Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hialuronsav hatása a perimplantitiszre

2017. május 16. frissítette: Francisco Mesa, Universidad de Granada

A hialuronsav hatása a beültetés körüli patológiára: kettős vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat.

A hialuronsavas kezelés periimplantitisre gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták. A cél az volt, hogy megvizsgáljuk egy hialuronsav tartalmú gél hatását a klinikai változókra és a biokémiai gyulladásos markerek expressziójára a perimplantitis kezelésben részesült implantátumok hasadékában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél az volt, hogy megvizsgáljuk egy hialuronsav tartalmú gél hatását a klinikai változókra és a biokémiai gyulladásos markerek expressziójára a perimplantitis kezelésben részesült implantátumok hasadékában.

Randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatot terveztek 100 perimplantitiszes implantátummal, amelyeket 61 alanyban helyeztek el. A bekerülési kritériumok olyan implantátumok voltak, amelyek legalább 1 éves funkcionális terheléssel rendelkeznek, és perimplantitis diagnosztizáltak a Dental Implantology Association kritériumainak megfelelően. Minden implantátum perimplantitis kezelést kapott. Minden beteget véletlenszerűen besoroltunk, hogy kapjanak egy 0,8% HA-t tartalmazó gélt (tesztcsoport), egy HA-t nem tartalmazó gélt (Placebo-csoport) vagy egy gélkezelést nem kapjanak (kontrollcsoport). A kiindulási állapot első gél alkalmazása után a teszt- és placebós betegek naponta háromszor 45 napon keresztül végeztek gélt otthon. Az egyes implantátumok klinikai változóit az alapvonalon, 45 és 90 napon rögzítettük (szondázási mélység, rögzítés elvesztése, vérzés). Mindegyik implantátumról intraorális röntgenfelvételt készítettünk a marginális csontszint mérésére. Minden implantátumból a kiinduláskor és 45 napos kezelés után gyűjtöttük be az implantátum körüli résszeletet, hogy ELISA technikával meghatározzuk az IL-1β és a TNFα szintjét. Klaszterezési analízist végeztünk, figyelembe véve az egyes betegeken belüli több implantátumot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan implantátumok, amelyeknek legalább egy éves funkcionális terhelése van.
  • A Dental Implantology Association kritériumai szerint periimplantitissel diagnosztizált implantátumok.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi periimplantitis kezelés.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Neoplasztikus betegség.
  • Antibiotikumos kezelés az előző hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
Hialuronsav gél 0,2%-os kiindulási és későbbi otthoni alkalmazásban a betegek 45 napon keresztül.
Drog: Hialuronsav
Hialuronsav gél alkalmazása koadjuvánsként a periimplantitis kezelésében.
Más nevek:
  • HA
Sham Comparator: Control 1 Group
Hidroxipropil guar alapú gél, biológiai hatás nélkül.
Drog: Hidroxipropil-guar
Hidroxipropil-guar gél alkalmazása ál-összehasonlítóként
Más nevek:
  • Vezérlés 1
Nincs beavatkozás: Control 2 csoport
Nincs gél alkalmazása, csak standard perimplantitis kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum körüli szondázási mélység
Időkeret: Kiindulási állapot, változás 45 napnál és 90 napnál.
A szondázási mélység (mm) parodontális szondával mérve.
Kiindulási állapot, változás 45 napnál és 90 napnál.
Implantátum körüli rögzítési szint
Időkeret: Kiindulási állapot, változás 45 napnál és 90 napnál.
A tapintó rögzítési szintje (mm) a tapintási mélység és a szabadon hagyott implantátummenetek alapján számítva.
Kiindulási állapot, változás 45 napnál és 90 napnál.
Implantátum körüli vérzés
Időkeret: Kiindulási állapot, változás 45 napnál és 90 napnál.
A vérzés szondázáskor a vérző implantátumok százalékában kifejezve minden csoportban.
Kiindulási állapot, változás 45 napnál és 90 napnál.
Marginális Csontszint
Időkeret: Kiindulási állapot, változás 45 napnál és 90 napnál.
Az alveoláris csont szintjét periapikális digitális röntgenfelvételeken képfeldolgozó szoftverrel (ImageJ) határozták meg.
Kiindulási állapot, változás 45 napnál és 90 napnál.
Implantátum körüli crevicularis folyadék citokinek.
Időkeret: Alapállapot és változás 45 napnál.
Gyulladásos citokinek (IL1B és TNFa) ELISA-val mérve a periimplantátum recicularis folyadékában.
Alapállapot és változás 45 napnál.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Granada

Együttműködők

Ricerfarma S.r.l

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTRI-3300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis

Klinikai vizsgálatok a Hialuronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel