensor, der nächtliches Feedback zur PAP-Einhaltung liefert Schlaf- und Aktivitätsmetriken sowie eine Komponente zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter. Die Forscher werden SleepWell24 in die übliche Patientenversorgung am Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine und den zugehörigen Ambulanzen für App-Design/-Entwicklung, Patientenrekrutierung und Durchführbarkeit/Zufriedenheit der Behandlung einbetten. Dieses Design bietet die besten Möglichkeiten für die klinische Einführung. Die primären Ziele sind:

Ziel 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz von SleepWell24 aus Patienten- und Anbietersicht.

Ziel 2: Bestimmen Sie, inwieweit SleepWell24 die PAP-Einhaltung in den ersten 60 Tagen der Anwendung im Vergleich zur üblichen Pflege verbessert.

Als exploratives Ziel werden die Forscher die Wirkung von SleepWell24 auf die Behandlungsergebnisse (Gewicht, Tagesschläfrigkeit, kognitive Leistung, gesundheitsbezogene Lebensqualität) und mutmaßliche soziale kognitive und Verhaltensmediatoren der PAP-Einhaltung (z. B. Selbstwirksamkeit, Schlafqualität) untersuchen , sitzendes Verhalten, körperliche Aktivität).

Die Forscher werden die Machbarkeit, Akzeptanz, anfängliche Wirksamkeit und Ergebnisse von SleepWell24 im Vergleich zur üblichen Pflege während der ersten 60 Tage der PAP-Anwendung bei 94 Patienten testen, bei denen neu eine obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis schwere obstruktive Schlafapnoe, diagnostiziert durch klinische Diagnosetests und Schlafstudien im Labor oder zu Hause
  • aktuelle Nutzung eines entsprechenden Apple- (iOS7 oder höher) oder Android-Smartphones (2.3 oder höher).
  • Sie können Englisch lesen, schreiben und verstehen
  • Verordnete positive Atemwegsdrucktherapie bei obstruktiver Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Randomisierung nicht zu
  • Derzeit nehme ich an anderen Programmen zur Änderung des Lebensstils teil
  • Persönliche, gesundheitliche, kognitive oder psychologische Umstände, die eine vollständige Teilnahme verhindern
  • Sie sind schwanger, stillen oder versuchen schwanger zu werden
  • Verschriebene hochdosierte Benzodiazepine
  • Täglicher Opioid-Medikamentenkonsum in der Nacht
  • Ich bin nicht bereit, die Verwendung eines aktuellen tragbaren Sensors für die Dauer des Versuchs einzustellen
  • Nicht bereit, den Kosten aus eigener Tasche zuzustimmen
  • Vorherige Behandlung/Überweisung wegen Klaustrophobie
  • Bisheriger Einsatz einer positiven Atemwegsdrucktherapie
  • Planen Sie, während des Prozesses mehr als sieben aufeinanderfolgende Nächte zu reisen
  • Derzeit bin ich im Schichtdienst tätig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SleepWell24-Anwendung
Eine mobile Gesundheits-Smartphone-Anwendung, die auf einer evidenzbasierten Theorie zur Änderung des Gesundheitsverhaltens und Interventionen zur Förderung der Einhaltung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck basiert
Verhalten: SleepWell24-Anwendung
Eine evidenzbasierte Smartphone-Anwendung zur Verhaltensänderung, die die Einhaltung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) fördern soll
Sonstiges: Usual Care Plus Aktivitätsmonitor
Gemäß den üblichen Standards für die klinische Versorgung im Center for Sleep Medicine der Mayo Clinic Arizona erhalten alle Patienten Anweisungen/Schulungen zur Verwendung von positivem Atemwegsdruck (PAP), zum Anlegen mehrerer Masken und zur nächtlichen Verwendung von PAP. Außerdem steht bei der Veranstaltung Personal zur Verfügung von Problemen. Kontrollpatienten erhalten außerdem einen tragbaren Aktivitätsmonitor, den sie während der Studie verwenden können. Der tragbare Sensor wird verwendet, um die Wirkung von SleepWell24 auf die PAP-Einhaltung von potenziellen Neuheitseffekten zu isolieren, die durch den Erhalt einer generischen App zur Änderung des Gesundheitsverhaltens entstehen.
Sonstiges: Usual Care Plus Aktivitätsmonitor
