SleepWell24: Innovatiivinen älypuhelinsovellus, joka parantaa PAP-yhteyttä
keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Megan Petrov, Arizona State University
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on suuri kansanterveysongelma Yhdysvalloissa.
Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoito on valinnanvarainen hoito ja "kultastandardi" henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA.
Säännöllinen ja jatkuva PAP:n käyttö voi vähentää myöhempien sairauksien riskiä ja parantaa elämänlaatua.
Siitä huolimatta PAP-syöttyminen on alhainen.
Useimmat PAP-adherenssiohjelmat eivät käsittele itsehallinnon taitoja ja strategioita, jotka edistävät sitoutumista, ja ne ovat usein liian kalliita ja monimutkaisia integroitaviksi ylikuormitettuihin kliinisiin ympäristöihin.
Lisäksi ne eivät hyödynnä mahdollisuuksia muuttaa elämäntapakäyttäytymistä, joita esiintyy 24 tunnin kirjossa (esim. unihygienia, istumiskäyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus), jotka ovat luvanneet parantaa OSA-oireita ja PAP:n sitoutumista.
Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet ja testaanneet menestyksekkäästi BeWell24:n, monikomponenttisen älypuhelimen "sovelluksen", joka käyttää näyttöön perustuvia käyttäytymismuutosstrategioita parantaakseen unen, istumisen ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymistä.
Tutkijat parantavat tätä sovellusta luodakseen SleepWell24:n.
Parannuksia ovat: (1) erityiset käyttäytymisen muutosstrategiat näyttöön perustuvasta uniapnean itsehallintaohjelmasta PAP:n noudattamisen edistämiseksi; (2) rajapinta potilastietojen vaihtoa varten helpottaakseen potilaan ja palveluntarjoajan välistä viestintää hoidon edistymisestä; ja (3) reaaliaikainen palaute langattoman integroinnin kautta kuluttajapohjaisen PAP-laitteen ja puettavan anturin kanssa.
Kaikki tämän työn osa-alueet upotetaan Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine -keskukseen.
Tutkijat testaavat SleepWell24:n vaikutuksia äskettäin määrätyillä PAP-käyttäjillä ja keräävät tietoa SleepWell24:n käytön toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä verrattuna tavalliseen hoitoon verrokkiryhmään.
Tutkijat suorittavat pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen osallistujilla, jotka on satunnaisesti määrätty ryhmään (1) SleepWell24; tai (2) tavallinen hoito 60 päivää PAP-reseptin jälkeen.
Tutkijat seuraavat rekrytointi-/säilytysprosentteja, sovellusten käyttötilastoja ja hoitotyytyväisyyden mittareita.
Tutkijat mittaavat objektiivisesti PAP-hoitoon sitoutumista testatakseen, onko SleepWell24-ryhmällä enemmän tunteja/yö PAP-käyttöä tavalliseen hoitoryhmään verrattuna.
Tutkijat tutkivat myös SleepWell24:n vaikutusta valittuihin hoitotuloksiin (paino, päiväunisuus, kognitiiviset heikkeneminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu) ja arvioivat SleepWell24:n sosiaalisen kognitiivisen ja elämäntapakäyttäytymisen välittäjiä PAP-hoitoon sitoutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkivassa tutkimuksessa testataan mobiiliterveysälypuhelimen interventioiden toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon sitoutumisen lisäämiseksi äskettäin diagnosoiduilla obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine -keskuksessa ja siihen liittyvässä avohoidossa. klinikat. Tämä SleepWell24-niminen sovellus sisältää PAP-kiinnittymiskäyttäytymismuutosstrategioita (pohjainen näyttöön perustuvasta uniapnea-itsehallintaohjelmasta), pilvipohjaisia yhteyksiä kuluttajapohjaiseen PAP-koneeseen ja puettavan anturin, joka antaa öisin palautetta PAP:n sitoutumisesta ja uni- ja aktiivisuusmittarit ja komponentti, joka parantaa potilaan ja palveluntarjoajan välistä viestintää. Tutkijat sisällyttävät SleepWell24:n tavanomaiseen potilashoitoon Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine -keskuksessa ja siihen liittyvissä poliklinikoissa sovellusten suunnittelua/kehitystä, potilaiden rekrytointia ja hoidon toteutettavuutta/tyytyväisyyttä varten. Tämä suunnittelu varmistaa parhaan mahdollisuuden kliiniseen käyttöön. Ensisijaiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Selvitä SleepWell24:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilaan ja palveluntarjoajan näkökulmasta.
Tavoite 2: Selvitä, missä määrin SleepWell24 parantaa PAP:n kiinnittymistä ensimmäisten 60 käyttöpäivän aikana verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tutkivana tavoitteena tutkijat tutkivat SleepWell24:n vaikutusta hoidon tuloksiin (paino, päiväunisuus, kognitiivinen suorituskyky, terveyteen liittyvä elämänlaatu) ja oletettuja sosiaalisia kognitiivisia ja käyttäytymiseen vaikuttavia PAP-hoitoon sitoutumisen välittäjiä (esim. itsetehokkuus, unen laatu). , istumista, fyysistä aktiivisuutta).
Tutkijat testaavat SleepWell24:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, alkuperäistä tehoa ja tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon PAP-hoidon ensimmäisten 60 päivän aikana 94 potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, joka on diagnosoitu kliinisillä diagnostisilla testeillä ja laboratorio- tai kotipohjaisella unitutkimuksella
- Applen (iOS7 tai uudempi) tai Android (2.3 tai uudempi) älypuhelimen nykyinen käyttö
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
- Määrätty positiivista hengitysteiden painehoitoa obstruktiiviseen uniapneaan
Poissulkemiskriteerit:
- Älä hyväksy satunnaistamista
- Tällä hetkellä osallistuu muihin elämäntapamuutosohjelmiin
- Henkilökohtaiset, terveydelliset, kognitiiviset tai psykologiset olosuhteet, jotka estävät täyden osallistumisen
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi
- Määrätty suuria annoksia bentsodiatsepiineja
- Päivittäinen opioidilääkkeiden käyttö yöllä
- Ei halua lopettaa minkään nykyisen puettavan anturin käyttöä kokeilun ajaksi
- Ei halua hyväksyä omatoimikustannuksia
- Aikaisempi hoito/lähete klaustrofobiaan
- Aiempi positiivisen hengitysteiden painehoidon käyttö
- Aikoo matkustaa yli seitsemän peräkkäistä yötä oikeudenkäynnin aikana
- Tällä hetkellä vuorotyössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SleepWell24-sovellus
Mobiili terveydenhuollon älypuhelinsovellus, joka perustuu näyttöön perustuvaan terveyskäyttäytymisen muutosteoriaan ja interventioihin, joilla edistetään positiiviseen hengitysteiden painehoitoon sitoutumista
|
Näyttöön perustuva käyttäytymistä muuttava älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu edistämään positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoitoon sitoutumista
|
|
Muut: Tavallinen Care Plus -aktiivisuusmittari
Mayo Clinic Arizonan unilääketieteen keskuksen tavanomaisten kliinisen hoidon standardien mukaisesti kaikki potilaat saavat ohjeita/koulutusta positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) käytöstä, useista maskien kiinnityksistä, rohkaisua käyttämään PAP:ta joka ilta, ja henkilökunta on käytettävissä tapahtumassa. ongelmista.
Kontrollipotilaat saavat myös puettavan aktiivisuusmittarin käytettäväksi tutkimuksen aikana.
Puettavaa anturia käytetään eristämään SleepWell24:n vaikutus PAP-kiinnitykseen mahdollisista uutuusvaikutuksista, jotka johtuvat yleisen terveyskäyttäytymisen muutossovelluksen vastaanottamisesta.
|
Osallistujat saavat tavallista hoitoa Mayo Clinic Center for Sleep Medicine -keskuksessa, kun he saavat ensimmäisen kerran uniapneadiagnoosin ja heille määrätään positiivinen hengitysteiden painehoito.
Lisäksi he saavat kaupallisen aktiivisuuden monitorin ja siihen liittyvän älypuhelinsovelluksen, joka eristää SleepWell24:n vaikutuksen PAP-kiinnitykseen mahdollisista uutuusvaikutuksista, jotka johtuvat yleisen terveyskäyttäytymisen muutossovelluksen vastaanottamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi ja säilyttäminen
Aikaikkuna: Kokeilun kesto (n. 60 päivää)
|
rekrytoidut ja säilytetyt määrät oikeudenkäynnin aikana
|
Kokeilun kesto (n. 60 päivää)
|
|
SleepWell24-sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Kokeilun kesto (n. 60 päivää)
|
älypuhelinsovellusten käytön objektiiviset mittarit interventioryhmittäin
|
Kokeilun kesto (n. 60 päivää)
|
|
Hoidon hyväksyttävyys/tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. koepäivä 60
|
Intervention hyväksyttävyyskysely molemmille ryhmille
|
Lähtötilanne vs. koepäivä 60
|
|
Positiivisen hengitysteiden painehoidon käyttö
Aikaikkuna: Kokeilun kesto (n. 60 päivää)
|
Kuinka monta tuntia yössä terapiaa käytettiin koko kokeen ajan
|
Kokeilun kesto (n. 60 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perus- ja seurantakäynti päivien 31 ja 60 välillä
|
painon ja pituuden mukaan painoindeksi
|
Perus- ja seurantakäynti päivien 31 ja 60 välillä
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60 kokeen
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
|
Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60 kokeen
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perus- ja seurantakäynti päivien 31 ja 60 välillä
|
Neurokognitiivinen akku
|
Perus- ja seurantakäynti päivien 31 ja 60 välillä
|
|
Maailmanlaajuinen elämänlaatu fyysisestä ja henkisestä terveydestä Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän maailmanlaajuisen terveysasteikon kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60 kokeen
|
Tutkijat mittaavat elämänlaatua yleisesti nykyisen fyysisen ja henkisen terveyden perusteella käyttäen elämänlaatua yleisesti nykyisen fyysisen ja henkisen terveyden perusteella käyttäen Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scalea.
Tämä asteikko mittaa yksilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä yleisesti.
Tämä mitta tuottaa 2 pistettä: fyysinen terveys ja mielenterveys.
Summaiset raakapisteet muunnetaan T-pistearvoiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10.
Korkeampi T-pistemäärä osoittaa parempaa globaalia fyysistä tai henkistä terveyttä käytetystä ala-asteikosta riippuen.
|
Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60 kokeen
|
|
Uniapneaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60 kokeen
|
Tutkijat mittaavat uniapnean toiminnallisia tuloksia Functional Outcomes of Sleep Questionnaire -kyselyllä, joka mittaa, kuinka vaikeaa tiettyjen toimintojen suorittaminen on uniapnean aiheuttaman päiväuniisuuden vuoksi.
Se on 10 kohdan kyselylomake, joka edustaa viittä alaasteikkoa.
Kokonaispistemäärän saamiseksi lasketaan ensin keskimääräinen painotettu pistemäärä alaasteikoilla, joissa on useampi kuin yksi kohta.
Sitten kokonaispistemäärä johdetaan laskemalla ala-asteikon pisteiden keskiarvo ja kertomalla tämä keskiarvo viidellä. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat, että päivätoimintaan vaikuttavan uniapnean aiheuttama uneliaisuus on pienempi.
Asteikko vaihtelee välillä 0-40.
|
Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60 kokeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
- Päätutkija: Matthew Buman, PhD, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R21NR016046-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R21NR016046 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SleepWell24-sovellus
-
Mayo ClinicArizona State University (ASU)Ei vielä rekrytointiaObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat