Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SleepWell24: een innovatieve smartphone-applicatie om PAP-naleving te verbeteren

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Megan Petrov, Arizona State University
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een groot probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten. Positieve luchtwegdruktherapie (PAP) is de voorkeursbehandeling en "gouden standaard" voor personen met matige tot ernstige OSA. Regelmatig en langdurig gebruik van PAP kan het risico op latere ziekten verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. Desalniettemin zijn de PAP-nalevingspercentages laag. De meeste programma's voor therapietrouw aan PAP richten zich niet op de vaardigheden en strategieën voor zelfmanagement die therapietrouw bevorderen en zijn vaak te duur en te complex om te integreren in overbelaste klinische omgevingen. Bovendien maken ze geen gebruik van mogelijkheden om levensstijlgedragingen te veranderen die voorkomen in het 24-uursspectrum (d.w.z. slaaphygiëne, sedentair gedrag, fysieke activiteit), die beloven OSA-symptomen en PAP-naleving te verbeteren. De onderzoekers hebben eerder BeWell24 ontwikkeld en met succes getest, een smartphone-app met meerdere componenten die gebruikmaakt van evidence-based strategieën voor gedragsverandering om het slaap-, sedentaire en fysieke activiteitsgedrag te verbeteren. De onderzoekers zullen deze app verbeteren om SleepWell24 te creëren. Verbeteringen zijn onder meer: ​​(1) specifieke gedragsveranderingsstrategieën van het evidence-based Sleep Apnea Self-Management Program om PAP-naleving te bevorderen; (2) een interface voor de uitwisseling van patiëntgegevens om de communicatie tussen patiënt en zorgverlener over de voortgang van de behandeling te vergemakkelijken; en (3) real-time feedback via draadloze integratie met een op consumenten gebaseerde PAP-machine en draagbare sensor. Alle aspecten van dit werk zullen worden ingebed in het Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine. De onderzoekers zullen de effecten van SleepWell24 testen bij nieuw voorgeschreven PAP-gebruikers en gegevens verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van SleepWell24 in vergelijking met een gebruikelijke zorgcontrolegroep. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde proef uitvoeren met deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan (1) SleepWell24; of (2) gebruikelijke zorg gedurende 60 dagen post-PAP-recept. De onderzoekers houden wervings-/behoudpercentages, app-gebruiksstatistieken en metingen van tevredenheid over de behandeling bij. De onderzoekers zullen objectief de therapietrouw van PAP meten om te testen of de SleepWell24-groep meer uren/nacht PAP-gebruik zal hebben in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep. Op een verkennende manier zullen de onderzoekers ook het effect van SleepWell24 op geselecteerde behandelingsresultaten (gewicht, slaperigheid overdag, cognitieve stoornissen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) onderzoeken en sociaal-cognitieve en levensstijlgedragsmediatoren van SleepWell24 op PAP-adherentie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze verkennende studie test de haalbaarheid en initiële werkzaamheid van een mobiele gezondheidssmartphone-interventie om de therapietrouw aan positieve luchtwegdruktherapie (PAP) te vergroten bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die worden behandeld in de Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine en bijbehorende poliklinische patiënten. klinieken. Deze app, SleepWell24 genaamd, bevat gedragsveranderingsstrategieën voor PAP-adhesie (ontleend aan het evidence-based Sleep Apnea Self-Management Program), cloudgebaseerde koppelingen met een op consumenten gebaseerd PAP-apparaat en een draagbare sensor die nachtelijke feedback geeft over PAP-adhesie en slaap- en activiteitsstatistieken, en een component om de communicatie tussen patiënt en zorgverlener te verbeteren. De onderzoekers zullen SleepWell24 inbedden in de gebruikelijke patiëntenzorg in het Mayo Clinic Arizona Center for Sleep Medicine en bijbehorende poliklinieken voor app-ontwerp/-ontwikkeling, patiëntenwerving en haalbaarheid/tevredenheid van de behandeling. Dit ontwerp zorgt voor de beste kansen voor klinische acceptatie. De primaire doelen zijn:

Doel 1: Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van SleepWell24 vanuit het perspectief van de patiënt en de zorgverlener.

Doel 2: Bepaal in welke mate SleepWell24 de therapietrouw van PAP verbetert gedurende de eerste 60 dagen van gebruik in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Als verkennend doel zullen de onderzoekers het effect van SleepWell24 op behandelingsresultaten (gewicht, slaperigheid overdag, cognitieve prestaties, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en vermeende sociaal-cognitieve en gedragsmatige mediatoren van PAP-adhesie onderzoeken (bijv. zelfeffectiviteit, slaapkwaliteit). , sedentair gedrag, lichamelijke activiteit).

De onderzoekers zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, initiële werkzaamheid en resultaten van SleepWell24 testen in vergelijking met de gebruikelijke zorg gedurende de eerste 60 dagen van PAP-gebruik bij 94 patiënten bij wie nieuw de diagnose obstructieve slaapapneu is gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot ernstige obstructieve slaapapneu gediagnosticeerd door middel van klinische diagnostische tests en slaaponderzoek in het laboratorium of thuis
  • huidig ​​gebruik van een geschikt Apple (iOS7 of hoger) of Android (2.3 of hoger) smartphoneapparaat
  • Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
  • Voorgeschreven positieve luchtwegdruktherapie voor obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Ga er niet mee akkoord om gerandomiseerd te worden
  • Neemt momenteel deel aan andere programma's voor het veranderen van levensstijl
  • Persoonlijke, gezondheids-, cognitieve of psychologische omstandigheden die volledige deelname verhinderen
  • Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden
  • Voorgeschreven hooggedoseerde benzodiazepinen
  • Dagelijks gebruik van opioïden 's nachts
  • Niet bereid om het gebruik van een huidige draagbare sensor te staken voor de duur van de proefperiode
  • Niet bereid om toestemming te geven voor out-of-pocket kosten
  • Eerdere behandeling/verwijzing voor claustrofobie
  • Eerder gebruik van positieve luchtwegdruktherapie
  • Van plan bent om tijdens de proef meer dan zeven opeenvolgende nachten te reizen
  • Momenteel werkzaam in ploegendienst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SleepWell24-applicatie
Een smartphone-applicatie voor mobiele gezondheid, gebaseerd op evidence-based theorie over verandering van gezondheidsgedrag en interventies om de therapietrouw aan positieve luchtwegdruktherapie te bevorderen
Gedragsmatig: SleepWell24-applicatie
Een evidence-based smartphone-applicatie voor gedragsverandering die is ontworpen om de therapietrouw aan positieve luchtwegdruktherapie (PAP) te bevorderen
Ander: Gebruikelijke zorg plus activiteitenmonitor
Volgens de gebruikelijke klinische zorgnormen binnen het Center for Sleep Medicine in Mayo Clinic Arizona, krijgen alle patiënten instructies/onderwijs over het gebruik van positieve luchtwegdruk (PAP), meerdere maskeraanpassingen, aanmoediging om PAP elke nacht te gebruiken, en personeel is beschikbaar in het geval van problemen. Controlepatiënten krijgen ook een draagbare activiteitsmonitor die ze tijdens het onderzoek kunnen gebruiken. De draagbare sensor zal worden gebruikt om het effect van SleepWell24 op de therapietrouw van PAP te isoleren van mogelijke nieuwe effecten als gevolg van het ontvangen van een generieke app voor het veranderen van gezondheidsgedrag.
Ander: Gebruikelijke zorg plus activiteitenmonitor
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg in het Mayo Clinic Center for Sleep Medicine wanneer ze voor het eerst worden gediagnosticeerd met slaapapneu en positieve luchtwegdruktherapie krijgen voorgeschreven. Daarnaast zullen ze een commerciële activiteitenmonitor ontvangen met een bijbehorende smartphone-applicatie om het effect van SleepWell24 op PAP-adhesie te isoleren van mogelijke nieuwe effecten als gevolg van het ontvangen van een generieke app voor het veranderen van gezondheidsgedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving en behoud
Tijdsspanne: Duur van de proefperiode (~60 dagen)
nummers die in de loop van het proces zijn geworven en behouden
Duur van de proefperiode (~60 dagen)
SleepWell24 applicatiegebruik
Tijdsspanne: Duur van de proefperiode (~60 dagen)
objectieve statistieken van het gebruik van smartphone-applicaties per interventiegroep
Duur van de proefperiode (~60 dagen)
Aanvaardbaarheid/tevredenheid van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 60 van de proef
Interventie aanvaardbaarheid vragenlijst voor beide groepen
Basislijn versus dag 60 van de proef
Gebruik van positieve luchtwegdruktherapie
Tijdsspanne: Duur van de proefperiode (~60 dagen)
Hoeveel uur per nacht therapie werd gebruikt tijdens de proef
Duur van de proefperiode (~60 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn en vervolgbezoek tussen dag 31 en dag 60
body mass index volgens gewicht en lengte
Basislijn en vervolgbezoek tussen dag 31 en dag 60
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 60 van de proef
Epworth-slaperigheidsschaal
Basislijn, dag 30, dag 60 van de proef
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en vervolgbezoek tussen dag 31 en dag 60
Neurocognitieve batterij
Basislijn en vervolgbezoek tussen dag 31 en dag 60
Wereldwijde kwaliteit van leven dankzij fysieke en mentale gezondheid via het Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 60 van de proef
De onderzoekers zullen de kwaliteit van leven in het algemeen meten op basis van de huidige fysieke en mentale gezondheid met behulp van de kwaliteit van leven in het algemeen op basis van de huidige fysieke en mentale gezondheid met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Scale. Deze schaal meet de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu in het algemeen. Deze maat levert 2 scores op: Fysieke gezondheid en Geestelijke gezondheid. Opgetelde ruwe scores worden omgezet in T-score-waarden met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere T-score duidt op een betere algemene lichamelijke of geestelijke gezondheid, afhankelijk van de gebruikte subschaal.
Basislijn, dag 30, dag 60 van de proef
Slaapapneu-specifieke levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 60 van de proef
De onderzoekers gaan de functionele uitkomsten van slaapapneu meten met de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, die meet hoe moeilijk het is om bepaalde activiteiten uit te voeren vanwege slaperigheid overdag als gevolg van slaapapneu. Het is een vragenlijst met 10 items die 5 subschalen vertegenwoordigt. Om de totaalscore te verkrijgen, wordt eerst een gemiddeld gewogen itemscore berekend voor subschalen met meer dan één item. Vervolgens wordt de totaalscore afgeleid door het gemiddelde van de subschaalscores te berekenen en dat gemiddelde met 5 te vermenigvuldigen. Hogere totaalscores duiden op minder moeite met slaperigheid als gevolg van slaapapneu die de dagelijkse activiteiten beïnvloedt. Schaal loopt van 0 tot 40.
Basislijn, dag 30, dag 60 van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Medewerkers

Mayo Clinic
National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan E Petrov, PhD, Arizona State University
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Buman, PhD, Arizona State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R21NR016046-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R21NR016046 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SleepWell24-applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren