Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SleepWell24: En innovativ smartphoneapplikation för att förbättra PAP-efterlevnaden

14 augusti 2019 uppdaterad av: Megan Petrov, Arizona State University
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett stort folkhälsoproblem i USA. Behandling med positivt luftvägstryck (PAP) är valfri behandling och "guldstandard" för individer med måttlig till svår OSA. Regelbunden och ihållande PAP-användning kan minska risken för efterföljande sjukdom och förbättra livskvaliteten. Ändå är PAP-anslutningsgraden låg. De flesta PAP-följsamhetsprogram tar inte upp de självstyrande färdigheter och strategier som främjar följsamhet och är ofta för kostsamma och komplicerade för att integreras i överbelastade kliniska miljöer. Dessutom utnyttjar de inte möjligheter att ändra livsstilsbeteenden som förekommer över 24-timmarsspektrat (d.v.s. sömnhygien, stillasittande beteende, fysisk aktivitet), vilket lovar att förbättra OSA-symtom och PAP-vidhäftning. Utredarna har tidigare utvecklat och framgångsrikt testat BeWell24, en "app" för smartphones med flera komponenter som använder evidensbaserade beteendeförändringsstrategier för att förbättra sömn, stillasittande och fysisk aktivitet. Utredarna kommer att förbättra denna app för att skapa SleepWell24. Förbättringar kommer att omfatta: (1) specifika beteendeförändringsstrategier från det evidensbaserade sömnapnéprogrammet för självhantering för att främja PAP-efterlevnad; (2) ett gränssnitt för utbyte av patientdata för att underlätta patient-leverantörskommunikation om behandlingens framsteg; och (3) realtidsfeedback via trådlös integration med en konsumentbaserad PAP-maskin och bärbar sensor. Alla aspekter av detta arbete kommer att vara inbäddade i Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine. Utredarna kommer att testa effekterna av SleepWell24 hos nyligen ordinerade PAP-användare och samla in data om genomförbarheten och acceptansen av att använda SleepWell24 jämfört med en vanlig vårdkontrollgrupp. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie med deltagare slumpmässigt tilldelade till (1) SleepWell24; eller (2) vanlig vård i 60 dagar efter PAP-recept. Utredarna kommer att spåra rekryterings-/retentionsfrekvenser, appanvändningsstatistik och mått på behandlingstillfredsställelse. Utredarna kommer objektivt att mäta PAP-följsamhet för att testa om SleepWell24-gruppen kommer att ha fler timmar/natt av PAP-användning jämfört med den vanliga vårdgruppen. På ett utforskande sätt kommer utredarna också att undersöka effekten av SleepWell24 på utvalda behandlingsresultat (vikt, sömnighet under dagtid, kognitiv funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet) och utvärdera sociala kognitiva och livsstilsbeteendeförmedlare av SleepWell24 på PAP-efterlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna explorativa studie kommer att testa genomförbarheten och den initiala effekten av en mobil hälso-smarttelefonintervention för att öka följsamheten till positivt luftvägstryck (PAP)-terapi hos nyligen diagnostiserade obstruktiv sömnapné (OSA)-patienter som behandlas vid Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine och tillhörande öppenvårdspatienter kliniker. Den här appen, kallad SleepWell24, kommer att inkludera PAP-vidhäftningsbeteendeförändringsstrategier (som hämtats från det evidensbaserade Sleep Apnea Self-Management Program), molnbaserade länkar till en konsumentbaserad PAP-maskin och en bärbar sensor som ger nattlig feedback om PAP-vidhäftning och sömn- och aktivitetsmått, och en komponent för att förbättra kommunikationen mellan patient och leverantör. Utredarna kommer att bädda in SleepWell24 inom vanlig patientvård vid Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine och tillhörande öppenvårdskliniker för appdesign/utveckling, patientrekrytering och behandlingsmöjlighet/tillfredsställelse. Denna design kommer att säkerställa den bästa möjligheten för klinisk adoption. De primära målen är:

Mål 1: Fastställ genomförbarheten och acceptansen av SleepWell24 ur patient- och leverantörsperspektiv.

Mål 2: Bestäm i vilken utsträckning SleepWell24 förbättrar PAP-vidhäftningen under de första 60 dagarna av användning i förhållande till vanlig vård.

Som ett utforskande syfte kommer utredarna att undersöka effekten av SleepWell24 på behandlingsresultat (vikt, sömnighet under dagtid, kognitiv prestation, hälsorelaterad livskvalitet) och förmodade sociala kognitiva och beteendemässiga mediatorer av PAP-adherens (t.ex. själveffektivitet, sömnkvalitet) , stillasittande beteende, fysisk aktivitet).

Utredarna kommer att testa genomförbarheten, acceptansen, initiala effektiviteten och resultaten av SleepWell24 jämfört med vanlig vård under de första 60 dagarna av PAP-användning bland 94 patienter som nyligen diagnostiserats med obstruktiv sömnapné.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till svår obstruktiv sömnapné diagnostiserad genom kliniska diagnostiska tester och laboratorie- eller hembaserad sömnstudie
  • aktuell användning av lämplig Apple (iOS7 eller högre) eller Android (2.3 eller högre) smartphone-enhet
  • Kunna läsa, skriva och förstå engelska
  • Föreskriven terapi med positivt luftvägstryck för obstruktiv sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Gå inte med på att bli randomiserad
  • Deltar för närvarande i andra livsstilsförändringsprogram
  • Personliga, hälsomässiga, kognitiva eller psykologiska tillstånd som förhindrar fullständigt deltagande
  • Gravid, ammande eller försöker bli gravid
  • Förskrivna bensodiazepiner i höga doser
  • Daglig användning av opioidmedicin på natten
  • Ovillig att avbryta användningen av någon nuvarande bärbar sensor under hela testperioden
  • Ovillig att samtycka till egna kostnader
  • Tidigare behandling/remiss för klaustrofobi
  • Tidigare användning av behandling med positivt luftvägstryck
  • Planerar att resa mer än sju nätter i rad under rättegången
  • Håller för närvarande på med skiftarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SleepWell24-applikation
En mobil hälso-smartphone-applikation baserad på evidensbaserad teori för förändring av hälsobeteende och interventioner för att främja efterlevnaden av terapi med positivt luftvägstryck
Beteende: SleepWell24-applikation
En evidensbaserad smartphone-applikation för beteendeförändring designad för att främja följsamhet till behandling med positivt luftvägstryck (PAP).
Övrig: Usual Care Plus Activity Monitor
Enligt vanliga kliniska vårdstandarder inom Center for Sleep Medicine vid Mayo Clinic Arizona kommer alla patienter att få instruktioner/utbildning om användning av positivt luftvägstryck (PAP), flera maskanpassningar, uppmuntran att använda PAP varje natt, och personal är tillgänglig vid evenemanget av problem. Kontrollpatienter kommer också att få en bärbar aktivitetsmonitor att använda under studien. Den bärbara sensorn kommer att användas för att isolera effekten av SleepWell24 på PAP-vidhäftning från potentiella nyhetseffekter på grund av mottagning av en generisk app för förändring av hälsobeteende.
Övrig: Usual Care Plus Activity Monitor
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård på Mayo Clinic Center for Sleep Medicine när de först diagnostiserats med sömnapné och ordinerad behandling med positivt luftvägstryck. Dessutom kommer de att få en kommersiell aktivitetsmonitor med en tillhörande smartphone-applikation för att isolera effekten av SleepWell24 på PAP-efterlevnad från potentiella nyhetseffekter på grund av att de får en generisk app för att ändra hälsobeteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering och retention
Tidsram: Testperioden (~60 dagar)
antal som rekryterats och behållits under rättegångens gång
Testperioden (~60 dagar)
SleepWell24-applikationsanvändning
Tidsram: Testperioden (~60 dagar)
objektiva mätvärden för användning av smartphoneapplikationer per interventionsgrupp
Testperioden (~60 dagar)
Behandlingsacceptans/tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje kontra dag 60 av provet
Interventionsacceptans frågeformulär för båda grupperna
Baslinje kontra dag 60 av provet
Användning av positivt luftvägstrycksterapi
Tidsram: Testperioden (~60 dagar)
Hur många timmar per natt användes terapi under hela försöket
Testperioden (~60 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: Baslinje och uppföljningsbesök mellan dag 31 och 60
body mass index enligt vikt och längd
Baslinje och uppföljningsbesök mellan dag 31 och 60
Dagtid Sömnighet
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60 av provperioden
Epworth Sleepiness Scale
Baslinje, dag 30, dag 60 av provperioden
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och uppföljningsbesök mellan dag 31 och 60
Neurokognitivt batteri
Baslinje och uppföljningsbesök mellan dag 31 och 60
Global livskvalitet på grund av fysisk och mental hälsa via Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60 av provperioden
Utredarna kommer att mäta livskvalitet i allmänhet utifrån nuvarande fysiska och mentala hälsa med hjälp av livskvaliteten i allmänhet enligt nuvarande fysisk och mental hälsa med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale. Denna skala mäter en individs fysiska, mentala och sociala hälsa i allmänhet. Detta mått ger 2 poäng: Fysisk hälsa och psykisk hälsa. Summerade råpoäng konverteras till T-poängvärden med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre T-poäng indikerar bättre global fysisk eller mental hälsa beroende på vilken subskala som används.
Baslinje, dag 30, dag 60 av provperioden
Sömnapné-specifik livskvalitet
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60 av provperioden
Utredarna kommer att mäta funktionella resultat av sömnapné med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, som mäter hur svårt det är att utföra vissa aktiviteter på grund av sömnighet under dagtid på grund av sömnapné. Det är ett frågeformulär med 10 punkter som representerar 5 underskalor. För att erhålla totalpoängen beräknas först ett medelviktat objektpoäng för underskalor med mer än ett objekt. Därefter härleds det totala poängen genom att beräkna medelvärdet av subskalepoängen och multiplicera det medelvärdet med 5. Högre totalpoäng indikerar mindre svårigheter med sömnighet på grund av sömnapné som påverkar dagaktiviteter. Skalan sträcker sig från 0 till 40.
Baslinje, dag 30, dag 60 av provperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arizona State University

Samarbetspartners

Mayo Clinic
National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
  • Huvudutredare: Matthew Buman, PhD, Arizona State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R21NR016046-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R21NR016046 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné hos vuxna

Kliniska prövningar på SleepWell24-applikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera