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SleepWell24: PAP 준수를 개선하기 위한 혁신적인 스마트폰 애플리케이션

2019년 8월 14일 업데이트: Megan Petrov, Arizona State University
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 미국의 주요 공중 보건 문제입니다. 기도 양압(PAP) 요법은 중등도에서 중증 OSA를 가진 개인을 위한 선택 치료이자 "황금 표준"입니다. 정기적이고 지속적인 PAP 사용은 후속 질병의 위험을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 PAP 준수율은 낮습니다. 대부분의 PAP 준수 프로그램은 준수를 촉진하는 자기 관리 기술 및 전략을 다루지 않으며 종종 과도한 부담을 주는 임상 환경에 통합하기에는 비용이 너무 많이 들고 복잡합니다. 또한 그들은 OSA 증상과 PAP 준수를 개선할 수 있는 24시간 스펙트럼(예: 수면 위생, 좌식 행동, 신체 활동)에 걸쳐 발생하는 생활 방식 행동을 변경할 기회를 활용하지 않습니다. 조사관은 이전에 수면, 좌식 및 신체 활동 행동을 개선하기 위해 증거 기반 행동 변화 전략을 사용하는 다중 구성 요소 스마트폰 "앱"인 BeWell24를 개발하고 성공적으로 테스트했습니다. 조사관은 이 앱을 개선하여 SleepWell24를 만들 것입니다. 개선 사항에는 다음이 포함됩니다. (1) PAP 준수를 촉진하기 위한 증거 기반 수면 무호흡 자가 관리 프로그램의 특정 행동 변화 전략; (2) 치료 진행에 대한 환자-제공자 통신을 용이하게 하기 위해 환자 데이터 교환을 위한 인터페이스; (3) 소비자 기반 PAP 기계 및 웨어러블 센서와의 무선 통합을 통한 실시간 피드백. 이 작업의 모든 측면은 Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine에 포함될 것입니다. 조사관은 새로 처방된 PAP 사용자를 대상으로 SleepWell24의 효과를 테스트하고 일반 관리 대조군과 비교하여 SleepWell24 사용의 타당성 및 수용 가능성에 대한 데이터를 수집합니다. 조사관은 (1) SleepWell24; 또는 (2) PAP 처방 후 60일 동안의 일반 진료. 조사관은 모집/유지율, 앱 사용 통계 및 치료 만족도 측정을 추적합니다. 조사관은 PAP 순응도를 객관적으로 측정하여 SleepWell24 그룹이 일반적인 치료 그룹에 비해 PAP 사용 시간/밤이 더 많은지 여부를 테스트할 것입니다. 탐색적 방식으로 연구자들은 선택된 치료 결과(체중, 주간 졸음, 인지 장애 및 건강 관련 삶의 질)에 대한 SleepWell24의 효과를 조사하고 PAP 준수에 대한 SleepWell24의 사회적 인지 및 라이프스타일 행동 중재자를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 탐색적 연구는 Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine에서 치료를 받은 새로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자와 관련 외래 환자의 양성 기도압(PAP) 요법에 대한 순응도를 높이기 위한 모바일 건강 스마트폰 개입의 타당성과 초기 효능을 테스트할 것입니다. 진료소. SleepWell24라고 하는 이 앱에는 PAP 준수 행동 변화 전략(증거 기반 수면 무호흡 자가 관리 프로그램에서 도출), 소비자 기반 PAP 기계에 대한 클라우드 기반 연결 및 PAP 준수에 대한 야간 피드백을 제공하는 웨어러블 센서가 포함됩니다. 수면 및 활동 지표, 환자-제공자 커뮤니케이션을 향상시키는 구성 요소. 조사관은 앱 설계/개발, 환자 모집 및 치료 타당성/만족도를 위해 Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine 및 관련 외래 환자 클리닉의 일반적인 환자 치료에 SleepWell24를 포함할 것입니다. 이 디자인은 임상 채택을 위한 최고의 기회를 보장할 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 환자 및 공급자 관점에서 SleepWell24의 실행 가능성 및 수용 가능성을 결정합니다.

목표 2: SleepWell24가 일반적인 관리와 비교하여 처음 60일 동안 PAP 순응도를 향상시키는 정도를 결정합니다.

탐색적 목적으로 연구자들은 치료 결과(체중, 주간 졸음, 인지 능력, 건강 관련 삶의 질) 및 PAP 준수의 추정되는 사회적 인지 및 행동 중재자(예: 자기효능감, 수면의 질)에 대한 SleepWell24의 효과를 탐구할 것입니다. , 앉아있는 행동, 신체 활동).

연구자들은 새로 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 94명의 환자를 대상으로 PAP 사용 첫 60일 동안 일반 치료와 비교하여 SleepWell24의 타당성, 수용 가능성, 초기 효능 및 결과를 테스트할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 진단 테스트 및 실험실 또는 가정 기반 수면 연구를 통해 진단된 경증에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 적절한 Apple(iOS7 이상) 또는 Android(2.3 이상) 스마트폰 장치의 현재 사용
  • 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 합니다.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 처방된 양압 요법

제외 기준:

  • 무작위 배정에 동의하지 않음
  • 현재 다른 라이프스타일 변화 프로그램에 참여 중
  • 완전한 참여를 방해하는 개인, 건강, 인지 또는 심리적 조건
  • 임신, 수유 중 또는 임신을 시도하는 경우
  • 처방된 고용량 벤조디아제핀
  • 밤에 매일 오피오이드 약물 사용
  • 시험 기간 동안 현재 웨어러블 센서의 사용을 중단할 의사가 없음
  • 본인부담금에 동의하지 않음
  • 밀실공포증에 대한 이전 치료/의뢰
  • 이전 양압 요법 사용
  • 평가판 기간 동안 연속 7박 이상 여행할 계획
  • 현재 교대 근무 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슬립웰24 앱
양압 요법에 대한 순응도를 높이기 위한 증거 기반 건강 행동 변화 이론 및 중재에 기반한 모바일 건강 스마트폰 애플리케이션
행동: 슬립웰24 앱
양압(PAP) 요법에 대한 순응도를 높이기 위해 설계된 증거 기반 행동 변화 스마트폰 애플리케이션
다른: 평소 케어 플러스 활동 모니터
Mayo Clinic Arizona의 수면 의학 센터 내 일반적인 임상 치료 기준에 따라 모든 환자는 기도 양압(PAP) 사용, 다중 마스크 피팅, 매일 밤 PAP 사용 권장에 대한 지침/교육을 받게 되며 직원이 이벤트에 참석할 수 있습니다. 문제. 대조군 환자는 또한 연구 중에 사용할 웨어러블 활동 모니터를 받게 됩니다. 웨어러블 센서는 PAP 준수에 대한 SleepWell24의 효과를 일반적인 건강 행동 변화 앱 수신으로 인한 잠재적인 참신 효과로부터 분리하는 데 사용됩니다.
다른: 평소 케어 플러스 활동 모니터
참가자는 처음 수면 무호흡증 진단을 받고 양압 요법을 처방받은 경우 Mayo Clinic for Sleep Medicine Center에서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 또한, 일반 건강 행동 변화 앱 수신으로 인한 잠재적 신규 효과로부터 PAP 준수에 대한 SleepWell24의 효과를 분리하기 위해 관련 스마트폰 애플리케이션과 함께 상업적 활동 모니터를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 및 유지
기간: 체험 기간(~60일)
시험 기간 동안 모집되고 유지된 숫자
체험 기간(~60일)
SleepWell24 애플리케이션 사용
기간: 체험 기간(~60일)
중재 그룹별 스마트폰 애플리케이션 사용에 대한 객관적 지표
체험 기간(~60일)
치료 수용성/만족도
기간: 기준 대 시험 60일차
두 그룹 모두에 대한 개입 수용성 설문지
기준 대 시험 60일차
양압 요법 사용
기간: 체험 기간(~60일)
시험 기간 동안 야간 요법이 사용된 시간은 몇 시간입니까?
체험 기간(~60일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 기준선 및 31일에서 60일 사이의 후속 방문
키와 몸무게에 따른 체질량지수
기준선 및 31일에서 60일 사이의 후속 방문
주간 졸음
기간: 기준선, 시험 30일, 60일
엡워스 졸음 척도
기준선, 시험 30일, 60일
인지 기능
기간: 기준선 및 31일에서 60일 사이의 후속 방문
신경인지 배터리
기준선 및 31일에서 60일 사이의 후속 방문
환자 보고 결과 측정 정보 시스템을 통한 신체적, 정신적 건강으로 인한 글로벌 삶의 질 글로벌 건강 척도
기간: 기준선, 시험 30일, 60일
조사관은 Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale을 사용하여 현재의 신체적 및 정신적 건강에 의해 알려진 일반적인 삶의 질을 사용하여 현재의 신체적 및 정신적 건강에 의해 알려진 대로 일반적인 삶의 질을 측정할 것입니다. 이 척도는 일반적으로 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정합니다. 이 척도는 신체 건강과 정신 건강의 2가지 점수를 생성합니다. 합산된 원점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 T-점수 값으로 변환됩니다. T 점수가 높을수록 사용된 하위 척도에 따라 전반적인 신체 또는 정신 건강이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 시험 30일, 60일
수면 무호흡증 관련 삶의 질
기간: 기준선, 시험 30일, 60일
연구자들은 수면 무호흡증으로 인한 주간 졸음으로 인해 특정 활동을 수행하는 것이 얼마나 어려운지를 측정하는 수면 설문지의 기능적 결과를 통해 수면 무호흡증의 기능적 결과를 측정할 것입니다. 5개의 하위 척도를 나타내는 10개 항목의 설문지입니다. 총점을 얻기 위해 항목이 두 개 이상인 하위 척도에 대해 평균 가중 항목 점수를 먼저 계산합니다. 그런 다음 하위 척도 점수의 평균을 계산하고 그 평균에 5를 곱하여 총점을 얻습니다. 총점이 높을수록 주간 활동에 영향을 미치는 수면 무호흡증으로 인한 졸음의 어려움이 적음을 나타냅니다. 척도 범위는 0에서 40까지입니다.
기준선, 시험 30일, 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arizona State University

협력자

Mayo Clinic
National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
  • 수석 연구원: Matthew Buman, PhD, Arizona State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5R21NR016046-02 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R21NR016046 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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