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung im Mayo Clinic Center for Sleep Medicine, wenn zum ersten Mal Schlafapnoe diagnostiziert und ihnen eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck verschrieben wird. Darüber hinaus erhalten sie einen kommerziellen Aktivitätsmonitor mit einer zugehörigen Smartphone-Anwendung, um die Auswirkungen von SleepWell24 auf die PAP-Einhaltung von potenziellen Neuheitseffekten zu isolieren, die durch den Erhalt einer generischen App zur Änderung des Gesundheitsverhaltens entstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personalbeschaffung und-bindung
Zeitfenster: Dauer der Testversion (~60 Tage)
Zahlen, die im Verlauf des Prozesses rekrutiert und behalten wurden
Dauer der Testversion (~60 Tage)
Nutzung der SleepWell24-Anwendung
Zeitfenster: Dauer der Testversion (~60 Tage)
objektive Metriken der Nutzung von Smartphone-Anwendungen nach Interventionsgruppe
Dauer der Testversion (~60 Tage)
Akzeptanz/Zufriedenheit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zum 60. Tag des Versuchs
Fragebogen zur Interventionsakzeptanz für beide Gruppen
Ausgangswert im Vergleich zum 60. Tag des Versuchs
Verwendung einer positiven Atemwegsdrucktherapie
Zeitfenster: Dauer der Testversion (~60 Tage)
Wie viele Stunden pro Nacht wurde während des Versuchs eine Therapie durchgeführt?
Dauer der Testversion (~60 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basis- und Nachuntersuchung zwischen dem 31. und 60. Tag
Body-Mass-Index nach Gewicht und Größe
Basis- und Nachuntersuchung zwischen dem 31. und 60. Tag
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60 des Versuchs
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Baseline, Tag 30, Tag 60 des Versuchs
Kognitives Funktionieren
Zeitfenster: Basis- und Nachuntersuchung zwischen dem 31. und 60. Tag
Neurokognitive Batterie
Basis- und Nachuntersuchung zwischen dem 31. und 60. Tag
Globale Lebensqualität aufgrund körperlicher und geistiger Gesundheit über die Global Health Scale des Patient Reported Outcomes Measurement Information System
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60 des Versuchs
Die Forscher messen die Lebensqualität im Allgemeinen anhand der aktuellen körperlichen und geistigen Gesundheit anhand der Lebensqualität im Allgemeinen anhand der aktuellen körperlichen und geistigen Gesundheit unter Verwendung der Global Health Scale des Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Diese Skala misst die körperliche, geistige und soziale Gesundheit einer Person im Allgemeinen. Diese Messung führt zu zwei Werten: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit. Die summierten Rohwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Ein höherer T-Score weist je nach verwendeter Subskala auf eine bessere globale körperliche oder geistige Gesundheit hin.
Baseline, Tag 30, Tag 60 des Versuchs
Schlafapnoe-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60 des Versuchs
Die Forscher werden die funktionellen Ergebnisse der Schlafapnoe mit dem Fragebogen zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafes messen, der misst, wie schwierig es ist, bestimmte Aktivitäten aufgrund der Tagesschläfrigkeit aufgrund der Schlafapnoe auszuführen. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der 5 Unterskalen repräsentiert. Um den Gesamtscore zu erhalten, wird zunächst ein mittelwertgewichteter Itemscore für Subskalen mit mehr als einem Item berechnet. Dann wird die Gesamtpunktzahl abgeleitet, indem der Mittelwert der Subskalenwerte berechnet und dieser Mittelwert mit 5 multipliziert wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf geringere Schwierigkeiten mit der Schläfrigkeit aufgrund von Schlafapnoe hin, die sich auf die Tagesaktivitäten auswirkt. Die Skala reicht von 0 bis 40.
Baseline, Tag 30, Tag 60 des Versuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
  • Hauptermittler: Matthew Buman, PhD, Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R21NR016046-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21NR016046 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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