SleepWell24: PAP アドヒアランスを向上させる革新的なスマートフォン アプリケーション
2019年8月14日 更新者：Megan Petrov、Arizona State University
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、米国における公衆衛生上の主要な懸念事項です。
気道陽圧 (PAP) 療法は、中等度から重度の OSA を患う人にとって第一選択の治療法であり、「ゴールドスタンダード」です。
定期的かつ継続的に PAP を使用すると、その後の病気のリスクが軽減され、生活の質が向上します。
それにもかかわらず、PAP 遵守率は低いです。
ほとんどの PAP アドヒアランス プログラムは、アドヒアランスを促進する自己管理スキルや戦略に対応しておらず、過負荷の臨床環境に統合するにはコストがかかりすぎ、複雑すぎることがよくあります。
さらに、OSA 症状や PAP アドヒアランスの改善が期待できる 24 時間にわたるライフスタイル行動 (睡眠衛生、座りっぱなしの行動、身体活動など) を変える機会を活用していません。
研究者らは以前、睡眠、座りっぱなし、身体活動の行動を改善するために証拠に基づいた行動変容戦略を使用するマルチコンポーネントのスマートフォン「アプリ」であるBeWell24を開発し、テストに成功している。
研究者らはこのアプリを強化してSleepWell24を作成する予定です。
強化内容には次のものが含まれます。(1) PAP 遵守を促進するための、証拠に基づく睡眠時無呼吸自己管理プログラムによる特定の行動変容戦略。 (2) 治療の進行状況に関する患者と医療提供者のコミュニケーションを容易にするための、患者データを交換するためのインターフェース。 (3) 消費者ベースの PAP マシンおよびウェアラブル センサーとのワイヤレス統合によるリアルタイム フィードバック。
この取り組みのすべての側面は、メイヨー クリニック アリゾナ睡眠医学センター内に組み込まれます。
研究者らは、新たに処方されたPAPユーザーでSleepWell24の効果をテストし、通常のケア対照群と比較したSleepWell24の使用の実現可能性と受容性に関するデータを収集する予定です。
研究者らは、参加者をランダムに（1）SleepWell24に割り当ててパイロットランダム化対照試験を実施する。または (2) PAP 処方後 60 日間の通常のケア。
調査員は、採用/定着率、アプリの使用統計、治療の満足度の尺度を追跡します。
研究者らは、PAPアドヒアランスを客観的に測定し、SleepWell24グループが通常のケアグループと比較して、より多くの時間/夜間のPAP使用を行うかどうかをテストする予定です。
研究者らはまた、探索的な方法で、選択した治療結果（体重、日中の眠気、認知障害、健康関連の生活の質）に対するSleepWell24の効果を調べ、PAPアドヒアランスに対するSleepWell24の社会的認知およびライフスタイル行動メディエーターを評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この探索的研究では、アリゾナ州メイヨークリニック睡眠医学センターおよび関連外来で治療を受けている新たに診断された閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者を対象に、気道陽圧（PAP）療法のアドヒアランスを高めるためのモバイルヘルススマートフォン介入の実現可能性と初期有効性をテストします。クリニック。 SleepWell24 と呼ばれるこのアプリには、PAP 遵守行動変更戦略 (証拠に基づいた睡眠時無呼吸自己管理プログラムから導き出された)、消費者ベースの PAP マシンとのクラウドベースの連携、および PAP 遵守に関する夜間フィードバックを提供するウェアラブル センサーが含まれます。睡眠と活動の指標、および患者と医療提供者のコミュニケーションを強化するコンポーネント。 研究者らは、アプリの設計/開発、患者の募集、治療の実現可能性/満足度を高めるために、アリゾナ州メイヨークリニック睡眠医学センターおよび関連する外来診療所の通常の患者ケアにSleepWell24を組み込む予定です。 この設計により、臨床導入の最良の機会が保証されます。 主な目的は次のとおりです。
目的 1: 患者と医療提供者の観点から、SleepWell24 の実現可能性と受け入れ可能性を判断します。
目的 2: SleepWell24 が通常のケアと比較して、最初の 60 日間の使用で PAP アドヒアランスをどの程度改善するかを判断します。
探索的な目的として、研究者らは、治療結果（体重、日中の眠気、認知能力、健康関連の生活の質）およびPAP遵守の推定される社会的認知および行動メディエーター（例：自己効力感、睡眠の質）に対するSleepWell24の効果を調査する予定である。 、座りっぱなしの行動、身体活動）。
研究者らは、新たに閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された94人の患者を対象に、PAP使用の最初の60日間における通常のケアと比較したSleepWell24の実現可能性、受容性、初期有効性および転帰をテストする予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床診断検査および研究室または家庭での睡眠研究によって診断された軽度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 適切な Apple (iOS7 以降) または Android (2.3 以降) スマートフォン デバイスを現在使用していること
- 英語の読み書き、理解ができること
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する処方された気道陽圧療法
除外基準:
- ランダム化に同意しない
- 現在、他のライフスタイル変革プログラムに参加中
- 完全な参加を妨げる個人的、健康的、認知的、または心理的状態
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方
- 処方された高用量のベンゾジアゼピン
- 夜間の毎日のオピオイド薬の使用
- トライアル期間中は現在のウェアラブル センサーの使用を中止したくない
- 自己負担費用に同意したくない
- 閉所恐怖症の過去の治療/紹介歴
- 前 気道陽圧療法の使用
- トライアル期間中に連続7泊以上の旅行を計画している方
- 現在シフト制勤務中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SleepWell24 アプリケーション
科学的根拠に基づいた健康行動変容理論と気道陽圧療法の遵守を促進する介入に基づいたモバイルヘルススマートフォンアプリケーション
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気道陽圧（PAP）療法の遵守を促進するために設計された、科学的根拠に基づいた行動変容スマートフォン アプリケーション
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他の：いつものケアプラス活動量モニター
アリゾナ州メイヨークリニックの睡眠医学センター内の通常の臨床ケア基準に従って、すべての患者は気道陽圧（PAP）の使用、複数のマスクのフィッティング、毎晩の PAP 使用の奨励に関する指示/教育を受け、スタッフもイベントに参加します。問題の。
対照患者には、研究中に使用するウェアラブル活動モニターも受け取ります。
ウェアラブル センサーは、一般的な健康行動変更アプリの受信による潜在的な新規効果から、PAP 遵守に対する SleepWell24 の影響を分離するために使用されます。
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参加者は、最初に睡眠時無呼吸症候群と診断され、気道陽圧療法が処方された場合、メイヨークリニック睡眠医学センターで通常の治療を受けることになります。
さらに、参加者は、一般的な健康行動変化アプリの受け取りによる潜在的な新規効果から、PAP 遵守に対する SleepWell24 の影響を分離するための、関連するスマートフォン アプリケーションを備えた商用活動モニターを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用と維持
時間枠：トライアル期間 (~60 日間)
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試験期間中に採用され維持された数
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トライアル期間 (~60 日間)
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SleepWell24 アプリケーションの使用法
時間枠：トライアル期間 (~60 日間)
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介入グループ別のスマートフォンアプリケーションの使用状況の客観的な指標
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トライアル期間 (~60 日間)
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治療の受容性/満足度
時間枠：ベースラインと試験の 60 日目
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両グループに対する介入受容性アンケート
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ベースラインと試験の 60 日目
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気道陽圧療法の使用
時間枠：トライアル期間 (~60 日間)
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試験期間中、一晩あたり何時間の治療が行われましたか
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トライアル期間 (~60 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：31日目から60日目までのベースラインおよびフォローアップ訪問
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体重と身長に応じたBMI
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31日目から60日目までのベースラインおよびフォローアップ訪問
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日中の眠気
時間枠：ベースライン、試験の 30 日目、60 日目
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エプワースの眠気スケール
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ベースライン、試験の 30 日目、60 日目
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認知機能
時間枠：31日目から60日目までのベースラインおよびフォローアップ訪問
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神経認知バッテリー
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31日目から60日目までのベースラインおよびフォローアップ訪問
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患者報告結果測定情報システムによる身体的および精神的健康による世界的な生活の質 世界的な健康スケール
時間枠：ベースライン、試験の 30 日目、60 日目
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研究者は、患者報告アウトカム測定情報システムのグローバルヘルススケールを使用して、現在の身体的および精神的健康から得られる一般的な生活の質を使用して、現在の身体的および精神的健康から得られる一般的な生活の質を測定します。
この尺度は一般に、個人の身体的、精神的、社会的健康を測定します。
この測定では、身体的健康と精神的健康の 2 つのスコアが生成されます。
合計された生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア値に変換されます。
T スコアが高いほど、使用される下位尺度に応じて、全体的な身体的または精神的健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、試験の 30 日目、60 日目
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睡眠時無呼吸症候群特有の生活の質
時間枠：ベースライン、試験の 30 日目、60 日目
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研究者らは、睡眠時無呼吸症候群による日中の眠気のため、特定の活動を行うのがどの程度難しいかを測定する「睡眠機能的結果アンケート」を用いて、睡眠時無呼吸症候群の機能的結果を測定する予定です。
これは 5 つの下位尺度を表す 10 項目のアンケートです。
合計スコアを取得するには、まず、複数の項目を含むサブスケールに対して平均加重項目スコアが計算されます。
次に、下位尺度スコアの平均を計算し、その平均に 5 を掛けることで合計スコアが導出されます。合計スコアが高いほど、日中の活動に影響を与える睡眠時無呼吸による眠気の困難が少ないことを示します。
スケールの範囲は 0 ～ 40 です。
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ベースライン、試験の 30 日目、60 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Megan E Petrov, PhD、Arizona State University
- 主任研究者：Matthew Buman, PhD、Arizona State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
成人の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
SleepWell24 アプリケーションの臨床試験
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami募集
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者完了
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University募集平時および緊急事態における食糧不安の人々における健康的な食糧アクセスの改善アメリカ