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SleepWell24: una aplicación innovadora para teléfonos inteligentes para mejorar la adherencia a la PAP

14 de agosto de 2019 actualizado por: Megan Petrov, Arizona State University
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un importante problema de salud pública en los Estados Unidos. La terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) es el tratamiento de elección y el "estándar de oro" para las personas con AOS de moderada a grave. El uso regular y sostenido de PAP puede reducir el riesgo de enfermedades posteriores y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, las tasas de adherencia al PAP son bajas. La mayoría de los programas de cumplimiento del PAP no abordan las habilidades y estrategias de autocontrol que promueven el cumplimiento y, a menudo, son demasiado costosos y complejos para integrarlos en entornos clínicos sobrecargados. Además, no aprovechan las oportunidades para cambiar los comportamientos de estilo de vida que ocurren en todo el espectro de 24 horas (es decir, higiene del sueño, comportamiento sedentario, actividad física), que prometen mejorar los síntomas de AOS y la adherencia a la PAP. Los investigadores desarrollaron previamente y probaron con éxito BeWell24, una "aplicación" de múltiples componentes para teléfonos inteligentes que utiliza estrategias de cambio de comportamiento basadas en evidencia para mejorar los comportamientos de sueño, sedentarismo y actividad física. Los investigadores mejorarán esta aplicación para crear SleepWell24. Las mejoras incluirán: (1) estrategias específicas de cambio de comportamiento del Programa de autocontrol de la apnea del sueño basado en evidencia para promover la adherencia a la PAP; (2) una interfaz para el intercambio de datos de pacientes para facilitar la comunicación paciente-proveedor sobre el progreso del tratamiento; y (3) retroalimentación en tiempo real a través de la integración inalámbrica con una máquina PAP basada en el consumidor y un sensor portátil. Todos los aspectos de este trabajo estarán integrados en el Centro de Medicina del Sueño de Mayo Clinic Arizona. Los investigadores probarán los efectos de SleepWell24 en usuarias de PAP recién recetadas y recopilarán datos sobre la viabilidad y aceptabilidad de usar SleepWell24 en comparación con un grupo de control de atención habitual. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio piloto con participantes asignados aleatoriamente a (1) SleepWell24; o (2) atención habitual durante 60 días posteriores a la prescripción de PAP. Los investigadores harán un seguimiento de las tasas de contratación/retención, las estadísticas de uso de la aplicación y las medidas de satisfacción con el tratamiento. Los investigadores medirán objetivamente el cumplimiento de la PAP para probar si el grupo SleepWell24 tendrá más horas/noches de uso de PAP en comparación con el grupo de atención habitual. De manera exploratoria, los investigadores también examinarán el efecto de SleepWell24 en resultados de tratamiento seleccionados (peso, somnolencia diurna, deterioro cognitivo y calidad de vida relacionada con la salud) y evaluarán los mediadores sociales cognitivos y de comportamiento de estilo de vida de SleepWell24 en la adherencia a la PAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio exploratorio evaluará la viabilidad y la eficacia inicial de una intervención de teléfonos inteligentes de salud móvil para aumentar la adherencia a la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) en pacientes recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS) tratados en el Centro de Medicina del Sueño de Mayo Clinic en Arizona y pacientes ambulatorios asociados. clínicas Esta aplicación, llamada SleepWell24, incluirá estrategias de cambio de comportamiento de adherencia a la PAP (extraídas del Programa de autogestión de la apnea del sueño basado en evidencia), enlaces basados ​​en la nube a una máquina de PAP basada en el consumidor y un sensor portátil que brinda retroalimentación nocturna sobre la adherencia a la PAP y métricas de sueño y actividad, y un componente para mejorar la comunicación entre el paciente y el proveedor. Los investigadores integrarán SleepWell24 en la atención habitual de los pacientes en el Centro de Medicina del Sueño de Mayo Clinic en Arizona y en las clínicas ambulatorias asociadas para el diseño/desarrollo de aplicaciones, el reclutamiento de pacientes y la viabilidad/satisfacción del tratamiento. Este diseño asegurará la mejor oportunidad para la adopción clínica. Los objetivos principales son:

Objetivo 1: determinar la viabilidad y aceptabilidad de SleepWell24 desde la perspectiva del paciente y del proveedor.

Objetivo 2: determinar en qué medida SleepWell24 mejora el cumplimiento de la PAP durante los primeros 60 días de uso en relación con la atención habitual.

Como objetivo exploratorio, los investigadores explorarán el efecto de SleepWell24 en los resultados del tratamiento (peso, somnolencia diurna, rendimiento cognitivo, calidad de vida relacionada con la salud) y los supuestos mediadores cognitivos sociales y conductuales de la adherencia a la PAP (p. ej., autoeficacia, calidad del sueño , sedentarismo, actividad física).

Los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad, la eficacia inicial y los resultados de SleepWell24 en comparación con la atención habitual durante los primeros 60 días de uso de PAP entre 94 pacientes recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Apnea obstructiva del sueño de leve a grave diagnosticada a través de pruebas de diagnóstico clínico y estudio del sueño en laboratorio o en el hogar
  • uso actual de un dispositivo de teléfono inteligente Apple (iOS7 o superior) o Android (2.3 o superior) apropiado
  • Ser capaz de leer, escribir y entender inglés.
  • Terapia de presión positiva en las vías respiratorias prescrita para la apnea obstructiva del sueño

Criterio de exclusión:

  • No acepto ser aleatorizado
  • Actualmente participando en otros programas de cambio de estilo de vida.
  • Condiciones personales, de salud, cognitivas o psicológicas que impiden la plena participación
  • Embarazada, lactando o tratando de quedar embarazada
  • Benzodiazepinas en dosis altas prescritas
  • Uso diario de medicamentos opioides por la noche.
  • No está dispuesto a interrumpir el uso de ningún sensor portátil actual durante la duración de la prueba
  • No está dispuesto a dar su consentimiento para los gastos de bolsillo
  • Tratamiento previo/derivación por claustrofobia
  • Uso previo de terapia de presión positiva en las vías respiratorias
  • Planea viajar por más de siete noches consecutivas durante el juicio
  • Actualmente realizando trabajo por turnos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación SleepWell24
Una aplicación de salud móvil para teléfonos inteligentes basada en la teoría e intervenciones de cambio de comportamiento de salud basadas en evidencia para promover la adherencia a la terapia de presión positiva en las vías respiratorias
Conductual: Aplicación SleepWell24
Una aplicación de teléfono inteligente de cambio de comportamiento basada en evidencia diseñada para promover la adherencia a la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Otro: Monitor de actividad habitual Care Plus
De acuerdo con los estándares habituales de atención clínica dentro del Centro de Medicina del Sueño de Mayo Clinic Arizona, todos los pacientes recibirán instrucciones/educación sobre el uso de presión positiva en las vías respiratorias (PAP), múltiples ajustes de máscaras, estímulo para usar PAP todas las noches y personal disponible en el evento de problemas Los pacientes de control también recibirán un monitor de actividad portátil para usar durante el estudio. El sensor portátil se usará para aislar el efecto de SleepWell24 en la adherencia a la PAP de los posibles efectos novedosos debido a la recepción de una aplicación genérica de cambio de comportamiento de salud.
Otro: Monitor de actividad habitual Care Plus
Los participantes recibirán la atención habitual en el Centro de Medicina del Sueño de Mayo Clinic cuando se les diagnostique apnea del sueño por primera vez y se les recete terapia de presión positiva en las vías respiratorias. Además, recibirán un monitor de actividad comercial con una aplicación de teléfono inteligente asociada para aislar el efecto de SleepWell24 en la adherencia a la PAP de posibles efectos novedosos debido a la recepción de una aplicación genérica de cambio de comportamiento de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Duración del ensayo (~60 días)
números reclutados y retenidos durante el transcurso del ensayo
Duración del ensayo (~60 días)
Uso de la aplicación SleepWell24
Periodo de tiempo: Duración del ensayo (~60 días)
métricas objetivas del uso de aplicaciones de teléfonos inteligentes por grupo de intervención
Duración del ensayo (~60 días)
Aceptabilidad/satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base vs. Día 60 de prueba
Cuestionario de aceptabilidad de la intervención para ambos grupos
Línea de base vs. Día 60 de prueba
Uso de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Duración del ensayo (~60 días)
Cuántas horas por noche se utilizó la terapia durante todo el ensayo
Duración del ensayo (~60 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Visita basal y de seguimiento entre los días 31 y 60
índice de masa corporal según peso y talla
Visita basal y de seguimiento entre los días 31 y 60
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 60 del ensayo
Escala de somnolencia de Epworth
Línea de base, día 30, día 60 del ensayo
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Visita basal y de seguimiento entre los días 31 y 60
Batería neurocognitiva
Visita basal y de seguimiento entre los días 31 y 60
Calidad de Vida Global debido a la salud física y mental a través del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente Escala de Salud Global
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 60 del ensayo
Los investigadores medirán la calidad de vida en general informada por la salud física y mental actual utilizando la calidad de vida en general informada por la salud física y mental actual utilizando la Escala de Salud Global del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente. Esta Escala mide la salud física, mental y social de un individuo en general. Esta medida produce 2 puntajes: Salud Física y Salud Mental. Las puntuaciones brutas sumadas se convierten en valores de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta indica una mejor salud física o mental global según la subescala utilizada.
Línea de base, día 30, día 60 del ensayo
Calidad de vida específica de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 60 del ensayo
Los investigadores medirán los resultados funcionales de la apnea del sueño con el Cuestionario de resultados funcionales del sueño, que mide qué tan difícil es realizar ciertas actividades debido a la somnolencia diurna debido a la apnea del sueño. Es un cuestionario de 10 ítems que representan 5 subescalas. Para obtener la puntuación total, primero se calcula una puntuación de elemento ponderada media para las subescalas con más de un elemento. Luego, la puntuación total se obtiene calculando la media de las puntuaciones de las subescalas y multiplicando esa media por 5. Las puntuaciones totales más altas indican menos dificultad con la somnolencia debido a que la apnea del sueño afecta las actividades diurnas. La escala va de 0 a 40.
Línea de base, día 30, día 60 del ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

Mayo Clinic
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
  • Investigador principal: Matthew Buman, PhD, Arizona State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5R21NR016046-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R21NR016046 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación SleepWell24

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