透明质酸对种植体周围炎的影响
2017年5月16日 更新者：Francisco Mesa、Universidad de Granada
透明质酸对种植体周围病理学的影响：一项双盲、随机、对照临床试验。
透明质酸治疗对种植体周围炎的影响尚未经过测试。
目的是分析含透明质酸的凝胶对接受种植体周围炎治疗的种植体的临床变量和缝隙液中生化炎症标志物表达的影响。
研究概览
详细说明
目的是分析含透明质酸的凝胶对接受种植体周围炎治疗的种植体的临床变量和缝隙液中生化炎症标志物表达的影响。
一项随机、对照、双盲临床试验是针对 61 名受试者植入的 100 颗受种植体周围炎影响的种植体设计的。 纳入标准是种植体具有至少 1 年的功能负荷，并且按照牙科种植学会的标准诊断为种植体周围炎。 所有种植体均接受种植体周围炎治疗。 每个患者被随机分配接受含有 0.8% HA 的凝胶（测试组）、不含 HA 的凝胶（安慰剂组）或无凝胶治疗（对照组）。 在基线首次使用凝胶后，测试和安慰剂患者在家中每天 3 次使用凝胶，持续 45 天。 在基线、45 天和 90 天时记录每个种植体的临床变量（探诊深度、附着丧失、出血）。 对每个种植体进行口内射线照相以测量边缘骨水平。 在基线时和治疗 45 天后从每个种植体收集种植体周围沟槽液，以通过 ELISA 技术评估 IL-1β 和 TNFα 水平。 进行聚类分析，考虑每位患者体内的多个种植体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有至少一年功能负荷的植入物。
- 根据口腔种植学会的标准诊断为种植体周围炎的种植体。
排除标准：
- 先前的种植体周围炎治疗。
- 怀孕或哺乳。
- 肿瘤性疾病。
- 上个月抗生素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
基线时使用 0.2% 的透明质酸凝胶，之后患者在 45 天内在家中使用。
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透明质酸凝胶在种植体周围炎治疗中的辅助应用。
其他名称：
|
|
假比较器：对照1组
羟丙基瓜尔胶凝胶，无任何生物效应。
|
羟丙基瓜尔胶凝胶应用作为假对照
其他名称：
|
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无干预：控制 2 组
没有凝胶应用，只有标准的种植体周围炎治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体周围探诊深度
大体时间：基线，在 45 天和 90 天时发生变化。
|
牙周探针评估的探测深度 (mm)。
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基线，在 45 天和 90 天时发生变化。
|
|
种植体周围附着水平
大体时间：基线，在 45 天和 90 天时发生变化。
|
使用探测深度和暴露的种植体螺纹计算的探测附着水平 (mm)。
|
基线，在 45 天和 90 天时发生变化。
|
|
种植体周围出血
大体时间：基线，在 45 天和 90 天时发生变化。
|
探诊出血表示为每组中出血植入物的百分比。
|
基线，在 45 天和 90 天时发生变化。
|
|
边缘骨水平
大体时间：基线，在 45 天和 90 天时发生变化。
|
通过图像处理软件 (ImageJ) 在根尖数字 X 光片中评估牙槽骨水平。
|
基线，在 45 天和 90 天时发生变化。
|
|
种植体周围沟槽液细胞因子。
大体时间：45 天时的基线和变化。
|
通过 ELISA 测量种植体周缝隙液中的炎性细胞因子（IL1B 和 TNFa）。
|
45 天时的基线和变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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